- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06098612
Ocena obrazowania PET [11C]SY08
Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena zastosowania [11C]SY08 jako radioznacznika PET dla zagregowanej alfa synukleiny (αS) u osób chorych na chorobę Parkinsona (PD), zanik wieloukładowy (MSA), otępienie z ciałami Lewy’ego (DLB ) i zdrowe kontrole.
Celem tego badania jest ocena zastosowania [11C]SY08 jako radioznacznika PET dla włókienek αS u osób z PD, MSA, DLB i zdrową grupą kontrolną. Szczegółowe cele obecnego badania to:
- Określenie wychwytu, dystrybucji i kinetyki [11C]SY08 w mózgu u zdrowych osób.
- Określenie wychwytu, dystrybucji i kinetyki [11C]SY08 w mózgu u pacjentów z agregatami alfa synukleiny w mózgu, w tym z PD, DLB i MSA.
- Określenie dozymetrii [11C]SY08 u ludzi zdrowych
Każdemu pacjentowi zostanie podany dożylny bolus [11C]SY08 w celu obrazowania PET mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changning Wang, PhD
- Numer telefonu: 6177243983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129-2020
- Rekrutacyjny
- MGH
-
Kontakt:
- Changning Wang
- Numer telefonu: 617-724-3983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia, wszyscy przedmioty muszą:
- Wiek 50-80 lat
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgody
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego (nie mamy zasobów niezbędnych do prawidłowego zbadania w tym badaniu pacjentów nieanglojęzycznych, biorąc pod uwagę, że konieczne byłoby tłumaczenie i zatwierdzenie narzędzi oceny)
- Bądź chętny i zdolny do wzięcia udziału w jednej sesji skanowania PET/MRI
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z PD, uczestnicy muszą:
- Mieć istniejącą diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie kryteriów konsensusu
- Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
- Hoehn i Yahr etap I-IV
- Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania
Dodatkowe kryteria włączenia w przypadku pacjentów z MSA, uczestnicy muszą:
- Mieć istniejącą diagnozę MSA, stosując kryteria konsensusu
- Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
- MSAp lub MSAc
- Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z DLB, uczestnicy muszą:
- Mieć istniejącą diagnozę prawdopodobnego DLB, stosując kryteria konsensusu
- Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
- Skala Otępienia Klinicznego (CDR) < 0,5
- Partner badania, który może odpowiedzieć na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy)
- Historia naczyniowych czynników ryzyka (np. nadciśnienie, hiperlipidemia), jeśli nie są dobrze kontrolowane
- Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Historia udaru
- Ogniskowe zmiany w mózgu w skanach MRI
- Historia innych poważnych chorób, w tym między innymi poważnych problemów z nerkami lub wątrobą lub poważnych chorób neurologicznych
- Niedawna operacja, która została uznana przez naszego lekarza lub pielęgniarkę za poważną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia urazu głowy (definiowanego jako jakiekolwiek uszkodzenie mózgu, które mogło wynikać z zewnętrznej siły mechanicznej, takiej jak gwałtowne przyspieszanie lub zwalnianie, uderzenie, fala uderzeniowa lub penetracja pocisku)
- Upośledzona eliminacja (definiowana jako problemy z oddawaniem moczu), jeśli nie jest leczona
- Rozpoznanie w przeszłości lub obecnie choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy z Osi I (dozwolona jest leczona depresja)
- Wszelkie obecne nadużywanie substancji, w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Niemożność leżenia płasko na łóżku aparatu przez maksymalnie 90 minut
- Ciąża lub karmienie piersią
- Metalowe ciała obce, na które mógłby oddziaływać magnes MRI, lub strach przed zamkniętymi przestrzeniami, który może uniemożliwić pacjentowi poddanie się badaniu MRI
- Niedawne narażenie na promieniowanie (tj. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem przekraczałoby dopuszczalne limity (50 miliSiewertów)
Ogólne kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa MR i PET wymienione poniżej
- Implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski do tętniaków, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z częściami stalowymi, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże metalowe w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oczu, implanty stalowe, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne
- Istniejące wcześniej schorzenia, w tym prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek lub reakcji klaustrofobicznych oraz wszelkie większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia
- Nie jest w stanie wygodnie leżeć na łóżku w kamerze PET z głową w polu widzenia przez 60–90 minut, jak ocenia badanie przedmiotowe i wywiad lekarski (np. ból pleców, zapalenie stawów)
- Ciąża: U kobiet w wieku rozrodczym w dniu badania PET wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Masa ciała > 300 funtów (limit wagowy tabeli MRI)
- Matki karmiące piersią
Kryteria wykluczenia pacjentów poddawanych pobieraniu krwi przez linię tętniczą podczas badania PET
- Nieprawidłowy wynik zmodyfikowanego testu Allena obu rąk
- Zespół Raynauda
- Zaburzenie krwawienia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin, Plavix lub Lovenox
- Alergia na lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ocena agregatów alfa-synukleiny w mózgu
|
środek do obrazowania PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wychwytu mózgu
Ramy czasowe: W górę TP o 120 minut
|
Badacze będą wykorzystywać SUV lub SUV do oceny pobierania mózgu
|
W górę TP o 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Choroba Parkinsona
- Atrofia wielu systemów
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .