- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098612
Hodnocení [11C]SY08 pomocí PET zobrazování
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit použití [11C]SY08 jako PET radioindikátoru pro agregovaný alfa synuklein (αS) u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), demencí s Lewyho tělísky (DLB). ) a zdravé kontroly.
Účelem této studie je vyhodnotit použití [11C]SY08 jako PET radioindikátoru pro aS fibrily u jedinců s PD, MSA, DLB a zdravých kontrol. Konkrétní cíle současné studie jsou:
- Stanovit mozkové vychytávání, distribuci a kinetiku [11C]SY08 u zdravých jedinců.
- Stanovit mozkové vychytávání, distribuci a kinetiku [11C]SY08 u pacientů s agregáty alfa synukleinu v mozku, včetně PD, DLB a MSA.
- Stanovit lidskou dozimetrii [11C]SY08 u zdravých jedinců
Intravenózní bolusová injekce [11C]SY08 bude podávána subjektu pro PET zobrazování mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Changning Wang, PhD
- Telefonní číslo: 6177243983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129-2020
- Nábor
- MGH
-
Kontakt:
- Changning Wang
- Telefonní číslo: 617-724-3983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení, všechny subjekty musí:
- Věk 50-80 let
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
- Být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky (Nemáme zdroje potřebné k řádnému studiu neanglicky mluvících pacientů v této studii, protože by byl nutný překlad a validace hodnotících nástrojů)
- Buďte ochotni a schopni se zúčastnit jednoho vyšetření PET/MRI
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s PD, subjekty musí:
- Mít existující diagnózu idiopatické PD pomocí konsenzuálních kritérií
- Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
- Hoehn a Yahr etapa I-IV
- Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s MSA, subjekty musí:
- Mít existující diagnózu MSA pomocí konsenzuálních kritérií
- Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
- MSAp nebo MSAc
- Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s DLB, subjekty musí:
- Mít existující diagnózu pravděpodobné DLB pomocí konsenzuálních kritérií
- Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
- Klinická hodnocení demence (CDR) < 0,5
- Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení (všechny subjekty)
- Anamnéza vaskulárních rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie), pokud není dobře kontrolována
- Závažné psychiatrické onemocnění (například schizofrenie)
- Historie mrtvice
- Fokální mozkové léze na MRI skenech
- Anamnéza jiných závažných onemocnění, včetně, ale bez omezení, závažných problémů s ledvinami nebo játry nebo významného neurologického onemocnění
- Nedávná operace, kterou náš revizní lékař nebo zdravotní sestra považuje za závažnou během posledních 6 měsíců
- Poranění hlavy v anamnéze (definované jako jakékoli poškození mozku, které mohlo být důsledkem vnější mechanické síly, jako je rychlé zrychlení nebo zpomalení, náraz, tlakové vlny nebo průnik projektilu)
- Zhoršená eliminace (definovaná jako problémy s močením), pokud není zvládnuta
- Minulá nebo současná diagnóza bipolární poruchy nebo jiné diagnózy osy I (léčená deprese je povolena)
- Jakékoli současné zneužívání návykových látek včetně zneužívání drog/alkoholu
- Neschopnost ležet rovně na lůžku fotoaparátu po dobu až 90 minut
- Těhotenství nebo kojení
- Kovová cizí tělesa, která by mohla být ovlivněna magnetem MRI, nebo strach z uzavřených prostor, které pravděpodobně znemožní subjektu vyšetření MRI
- Nedávné vystavení záření (tj. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překročilo povolené limity (50 miliSievertů)
Obecná kritéria vyloučení bezpečnosti MR a PET uvedená níže
- Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty, feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oblečení
- Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- Není schopen pohodlně ležet na lůžku uvnitř PET kamery s hlavou v zorném poli po dobu 60 až 90 minut podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida)
- Těhotenství: U žen ve fertilním věku je v den vyšetření PET vyžadován negativní těhotenský test v séru
- Tělesná hmotnost > 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
- Kojící matky
Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující odběr krve arteriální linií během PET skenování
- Abnormální výsledek na upraveném Allenově testu na obou rukou
- Raynaudův syndrom
- Porucha krvácení
- Použití antikoagulancií, jako je Coumadin, Plavix nebo Lovenox
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hodnocení agregátů alfa synukleinu v mozku
|
PET zobrazovací činidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení vychytávání mozku
Časové okno: až 120 minut
|
Vyšetřovatelé použijí SUV nebo SUV k vyhodnocení vychytávání mozkem
|
až 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- 2023P002302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .