Laparoskopische vs. ultraschallgesteuerte Transversus Abdominis-Flugzeugblockade vs. laparoskopische intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika in der Pädiatrie
24. April 2024 aktualisiert von: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Laparoskopische vs. ultraschallgesteuerte Transversus Abdominis-Flugzeugblockade vs. laparoskopische intraperitoneale Instillation von Lokalanästhetika in der Pädiatrie, die sich einer Leistenhernienreparatur unterzieht: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, den laparoskopisch unterstützten, ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Block und die laparoskopische intraperitoneale Instillation eines Lokalanästhetikums in der Pädiatrie zu vergleichen, die sich einer Leistenhernienreparatur unterzieht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Leistenbruch ist eine der häufigsten pädiatrischen Operationen. Eine wirksame und sichere Schmerzbehandlung verursacht weniger Nebenwirkungen und ermöglicht eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus. Es ist auch wichtig bei der Überwindung chronischer Schmerzen in der späten postoperativen Phase.
Der Transversus abdominis plane block (TAPB) hat sich als sichere, einfache und kostengünstige Modalität herausgestellt, die in viele verbesserte Genesungspfade integriert ist, um nach einer bariatrischen Operation eine narkotikasparende Analgesie zu erreichen. TAPB wurde erstmals 2001 durch das Lendendreieck von Petit durchgeführt. Seitdem wurden sowohl ultraschallgesteuerte (US) als auch laparoskopische (LAP) TAPBs entwickelt, um die richtige Identifizierung der richtigen Ebene zu unterstützen und die Peritonealpenetration zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 2 Monate bis 7 Jahre alt
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II.
- Zeitplan für die elektive einseitige Leistenhernienreparatur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte.
- Leber- und Nierenversagen.
- Vorherige Leistenoperation.
- Kontraindikationen für die Blockade (z. B. Infektion an der Blockadestelle, Blutungsstörung oder Anomalien des Kreuzbeins).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Transversus-abdominis-Plane-Block
Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe einen ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml.
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Bupivacain
Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe einen ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml.
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Experimental: Laparoskopisch unterstützter Transversus-abdominis-Flugzeugblock
Die Patienten erhalten einen laparoskopisch unterstützten Transversus-abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml.
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Bupivacain
Die Patienten erhalten einen laparoskopisch unterstützten Transversus-abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml.
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Experimental: Laparoskopisch unterstützte intraperitoneale Instillation
Diese Gruppe erhält eine laparoskopisch unterstützte intraperitoneale Instillation unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml wird unmittelbar nach der Gasinsufflation in die Bauchhöhle instilliert.
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Bupivacain
Diese Gruppe erhält eine laparoskopisch unterstützte intraperitoneale Instillation unter Verwendung von 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit einem maximalen Volumen von 20 ml wird unmittelbar nach der Gasinsufflation in die Bauchhöhle instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter postoperativer Pethidinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Dem Patienten wird zusätzlich Paracetamol i.v. verabreicht. Injektion in einer Dosis von 15 mg/kg als routinemäßige Analgesie.
Wenn der FLACC-Score > 3 ist, Pethidin 0,5 mg/kg.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) wird für die postoperative Schmerzbeurteilung verwendet. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht. Die FLACC-Skala wird nach 30 Minuten und dann nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden gemessen. |
24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der ersten Analgesieanfrage.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs, der die Zeit darstellt, die vom Ende der Operation bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie verstrichen ist.
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24 Stunden postoperativ
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Blockade oder unerwünschten Ereignissen der verabreichten Medikamente.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR352/9/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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