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[11C]SY08의 PET 이미징 평가

2024년 3월 11일 업데이트: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

제안된 연구의 전반적인 목표는 파킨슨병(PD), 다계통 위축(MSA), 루이체 치매(DLB) 환자의 응집된 알파 시누클레인(αS)에 대한 PET 방사성 추적자로 [11C]SY08의 사용을 평가하는 것입니다. ) 및 건강한 통제.

이 연구의 목적은 PD, MSA, DLB 및 건강한 대조군을 가진 개인의 αS 원섬유에 대한 PET 방사성 추적자로 [11C]SY08의 사용을 평가하는 것입니다. 현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 건강한 개인의 [11C]SY08의 뇌 흡수, 분포 및 동역학을 확인합니다.
  2. PD, DLB 및 MSA를 포함하여 뇌에 알파 시누클레인 응집체가 있는 환자에서 [11C]SY08의 뇌 흡수, 분포 및 동역학을 확인합니다.
  3. 건강한 개인의 [11C]SY08 인체 선량 측정을 결정합니다.

[11C]SY08의 정맥 볼루스 주사는 뇌 PET 영상을 위해 대상자별로 투여됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129-2020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준에 따라 모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 50~80세
    2. 서면 동의 또는 승인을 제공할 수 있습니다.
    3. 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다(평가 도구의 번역 및 검증이 필요하다는 점을 고려할 때 이 연구에서는 영어가 아닌 환자를 적절하게 연구하는 데 필요한 리소스가 없습니다).
    4. PET/MRI 스캔 세션 1회에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.

PD 환자에 대한 추가 포함 기준, 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 합의 기준을 사용하여 기존의 특발성 PD 진단을 받은 경우
  2. 최소 30일 동안 안정적인 약물
  3. Hoehn 및 Yahr 단계 I-IV
  4. 일상생활에 관한 질문에 답할 수 있는 학습 파트너

MSA 환자에 대한 추가 포함 기준, 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 합의 기준을 사용하여 기존 MSA 진단을 ​​받은 경우
  2. 최소 30일 동안 안정적인 약물
  3. MSAp 또는 MSAc
  4. 일상생활에 관한 질문에 답할 수 있는 학습 파트너

DLB 환자에 대한 추가 포함 기준, 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 합의 기준을 사용하여 DLB 가능성이 있는 기존 진단을 보유하고 있습니다.
  2. 최소 30일 동안 안정적인 약물
  3. 임상적 치매 평가 척도(CDR) < 0.5
  4. 일상생활에 관한 질문에 답할 수 있는 학습 파트너

제외 기준:

  • 일반 제외 기준(모든 과목)

    1. 혈관 위험 요인의 병력(예: 고혈압, 고지혈증), 잘 조절되지 않는 경우
    2. 주요 정신질환(예: 정신분열증)
    3. 뇌졸중의 역사
    4. MRI 스캔의 국소 뇌 병변
    5. 주요 신장이나 간 문제 또는 심각한 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 주요 질병의 병력
    6. 지난 6개월 이내에 당사의 검토 의사 또는 전문간호사가 중요하다고 간주한 최근 수술
    7. 두부 외상 병력(급속 가속 또는 감속, 충격, 폭발파 또는 발사체 관통과 같은 외부 기계적 힘으로 인해 뇌에 손상이 발생한 것으로 정의됨)
    8. 관리되지 않는 배설 장애(배뇨에 문제가 있는 것으로 정의됨)
    9. 양극성 장애의 과거 또는 현재 진단 또는 기타 축 I 진단(우울증 치료는 허용됨)
    10. 약물/알코올 남용을 포함한 현재의 약물 남용
    11. 최대 90분 동안 카메라 침대에 누워 있을 수 없음
    12. 임신 또는 모유 수유
    13. MRI 자석의 영향을 받을 수 있는 금속성 이물질 또는 밀폐된 공간에 대한 두려움으로 인해 MRI 검사를 받을 수 없는 경우
    14. 본 연구와 결합하면 허용 한도(50밀리시버트)를 초과하는 방사선(예: 다른 연구의 PET)에 대한 최근 노출

아래 나열된 일반 MR 및 PET 안전 배제 기준

  1. 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 포함된 판막, 금속 파편, 파편, 신체의 모든 금속 문신, 눈 근처 문신, 강철 임플란트, 보석류 또는 의류의 금속 클립과 같은 강자성 물체와 같은 강자성 임플란트
  2. 심장 박동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
  3. 발작 또는 폐소공포증 반응이 발생할 가능성과 심장 마비의 가능성이 정상보다 높은 경우를 포함한 기존의 의학적 상태
  4. 신체 검사 및 병력(예: 허리통증, 관절염)
  5. 임신: 가임기 여성의 경우 PET 시술 당일 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
  6. 체중 > 300lbs(MRI 테이블의 무게 제한)
  7. 모유 수유하는 엄마들

PET 스캔 중 동맥을 통해 혈액 채취를 받는 피험자에 대한 제외 기준

  1. 양손에 대한 수정된 Allen 테스트에서 비정상적인 결과
  2. 레이노 증후군
  3. 출혈 장애
  4. Coumadin, Plavix 또는 Lovenox와 같은 항응고제 사용
  5. 리도카인에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌의 알파 시누클레인 응집체 평가
PET 영상화제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 흡수 평가
기간: 최대 120분
연구자들은 뇌 흡수를 평가하기 위해 SUV 또는 SUV를 사용할 것입니다.
최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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C11-SY08에 대한 임상 시험

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