Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [11C]SY08 pomocí PET zobrazování

18. prosince 2025 aktualizováno: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit použití [11C]SY08 jako PET radioindikátoru pro agregovaný alfa synuklein (αS) u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), demencí s Lewyho tělísky (DLB). ) a zdravé kontroly.

Účelem této studie je vyhodnotit použití [11C]SY08 jako PET radioindikátoru pro aS fibrily u jedinců s PD, MSA, DLB a zdravých kontrol. Konkrétní cíle současné studie jsou:

  1. Stanovit mozkové vychytávání, distribuci a kinetiku [11C]SY08 u zdravých jedinců.
  2. Stanovit mozkové vychytávání, distribuci a kinetiku [11C]SY08 u pacientů s agregáty alfa synukleinu v mozku, včetně PD, DLB a MSA.
  3. Stanovit lidskou dozimetrii [11C]SY08 u zdravých jedinců

Intravenózní bolusová injekce [11C]SY08 bude podávána subjektu pro PET zobrazování mozku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení, všechny subjekty musí:

    1. Věk 50-80 let
    2. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
    3. Být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky (Nemáme zdroje potřebné k řádnému studiu neanglicky mluvících pacientů v této studii, protože by byl nutný překlad a validace hodnotících nástrojů)
    4. Buďte ochotni a schopni se zúčastnit jednoho vyšetření PET/MRI

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s PD, subjekty musí:

  1. Mít existující diagnózu idiopatické PD pomocí konsenzuálních kritérií
  2. Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
  3. Hoehn a Yahr etapa I-IV
  4. Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s MSA, subjekty musí:

  1. Mít existující diagnózu MSA pomocí konsenzuálních kritérií
  2. Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
  3. MSAp nebo MSAc
  4. Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s DLB, subjekty musí:

  1. Mít existující diagnózu pravděpodobné DLB pomocí konsenzuálních kritérií
  2. Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
  3. Klinická hodnocení demence (CDR) < 0,5
  4. Studijní partner, který dokáže odpovědět na otázky týkající se každodenního fungování

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení (všechny subjekty)

    1. Anamnéza vaskulárních rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie), pokud není dobře kontrolována
    2. Závažné psychiatrické onemocnění (například schizofrenie)
    3. Historie mrtvice
    4. Fokální mozkové léze na MRI skenech
    5. Anamnéza jiných závažných onemocnění, včetně, ale bez omezení, závažných problémů s ledvinami nebo játry nebo významného neurologického onemocnění
    6. Nedávná operace, kterou náš revizní lékař nebo zdravotní sestra považuje za závažnou během posledních 6 měsíců
    7. Poranění hlavy v anamnéze (definované jako jakékoli poškození mozku, které mohlo být důsledkem vnější mechanické síly, jako je rychlé zrychlení nebo zpomalení, náraz, tlakové vlny nebo průnik projektilu)
    8. Zhoršená eliminace (definovaná jako problémy s močením), pokud není zvládnuta
    9. Minulá nebo současná diagnóza bipolární poruchy nebo jiné diagnózy osy I (léčená deprese je povolena)
    10. Jakékoli současné zneužívání návykových látek včetně zneužívání drog/alkoholu
    11. Neschopnost ležet rovně na lůžku fotoaparátu po dobu až 90 minut
    12. Těhotenství nebo kojení
    13. Kovová cizí tělesa, která by mohla být ovlivněna magnetem MRI, nebo strach z uzavřených prostor, které pravděpodobně znemožní subjektu vyšetření MRI
    14. Nedávné vystavení záření (tj. PET z jiného výzkumu), které by v kombinaci s touto studií překročilo povolené limity (50 miliSievertů)

Obecná kritéria vyloučení bezpečnosti MR a PET uvedená níže

  1. Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, kovová tetování kdekoli na těle, tetování v blízkosti oka, ocelové implantáty, feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové klipy v oblečení
  2. Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
  3. Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí a větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
  4. Není schopen pohodlně ležet na lůžku uvnitř PET kamery s hlavou v zorném poli po dobu 60 až 90 minut podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida)
  5. Těhotenství: U žen ve fertilním věku je v den vyšetření PET vyžadován negativní těhotenský test v séru
  6. Tělesná hmotnost > 300 liber (hmotnostní limit podle tabulky MRI)
  7. Kojící matky

Kritéria vyloučení pro subjekty podstupující odběr krve arteriální linií během PET skenování

  1. Abnormální výsledek na upraveném Allenově testu na obou rukou
  2. Raynaudův syndrom
  3. Porucha krvácení
  4. Použití antikoagulancií, jako je Coumadin, Plavix nebo Lovenox
  5. Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení agregátů alfa synukleinu v mozku
PET zobrazovací činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vychytávání mozku
Časové okno: až 120 minut
Vyšetřovatelé použijí SUV nebo SUV k vyhodnocení vychytávání mozkem
až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit