Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico vs ecoguidato vs instillazione intraperitoneale laparoscopica di anestetico locale in pediatria
24 aprile 2024 aggiornato da: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopico vs ecoguidato vs instillazione intraperitoneale laparoscopica di anestetico locale in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopicamente assistito e ecoguidato con l'instillazione intraperitoneale laparoscopica di anestetico locale in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ernia inguinale è uno degli interventi chirurgici pediatrici più comuni. Una gestione del dolore efficace e sicura provoca meno effetti collaterali e consente una dimissione ospedaliera più rapida. È anche importante per superare il dolore cronico nel tardo periodo postoperatorio.
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) è emerso come una modalità sicura, semplice ed economica incorporata in molti percorsi di recupero potenziati per ottenere un'analgesia con risparmio di narcotici dopo chirurgia bariatrica. La TAPB è stata eseguita per la prima volta attraverso il triangolo lombare di Petit nel 2001. Da allora, sono stati sviluppati TAPB sia ecoguidati (US) che laparoscopici (LAP) per facilitare la corretta identificazione del piano corretto e ridurre al minimo la penetrazione peritoneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 2 mesi a 7 anni
- Entrambi i sessi.
- Società americana di anestesisti (ASA) I-II.
- Programma per la riparazione elettiva unilaterale dell'ernia inguinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergia.
- Insufficienza epatica e renale.
- Precedente intervento chirurgico inguinale.
- Controindicazioni del blocco (ad esempio, infezione nella sede del blocco, disturbi emorragici o anomalie del sacro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
Questo gruppo riceverà il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% con un volume massimo di 20 ml come gruppo di controllo.
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bupivacaina
Questo gruppo riceverà il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% con un volume massimo di 20 ml come gruppo di controllo.
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopicamente assistito
I pazienti riceveranno il blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopicamente assistito utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% con un volume massimo di 20 ml.
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bupivacaina
I pazienti riceveranno il blocco del piano trasverso dell'addome assistito laparoscopicamente utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% con un volume massimo di 20 ml.
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Sperimentale: Instillazione intraperitoneale laparoassistita
Questo gruppo riceverà un'instillazione intraperitoneale assistita da laparoscopia utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con un volume massimo di 20 ml che verrà instillato nella cavità peritoneale immediatamente dopo l'insufflazione del gas.
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bupivacaina
Questo gruppo riceverà un'instillazione intraperitoneale assistita da laparoscopia utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con un volume massimo di 20 ml che verrà instillato nella cavità peritoneale immediatamente dopo l'insufflazione del gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di petidina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Al paziente verrà somministrato paracetamolo supplementare I.V. iniezione alla dose di 15 mg/kg come analgesia di routine.
Se il punteggio FLACC è > 3, petidina 0,5 mg/kg.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Per la valutazione del dolore postoperatorio verrà utilizzata la scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). Questa scala va da 0 a 10 dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. La scala FLACC verrà misurata a 30 minuti e poi a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore. |
24 ore dopo l'intervento
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Momento della prima richiesta di analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo della prima richiesta di analgesico, che rappresenta il tempo trascorso dalla fine dell'intervento fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio.
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Complicanza legata al blocco o ad eventi avversi dei farmaci somministrati.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR352/9/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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