Laparoskopisk vs ultralydsstyret transversus abdominis planblok vs laparoskopisk intraperitoneal inddrypning af lokalbedøvelse i pædiatrien
24. april 2024 opdateret af: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Laparoskopisk vs ultralydsstyret transversus abdominis-planblok vs laparoskopisk intraperitoneal inddrypning af lokalbedøvelse i pædiatri, der gennemgår lyskebrokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne laparoskopisk assisteret, ultralydsstyret transversus abdominis planblok og laparoskopisk intraperitoneal instillation af lokalbedøvelse i pædiatrier, der gennemgår lyskebrokreparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lyskebrok er en af de mest almindelige pædiatriske operationer. Effektiv og sikker smertebehandling giver færre bivirkninger og muliggør hurtigere hospitalsudskrivning. Det er også vigtigt for at overvinde kroniske smerter i den sene postoperative periode.
Transversus abdominis plane blok (TAPB) er opstået som en sikker, enkel og billig modalitet indarbejdet i mange forbedrede genopretningsveje for at opnå narkotiske besparende analgesi efter fedmekirurgi. TAPB blev første gang udført gennem lændetrekanten af Petit i 2001. Siden dengang er både ultralydsstyrede (US) og laparoskopiske (LAP) TAPB'er blevet udviklet til at hjælpe med korrekt identifikation af det korrekte plan og minimere peritoneal penetration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2 måneder til 7 år
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
- Tidsplan for elektiv unilateral lyskebrok reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi i anamnesen.
- Lever- og nyresvigt.
- Tidligere lyskeoperation.
- Bloker kontraindikationer (f.eks. infektion på blokeringsstedet, blødningsforstyrrelse eller abnormiteter i korsbenet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
Denne gruppe vil modtage ultralydsstyret transversus abdominis planblok ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25 % med et maksimalt volumen på 20 ml som kontrolgruppe.
|
bupivacain
Denne gruppe vil modtage ultralydsstyret transversus abdominis planblok ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25 % med et maksimalt volumen på 20 ml som kontrolgruppe.
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret transversus abdominis plan blok
Patienterne vil modtage laparoskopisk assisteret transversus abdominis plan blok ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25 % med et maksimalt volumen på 20 ml.
|
bupivacain
Patienterne vil modtage laparoskopisk assisteret transversus abdominis plan blok ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25 % med et maksimalt volumen på 20 ml.
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret intraperitoneal instillation
Denne gruppe vil modtage laparoskopisk assisteret intraperitoneal instillation ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25% med et maksimalt volumen på 20 ml vil blive inddryppet i peritonealhulen umiddelbart efter gasinsufflation.
|
bupivacain
Denne gruppe vil modtage laparoskopisk assisteret intraperitoneal instillation ved at bruge 1 ml/kg bupivacain 0,25% med et maksimalt volumen på 20 ml vil blive inddryppet i peritonealhulen umiddelbart efter gasinsufflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt petidinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patienten vil få supplerende paracetamol I.V. injektion i en dosis på 15 mg/kg som rutinemæssig analgesi.
Hvis FLACC-score er > 3, pethidin 0,5 mg/kg.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skala vil blive brugt til postoperativ smertevurdering. Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. FLACC-skalaen vil blive målt efter 30 minutter og derefter ved 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer. |
24 timer postoperativt
|
|
Tidspunkt for første anmodning om analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tidspunkt for første analgetisk behov, som repræsenterer den tid, der er forløbet fra slutningen af operationen til den første anmodning om redningsanalgesi.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikation relateret til blokering eller uønskede hændelser af de administrerede lægemidler.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR352/9/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .