Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]SY08:n PET-kuvantamisen arviointi

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida [11C]SY08:n käyttöä PET-radiomerkkiaineena aggregoituneelle alfasynukleiinille (αS) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD), monisysteeminen atrofia (MSA), dementia, johon liittyy Lewy-kappaleita (DLB). ) ja terveet kontrollit.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [11C]SY08:n käyttöä αS-fibrillien PET-radiomerkkiaineena yksilöillä, joilla on PD, MSA, DLB ja terveet kontrollit. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Määrittää [11C]SY08:n aivoihinoton, jakautumisen ja kinetiikka terveillä yksilöillä.
  2. [11C]SY08:n aivojen oton, jakautumisen ja kinetiikan määrittäminen potilailla, joilla on alfa-synukleiiniaggregaatteja aivoissa, mukaan lukien PD, DLB ja MSA.
  3. [11C]SY08:n ihmisen dosimetrian määrittäminen terveillä henkilöillä

Suonensisäinen bolusinjektio [11C]SY08:aa annetaan kohdetta kohden aivojen PET-kuvausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129-2020
        • Rekrytointi
        • MGH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit, kaikkien aiheiden tulee:

    1. Ikä 50-80
    2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
    3. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia (Meillä ei ole tarvittavia resursseja tutkiaksemme kunnolla ei-englanninkielisiä potilaita tässä tutkimuksessa, koska arviointityökalujen kääntäminen ja validointi olisi tarpeen)
    4. Haluaa ja pystyä osallistumaan yhteen PET/MRI-skannausistuntoon

Lisäkriteerit PD-potilaille, koehenkilöiden tulee:

  1. Sinulla on olemassa idiopaattisen PD:n diagnoosi konsensuskriteereitä käyttäen
  2. Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää
  3. Hoehn ja Yahr vaihe I-IV
  4. Opintokumppani, joka osaa vastata jokapäiväiseen toimintaan liittyviin kysymyksiin

Lisäkriteerit MSA-potilaille, koehenkilöiden tulee:

  1. Sinulla on olemassa oleva MSA-diagnoosi konsensuskriteereitä käyttäen
  2. Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää
  3. MSAp tai MSAc
  4. Opintokumppani, joka osaa vastata jokapäiväiseen toimintaan liittyviin kysymyksiin

Lisäkriteerit DLB-potilaille, koehenkilöiden tulee:

  1. Sinulla on olemassa oleva diagnoosi todennäköisestä DLB:stä konsensuskriteereitä käyttäen
  2. Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää
  3. Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) < 0,5
  4. Opintokumppani, joka osaa vastata jokapäiväiseen toimintaan liittyviin kysymyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet)

    1. Aiemmat verisuoniriskitekijät (esim. hypertensio, hyperlipidemia), jos se ei ole hyvin hallinnassa
    2. Vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia)
    3. Aivohalvauksen historia
    4. Fokaaliset aivovauriot magneettikuvauksissa
    5. Muiden vakavien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat munuais- tai maksaongelmat tai merkittävä neurologinen sairaus
    6. Äskettäin tehty leikkaus, jonka arvioiva lääkärimme tai sairaanhoitajamme pitää suurena viimeisen 6 kuukauden aikana
    7. Päävamman historia (määritelty aivoihin kohdistuneiksi loukkauksiksi, jotka ovat saattaneet johtua ulkoisesta mekaanisesta voimasta, kuten nopeasta kiihtyvyydestä tai hidastumisesta, törmäyksestä, räjähdysaalloista tai ammuksen tunkeutumisesta)
    8. Heikentynyt eliminaatio (määritelty virtsaamisvaikeuksiksi), ellei sitä hoideta
    9. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun akselin I diagnoosin aiempi tai nykyinen diagnoosi (hoidettu masennus on sallittu)
    10. Kaikki nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
    11. Kyvyttömyys maata kamerasängyllä jopa 90 minuuttia
    12. Raskaus tai imetys
    13. Metalliset vieraat esineet, joihin MRI-magneetti vaikuttaisi, tai pelko suljetuista tiloista, jotka eivät todennäköisesti pysty suorittamaan magneettikuvausta
    14. Äskettäinen altistuminen säteilylle (eli muusta tutkimuksesta peräisin olevalle PET:lle), joka tähän tutkimukseen yhdistettynä ylittäisi sallitut rajat (50 millisievertiä)

Alla luetellut yleiset MR- ja PET-turvallisuuden poissulkemiskriteerit

  1. Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä, teräsimplantit, ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metalliklipsit vaatteissa
  2. Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
  3. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, mukaan lukien kouristuskohtausten tai klaustrofobisten reaktioiden kehittymisen todennäköisyys ja mikä tahansa normaalia suurempi sydämenpysähdyksen mahdollisuus
  4. Eivät pysty makaamaan mukavasti sängyllä PET-kameran sisällä pään näkökentässä 60–90 minuuttia fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (esim. selkäkipu, niveltulehdus)
  5. Raskaus: Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan PET-toimenpiteen päivänä hedelmällisessä iässä olevilta naisilta
  6. Ruumiinpaino > 300 paunaa (magneettikuvaustaulukon painoraja)
  7. Imettävät äidit

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joille tehdään verta valtimolinjan läpi PET-skannauksen aikana

  1. Epänormaali tulos modifioidusta Allenin testistä molemmilla käsillä
  2. Raynaudin oireyhtymä
  3. Verenvuotohäiriö
  4. Antikoagulanttien, kuten Coumadin, Plavix tai Lovenox, käyttö
  5. Allergia lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alfa-synukleiiniaggregaattien arviointi aivoissa
Lääke: C11-SY08
PET-kuvausaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen sisäänoton arviointi
Aikaikkuna: ylös tp 120 minuuttia
Tutkijat käyttävät maastoautoa tai maastoautoa aivojen oton arviointiin
ylös tp 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa