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Valutazione dell'imaging PET di [11C]SY08

18 dicembre 2025 aggiornato da: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare l'uso di [11C]SY08 come radiotracciante PET per l'alfa sinucleina (αS) aggregata in individui con malattia di Parkinson (PD), atrofia multisistemica (MSA), demenza a corpi di Lewy (DLB) ) e controlli sani.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di [11C]SY08 come radiotracciante PET per le fibrille αS in individui con PD, MSA, DLB e controlli sani. Gli obiettivi specifici del presente studio sono:

  1. Determinare l'assorbimento, la distribuzione e la cinetica del [11C]SY08 nel cervello in individui sani.
  2. Determinare l’assorbimento, la distribuzione e la cinetica del [11C]SY08 nel cervello in pazienti con aggregati di alfa-sinucleina nel cervello, inclusi PD, DLB e MSA.
  3. Determinare la dosimetria umana di [11C]SY08 in individui sani

Verrà somministrata un'iniezione endovenosa in bolo di [11C]SY08 a soggetto per l'imaging PET del cervello.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129-2020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione, tutti i soggetti devono:

    1. Età 50-80
    2. Essere in grado di fornire consenso informato o assenso scritto
    3. Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese (non disponiamo delle risorse necessarie per studiare adeguatamente i pazienti non anglofoni in questo studio, dato che sarebbero necessarie la traduzione e la convalida degli strumenti di valutazione)
    4. Essere disposti e in grado di partecipare a una sessione di scansione PET/MRI

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con malattia di Parkinson, i soggetti devono:

  1. Avere una diagnosi esistente di malattia di Parkinson idiopatica, utilizzando criteri di consenso
  2. Farmaci stabili per almeno 30 giorni
  3. Hoehn e Yahr stadio I-IV
  4. Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con MSA, i soggetti devono:

  1. Avere una diagnosi esistente di MSA, utilizzando criteri di consenso
  2. Farmaci stabili per almeno 30 giorni
  3. MSAp o MSAc
  4. Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano

Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti con DLB, i soggetti devono:

  1. Avere una diagnosi esistente di probabile DLB, utilizzando criteri di consenso
  2. Farmaci stabili per almeno 30 giorni
  3. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) <0,5
  4. Un partner di studio in grado di rispondere a domande relative al funzionamento quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione (tutti i soggetti)

    1. Storia di fattori di rischio vascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia), se non ben controllati
    2. Malattia psichiatrica grave (ad esempio schizofrenia)
    3. Storia di ictus
    4. Lesioni cerebrali focali sulle scansioni MRI
    5. Storia di altre malattie importanti tra cui, ma non limitate a, gravi problemi ai reni o al fegato o malattie neurologiche significative
    6. Intervento chirurgico recente ritenuto importante dal nostro medico revisore o da un infermiere professionista negli ultimi 6 mesi
    7. Storia di trauma cranico (definito come qualsiasi danno al cervello che potrebbe essere il risultato di una forza meccanica esterna, come rapida accelerazione o decelerazione, impatto, onde d'urto o penetrazione di un proiettile)
    8. Eliminazione compromessa (definita come problemi con la minzione) a meno che non venga gestita
    9. Diagnosi passata o presente di disturbo bipolare o altra diagnosi di Asse I (è consentita la depressione trattata)
    10. Qualsiasi abuso di sostanze, compreso l'abuso di droghe/alcol
    11. Impossibilità di restare sdraiati sul lettino della telecamera per un massimo di 90 minuti
    12. Gravidanza o allattamento
    13. Corpi estranei metallici che potrebbero essere influenzati dal magnete MRI o paura degli spazi chiusi che potrebbero rendere il soggetto incapace di sottoporsi a una scansione MRI
    14. Recente esposizione a radiazioni (ad esempio PET da altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero superiori ai limiti consentiti (50 milliSievert)

I criteri generali di esclusione per la sicurezza della RM e della PET sono elencati di seguito

  1. Impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi metallici in qualsiasi parte del corpo, tatuaggi vicino all'occhio, impianti in acciaio, oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti
  2. Impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
  3. Condizioni mediche preesistenti tra cui la probabilità di sviluppare convulsioni o reazioni claustrofobiche e qualsiasi rischio di arresto cardiaco superiore al normale
  4. Non è in grado di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno di una telecamera PET con la testa nel campo visivo per un periodo compreso tra 60 e 90 minuti, come valutato dall'esame obiettivo e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite)
  5. Gravidanza: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo il giorno della procedura PET nelle donne in età fertile
  6. Peso corporeo > 300 libbre (limite di peso della tabella MRI)
  7. Madri che allattano

Criteri di esclusione per i soggetti sottoposti a prelievi di sangue attraverso una linea arteriosa durante la scansione PET

  1. Un risultato anomalo nel test di Allen modificato su entrambe le mani
  2. Sindrome di Raynaud
  3. Disturbo emorragico
  4. Uso di anticoagulanti come Coumadin, Plavix o Lovenox
  5. Un'allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione degli aggregati di alfa-sinucleina nel cervello
un agente di imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell’assorbimento del cervello
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
Gli investigatori utilizzeranno SUV o SUV per valutare l'assorbimento del cervello
fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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