Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania PET [11C]SY08

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena zastosowania [11C]SY08 jako radioznacznika PET dla zagregowanej alfa synukleiny (αS) u osób chorych na chorobę Parkinsona (PD), zanik wieloukładowy (MSA), otępienie z ciałami Lewy’ego (DLB ) i zdrowe kontrole.

Celem tego badania jest ocena zastosowania [11C]SY08 jako radioznacznika PET dla włókienek αS u osób z PD, MSA, DLB i zdrową grupą kontrolną. Szczegółowe cele obecnego badania to:

  1. Określenie wychwytu, dystrybucji i kinetyki [11C]SY08 w mózgu u zdrowych osób.
  2. Określenie wychwytu, dystrybucji i kinetyki [11C]SY08 w mózgu u pacjentów z agregatami alfa synukleiny w mózgu, w tym z PD, DLB i MSA.
  3. Określenie dozymetrii [11C]SY08 u ludzi zdrowych

Każdemu pacjentowi zostanie podany dożylny bolus [11C]SY08 w celu obrazowania PET mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia, wszyscy przedmioty muszą:

    1. Wiek 50-80 lat
    2. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody
    3. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego (nie mamy zasobów niezbędnych do prawidłowego zbadania w tym badaniu pacjentów nieanglojęzycznych, biorąc pod uwagę, że konieczne byłoby tłumaczenie i zatwierdzenie narzędzi oceny)
    4. Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w jednej sesji skanowania PET/MRI

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z PD, uczestnicy muszą:

  1. Mieć istniejącą diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów konsensusu
  2. Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
  3. Hoehn i Yahr etap I-IV
  4. Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania

Dodatkowe kryteria włączenia w przypadku pacjentów z MSA, uczestnicy muszą:

  1. Mieć istniejącą diagnozę MSA, stosując kryteria konsensusu
  2. Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
  3. MSAp lub MSAc
  4. Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z DLB, uczestnicy muszą:

  1. Mieć istniejącą diagnozę prawdopodobnego DLB, stosując kryteria konsensusu
  2. Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
  3. Skala Otępienia Klinicznego (CDR) < 0,5
  4. Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy)

    1. Historia naczyniowych czynników ryzyka (np. nadciśnienie, hiperlipidemia), jeśli nie są dobrze kontrolowane
    2. Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia)
    3. Historia udaru
    4. Ogniskowe zmiany w mózgu w skanach MRI
    5. Historia innych poważnych chorób, w tym między innymi poważnych problemów z nerkami lub wątrobą lub poważnych chorób neurologicznych
    6. Niedawna operacja, która została uznana przez naszego lekarza lub pielęgniarkę za poważną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    7. Historia urazu głowy (definiowanego jako jakiekolwiek uszkodzenie mózgu, które mogło wynikać z zewnętrznej siły mechanicznej, takiej jak gwałtowne przyspieszanie lub zwalnianie, uderzenie, fala uderzeniowa lub penetracja pocisku)
    8. Upośledzona eliminacja (definiowana jako problemy z oddawaniem moczu), jeśli nie jest leczona
    9. Rozpoznanie w przeszłości lub obecnie choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy z Osi I (dozwolona jest leczona depresja)
    10. Wszelkie obecne nadużywanie substancji, w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu
    11. Niemożność leżenia płasko na łóżku aparatu przez maksymalnie 90 minut
    12. Ciąża lub karmienie piersią
    13. Metalowe ciała obce, na które mógłby oddziaływać magnes MRI, lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami, który może uniemożliwić pacjentowi poddanie się badaniu MRI
    14. Niedawne narażenie na promieniowanie (tj. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity (50 miliSiewertów)

Ogólne kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa MR i PET wymienione poniżej

  1. Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski do tętniaków, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z częściami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oczu, implanty stalowe, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
  2. Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
  3. Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych oraz wszelkie większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
  4. Nie jest w stanie wygodnie leżeć na łóżku w kamerze PET z głową w polu widzenia przez 60–90 minut, jak ocenia badanie przedmiotowe i wywiad lekarski (np. ból pleców, zapalenie stawów)
  5. Ciąża: U kobiet w wieku rozrodczym w dniu badania PET wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  6. Masa ciała > 300 funtów (limit wagowy tabeli MRI)
  7. Matki karmiące piersią

Kryteria wykluczenia pacjentów poddawanych pobieraniu krwi przez linię tętniczą podczas badania PET

  1. Nieprawidłowy wynik zmodyfikowanego testu Allena obu rąk
  2. Zespół Raynauda
  3. Zaburzenie krwawienia
  4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin, Plavix lub Lovenox
  5. Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena agregatów alfa-synukleiny w mózgu
środek do obrazowania PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wychwytu mózgu
Ramy czasowe: W górę TP o 120 minut
Badacze będą wykorzystywać SUV lub SUV do oceny pobierania mózgu
W górę TP o 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj