- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06098612
Valutazione dell'imaging PET di [11C]SY08
L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare l'uso di [11C]SY08 come radiotracciante PET per l'alfa sinucleina (αS) aggregata in individui con malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), demenza a corpi di Lewy (DLB) ) e controlli sani.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di [11C]SY08 come radiotracciante PET per le fibrille αS in individui con PD, MSA, DLB e controlli sani. Gli obiettivi specifici del presente studio sono:
- Determinare l'assorbimento, la distribuzione e la cinetica del [11C]SY08 nel cervello in individui sani.
- Determinare l’assorbimento, la distribuzione e la cinetica del [11C]SY08 nel cervello in pazienti con aggregati di alfa-sinucleina nel cervello, inclusi PD, DLB e MSA.
- Determinare la dosimetria umana di [11C]SY08 in individui sani
Verrà somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di [11C]SY08 a soggetto per l'imaging PET del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Changning Wang, PhD
- Numero di telefono: 6177243983
- Email: cwang15@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129-2020
- Reclutamento
- MGH
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Contatto:
- Changning Wang
- Numero di telefono: 617-724-3983
- Email: cwang15@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione, tutti i soggetti devono:
- Età 50-80
- Essere in grado di fornire consenso informato o assenso scritto
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese (non disponiamo delle risorse necessarie per studiare adeguatamente i pazienti non anglofoni in questo studio, dato che sarebbero necessarie la traduzione e la convalida degli strumenti di valutazione)
- Essere disposti e in grado di partecipare a una sessione di scansione PET/MRI
Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con malattia di Parkinson, i soggetti devono:
- Avere una diagnosi esistente di malattia di Parkinson idiopatica, utilizzando criteri di consenso
- Farmaci stabili per almeno 30 giorni
- Hoehn e Yahr stadio I-IV
- Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano
Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con MSA, i soggetti devono:
- Avere una diagnosi esistente di MSA, utilizzando criteri di consenso
- Farmaci stabili per almeno 30 giorni
- MSAp o MSAc
- Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano
Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con DLB, i soggetti devono:
- Avere una diagnosi esistente di probabile DLB, utilizzando criteri di consenso
- Farmaci stabili per almeno 30 giorni
- Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) <0,5
- Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione (tutti i soggetti)
- Storia di fattori di rischio vascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia), se non ben controllati
- Malattia psichiatrica grave (ad esempio schizofrenia)
- Storia di ictus
- Lesioni cerebrali focali sulle scansioni MRI
- Storia di altre malattie importanti tra cui, ma non limitate a, gravi problemi ai reni o al fegato o malattie neurologiche significative
- Intervento chirurgico recente ritenuto importante dal nostro medico revisore o da un infermiere professionista negli ultimi 6 mesi
- Storia di trauma cranico (definito come qualsiasi danno al cervello che potrebbe essere il risultato di una forza meccanica esterna, come rapida accelerazione o decelerazione, impatto, onde d'urto o penetrazione di un proiettile)
- Eliminazione compromessa (definita come problemi con la minzione) a meno che non venga gestita
- Diagnosi passata o presente di disturbo bipolare o altra diagnosi di Asse I (è consentita la depressione trattata)
- Qualsiasi abuso di sostanze, compreso l'abuso di droghe/alcol
- Impossibilità di restare sdraiati sul lettino della telecamera per un massimo di 90 minuti
- Gravidanza o allattamento
- Corpi estranei metallici che potrebbero essere influenzati dal magnete MRI o paura degli spazi chiusi che potrebbero rendere il soggetto incapace di sottoporsi a una scansione MRI
- Recente esposizione a radiazioni (ad esempio PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti (50 milliSievert)
I criteri generali di esclusione per la sicurezza della RM e della PET sono elencati di seguito
- Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio, oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti
- Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- Condizioni mediche preesistenti tra cui la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi rischio di arresto cardiaco superiore al normale
- Non è in grado di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno di una telecamera PET con la testa nel campo visivo per un periodo compreso tra 60 e 90 minuti, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite)
- Gravidanza: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo il giorno della procedura PET nelle donne in età fertile
- Peso corporeo > 300 libbre (limite di peso della tabella MRI)
- Madri che allattano
Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a prelievi di sangue attraverso una linea arteriosa durante la scansione PET
- Un risultato anomalo nel test di Allen modificato su entrambe le mani
- Sindrome di Raynaud
- Disturbo emorragico
- Uso di anticoagulanti come Coumadin, Plavix o Lovenox
- Un'allergia alla lidocaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: valutazione degli aggregati di alfa-sinucleina nel cervello
|
un agente di imaging PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione dell’assorbimento del cervello
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
|
Gli investigatori utilizzeranno SUV o SUV per valutare l'assorbimento del cervello
|
fino a 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Morbo di Parkinson
- Atrofia multisistemica
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P002302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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