- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098612
PET Imaging Evaluering av [11C]SY08
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere bruken av [11C]SY08 som en PET-radiotracer for aggregert alfa-synuklein (αS) hos individer med Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA), demens med Lewy-legemer (DLB). ) og sunne kontroller.
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av [11C]SY08 som en PET-radiotracer for αS-fibriller hos individer med PD, MSA, DLB og friske kontroller. De spesifikke målene for denne studien er:
- For å bestemme hjerneopptak, distribusjon og kinetikk av [11C]SY08 hos friske individer.
- For å bestemme hjerneopptak, distribusjon og kinetikk av [11C]SY08 hos pasienter med alfa-synukleinaggregater i hjernen, inkludert PD, DLB og MSA.
- For å bestemme human dosimetri av [11C]SY08 hos friske individer
En intravenøs bolusinjeksjon av [11C]SY08 vil bli administrert per forsøksperson for hjerne-PET-avbildning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Changning Wang, PhD
- Telefonnummer: 6177243983
- E-post: cwang15@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129-2020
- Rekruttering
- MGH
-
Ta kontakt med:
- Changning Wang
- Telefonnummer: 617-724-3983
- E-post: cwang15@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier, alle fag må:
- Alder 50-80
- Kunne gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk (Vi har ikke ressursene som er nødvendige for å studere ikke-engelsktalende pasienter ordentlig i denne studien, gitt at oversettelse og validering av vurderingsverktøyene ville være nødvendig)
- Være villig og i stand til å delta i én PET/MR-skanningsøkt
Ytterligere inklusjonskriterier for PD-pasienter, forsøkspersoner må:
- Har en eksisterende diagnose av idiopatisk PD, ved å bruke konsensuskriterier
- Stabile medisiner i minst 30 dager
- Hoehn og Yahr trinn I-IV
- En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon
Ytterligere inklusjonskriterier for MSA-pasienter, forsøkspersoner må:
- Ha en eksisterende diagnose MSA, ved å bruke konsensuskriterier
- Stabile medisiner i minst 30 dager
- MSap eller MSAc
- En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon
Ytterligere inklusjonskriterier for DLB-pasienter, forsøkspersoner må:
- Ha en eksisterende diagnose av sannsynlig DLB, ved bruk av konsensuskriterier
- Stabile medisiner i minst 30 dager
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) < 0,5
- En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier (alle emner)
- Anamnese med vaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi), hvis den ikke er godt kontrollert
- Større psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni)
- Historie om hjerneslag
- Fokale hjernelesjoner på MR-skanninger
- Historie om andre alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige nyre- eller leverproblemer eller betydelig nevrologisk sykdom
- Nylig operasjon som anses som større av vår behandlende lege eller sykepleier innen de siste 6 månedene
- Historie med hodetraumer (som definert som å ha noen fornærmelse mot hjernen som kan ha vært et resultat av en ekstern mekanisk kraft, for eksempel rask akselerasjon eller retardasjon, støt, eksplosjonsbølger eller penetrering av et prosjektil)
- Nedsatt eliminasjon (som definert som å ha problemer med vannlating) med mindre det håndteres
- Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse eller annen akse I-diagnose, (behandlet depresjon er tillatt)
- Ethvert nåværende rusmisbruk inkludert narkotika/alkoholmisbruk
- Manglende evne til å ligge flatt på kameraseng i opptil 90 min
- Graviditet eller amming
- Metalliske fremmedlegemer som vil bli påvirket av MR-magneten, eller frykt for lukkede rom som kan gjøre at motivet ikke kan gjennomgå en MR-skanning
- Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, ville være over de tillatte grensene (50 milliSieverts)
Generelle MR- og PET-sikkerhetseksklusjonskriterier oppført nedenfor
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, stålimplantater, ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
- Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
- Eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større enn normalt potensiale for hjertestans
- Er ikke i stand til å ligge komfortabelt på en seng inne i et PET-kamera med hodet i synsfeltet i 60 til 90 minutter, vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie (f.eks. ryggsmerter, leddgikt)
- Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er nødvendig på dagen for PET-prosedyren hos kvinner i fertil alder
- Kroppsvekt på > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen)
- Ammende mødre
Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår blodprøver gjennom en arteriell linje under PET-skanning
- Et unormalt resultat på den modifiserte Allens test på begge hender
- Raynauds syndrom
- Blødningsforstyrrelse
- Bruk av antikoagulantia som Coumadin, Plavix eller Lovenox
- En allergi mot lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: evaluering av alfa-synukleinaggregater i hjernen
|
et PET-bildemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av hjerneopptak
Tidsramme: opp tp 120 minutter
|
Etterforskerne vil bruke SUV eller SUV for å evaluere hjernens opptak
|
opp tp 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Parkinsons sykdom
- Multippel systematrofi
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- 2023P002302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .