Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET Imaging Evaluering av [11C]SY08

18. desember 2025 oppdatert av: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere bruken av [11C]SY08 som en PET-radiotracer for aggregert alfa-synuklein (αS) hos individer med Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA), demens med Lewy-legemer (DLB). ) og sunne kontroller.

Formålet med denne studien er å evaluere bruken av [11C]SY08 som en PET-radiotracer for αS-fibriller hos individer med PD, MSA, DLB og friske kontroller. De spesifikke målene for denne studien er:

  1. For å bestemme hjerneopptak, distribusjon og kinetikk av [11C]SY08 hos friske individer.
  2. For å bestemme hjerneopptak, distribusjon og kinetikk av [11C]SY08 hos pasienter med alfa-synukleinaggregater i hjernen, inkludert PD, DLB og MSA.
  3. For å bestemme human dosimetri av [11C]SY08 hos friske individer

En intravenøs bolusinjeksjon av [11C]SY08 vil bli administrert per forsøksperson for hjerne-PET-avbildning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129-2020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inklusjonskriterier, alle fag må:

    1. Alder 50-80
    2. Kunne gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
    3. Kunne lese, snakke og forstå engelsk (Vi har ikke ressursene som er nødvendige for å studere ikke-engelsktalende pasienter ordentlig i denne studien, gitt at oversettelse og validering av vurderingsverktøyene ville være nødvendig)
    4. Være villig og i stand til å delta i én PET/MR-skanningsøkt

Ytterligere inklusjonskriterier for PD-pasienter, forsøkspersoner må:

  1. Har en eksisterende diagnose av idiopatisk PD, ved å bruke konsensuskriterier
  2. Stabile medisiner i minst 30 dager
  3. Hoehn og Yahr trinn I-IV
  4. En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon

Ytterligere inklusjonskriterier for MSA-pasienter, forsøkspersoner må:

  1. Ha en eksisterende diagnose MSA, ved å bruke konsensuskriterier
  2. Stabile medisiner i minst 30 dager
  3. MSap eller MSAc
  4. En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon

Ytterligere inklusjonskriterier for DLB-pasienter, forsøkspersoner må:

  1. Ha en eksisterende diagnose av sannsynlig DLB, ved bruk av konsensuskriterier
  2. Stabile medisiner i minst 30 dager
  3. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) < 0,5
  4. En studiepartner som kan svare på spørsmål knyttet til daglig funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier (alle emner)

    1. Anamnese med vaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi), hvis den ikke er godt kontrollert
    2. Større psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni)
    3. Historie om hjerneslag
    4. Fokale hjernelesjoner på MR-skanninger
    5. Historie om andre alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige nyre- eller leverproblemer eller betydelig nevrologisk sykdom
    6. Nylig operasjon som anses som større av vår behandlende lege eller sykepleier innen de siste 6 månedene
    7. Historie med hodetraumer (som definert som å ha noen fornærmelse mot hjernen som kan ha vært et resultat av en ekstern mekanisk kraft, for eksempel rask akselerasjon eller retardasjon, støt, eksplosjonsbølger eller penetrering av et prosjektil)
    8. Nedsatt eliminasjon (som definert som å ha problemer med vannlating) med mindre det håndteres
    9. Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse eller annen akse I-diagnose, (behandlet depresjon er tillatt)
    10. Ethvert nåværende rusmisbruk inkludert narkotika/alkoholmisbruk
    11. Manglende evne til å ligge flatt på kameraseng i opptil 90 min
    12. Graviditet eller amming
    13. Metalliske fremmedlegemer som vil bli påvirket av MR-magneten, eller frykt for lukkede rom som kan gjøre at motivet ikke kan gjennomgå en MR-skanning
    14. Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, ville være over de tillatte grensene (50 milliSieverts)

Generelle MR- og PET-sikkerhetseksklusjonskriterier oppført nedenfor

  1. Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, stålimplantater, ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær
  2. Elektriske implantater som pacemakere eller perfusjonspumper
  3. Eksisterende medisinske tilstander, inkludert en sannsynlighet for å utvikle anfall eller klaustrofobiske reaksjoner, og et større enn normalt potensiale for hjertestans
  4. Er ikke i stand til å ligge komfortabelt på en seng inne i et PET-kamera med hodet i synsfeltet i 60 til 90 minutter, vurdert ved fysisk undersøkelse og sykehistorie (f.eks. ryggsmerter, leddgikt)
  5. Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er nødvendig på dagen for PET-prosedyren hos kvinner i fertil alder
  6. Kroppsvekt på > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen)
  7. Ammende mødre

Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner som gjennomgår blodprøver gjennom en arteriell linje under PET-skanning

  1. Et unormalt resultat på den modifiserte Allens test på begge hender
  2. Raynauds syndrom
  3. Blødningsforstyrrelse
  4. Bruk av antikoagulantia som Coumadin, Plavix eller Lovenox
  5. En allergi mot lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: evaluering av alfa-synukleinaggregater i hjernen
et PET-bildemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av hjerneopptak
Tidsramme: opp tp 120 minutter
Etterforskerne vil bruke SUV eller SUV for å evaluere hjernens opptak
opp tp 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere