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PET-Bildgebungsbewertung von [11C]SY08

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Verwendung von [11C]SY08 als PET-Radiotracer für aggregiertes Alpha-Synuclein (αS) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), Multisystematrophie (MSA) und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) zu bewerten ) und gesunde Kontrollen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von [11C]SY08 als PET-Radiotracer für αS-Fibrillen bei Personen mit PD, MSA, DLB und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Die konkreten Ziele der aktuellen Studie sind:

  1. Bestimmung der Aufnahme, Verteilung und Kinetik von [11C]SY08 im Gehirn bei gesunden Personen.
  2. Bestimmung der Aufnahme, Verteilung und Kinetik von [11C]SY08 im Gehirn bei Patienten mit Alpha-Synuclein-Aggregaten im Gehirn, einschließlich PD, DLB und MSA.
  3. Bestimmung der Humandosimetrie von [11C]SY08 bei gesunden Personen

Für die PET-Bildgebung des Gehirns wird pro Proband eine intravenöse Bolusinjektion von [11C]SY08 verabreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien: Alle Fächer müssen:

    1. Alter 50-80
    2. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
    3. In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen (Wir verfügen nicht über die notwendigen Ressourcen, um nicht Englisch sprechende Patienten in dieser Studie ordnungsgemäß zu untersuchen, da eine Übersetzung und Validierung der Bewertungsinstrumente erforderlich wäre)
    4. Seien Sie bereit und in der Lage, an einer PET/MRT-Scan-Sitzung teilzunehmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für PD-Patienten: Probanden müssen:

  1. Eine bestehende Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit haben, basierend auf Konsenskriterien
  2. Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
  3. Hoehn und Yahr Stadium I–IV
  4. Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann

Zusätzliche Einschlusskriterien für MSA-Patienten: Probanden müssen:

  1. Sie haben eine bestehende MSA-Diagnose und verwenden dabei Konsenskriterien
  2. Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
  3. MSAp oder MSAc
  4. Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann

Zusätzliche Einschlusskriterien für DLB-Patienten: Probanden müssen:

  1. Es liegt eine bestehende Diagnose einer wahrscheinlichen DLB vor, basierend auf Konsenskriterien
  2. Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
  3. Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) < 0,5
  4. Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien (alle Fächer)

    1. Vorgeschichte vaskulärer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie), wenn sie nicht gut kontrolliert werden
    2. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
    3. Geschichte des Schlaganfalls
    4. Fokale Hirnläsionen bei MRT-Scans
    5. Vorgeschichte anderer schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Nieren- oder Leberprobleme oder schwere neurologische Erkrankungen
    6. Kürzlich durchgeführte Operation, die von unserem behandelnden Arzt oder Krankenpfleger innerhalb der letzten 6 Monate als schwerwiegend eingestuft wurde
    7. Vorgeschichte eines Kopftraumas (definiert als Schädigung des Gehirns, die möglicherweise auf eine äußere mechanische Kraft zurückzuführen ist, z. B. schnelle Beschleunigung oder Verzögerung, Aufprall, Druckwellen oder das Eindringen eines Projektils)
    8. Beeinträchtigte Ausscheidung (definiert als Probleme beim Wasserlassen), sofern sie nicht behandelt wird
    9. Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder einer anderen Achse-I-Diagnose (behandelte Depression ist zulässig)
    10. Jeglicher vorhandener Substanzmissbrauch, einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch
    11. Unfähigkeit, bis zu 90 Minuten lang flach auf dem Kamerabett zu liegen
    12. Schwangerschaft oder Stillzeit
    13. Metallische Fremdkörper, die vom MRT-Magneten angegriffen werden könnten, oder die Angst vor geschlossenen Räumen könnten dazu führen, dass die Person nicht in der Lage ist, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
    14. Jüngste Strahlenexposition (z. B. PET aus anderen Untersuchungen), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten (50 MilliSievert) liegen würde.

Nachfolgend sind die allgemeinen Sicherheitsausschlusskriterien für MRT und PET aufgeführt

  1. Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, metallische Tätowierungen überall am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges, Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in Kleidung
  2. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  3. Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen, sowie ein überdurchschnittliches Risiko für einen Herzstillstand
  4. Ist nicht in der Lage, 60 bis 90 Minuten lang bequem auf einem Bett in einer PET-Kamera zu liegen und den Kopf im Sichtfeld zu halten, wie anhand einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis)
  5. Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist am Tag des PET-Eingriffs ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  6. Körpergewicht > 300 Pfund (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle)
  7. Stillende Mütter

Ausschlusskriterien für Personen, denen während des PET-Scans Blut durch eine arterielle Leitung entnommen wird

  1. Ein abnormales Ergebnis beim modifizierten Allen-Test an beiden Händen
  2. Raynaud-Syndrom
  3. Blutgerinnungsstörung
  4. Verwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Plavix oder Lovenox
  5. Eine Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung von Alpha-Synuclein-Aggregaten im Gehirn
ein PET-Bildgebungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gehirnaufnahme
Zeitfenster: up tp 120 Minuten
Die Forscher werden SUV oder SUV verwenden, um die Gehirnaufnahme zu bewerten
up tp 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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