- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06098612
PET-Bildgebungsbewertung von [11C]SY08
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Verwendung von [11C]SY08 als PET-Radiotracer für aggregiertes Alpha-Synuclein (αS) bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD), Multisystematrophie (MSA) und Demenz mit Lewy-Körpern (DLB) zu bewerten ) und gesunde Kontrollen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von [11C]SY08 als PET-Radiotracer für αS-Fibrillen bei Personen mit PD, MSA, DLB und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Die konkreten Ziele der aktuellen Studie sind:
- Bestimmung der Aufnahme, Verteilung und Kinetik von [11C]SY08 im Gehirn bei gesunden Personen.
- Bestimmung der Aufnahme, Verteilung und Kinetik von [11C]SY08 im Gehirn bei Patienten mit Alpha-Synuclein-Aggregaten im Gehirn, einschließlich PD, DLB und MSA.
- Bestimmung der Humandosimetrie von [11C]SY08 bei gesunden Personen
Für die PET-Bildgebung des Gehirns wird pro Proband eine intravenöse Bolusinjektion von [11C]SY08 verabreicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changning Wang, PhD
- Telefonnummer: 6177243983
- E-Mail: cwang15@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129-2020
- Rekrutierung
- MGH
-
Kontakt:
- Changning Wang
- Telefonnummer: 617-724-3983
- E-Mail: cwang15@mgh.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien: Alle Fächer müssen:
- Alter 50-80
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
- In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen (Wir verfügen nicht über die notwendigen Ressourcen, um nicht Englisch sprechende Patienten in dieser Studie ordnungsgemäß zu untersuchen, da eine Übersetzung und Validierung der Bewertungsinstrumente erforderlich wäre)
- Seien Sie bereit und in der Lage, an einer PET/MRT-Scan-Sitzung teilzunehmen
Zusätzliche Einschlusskriterien für PD-Patienten: Probanden müssen:
- Eine bestehende Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit haben, basierend auf Konsenskriterien
- Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
- Hoehn und Yahr Stadium I–IV
- Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann
Zusätzliche Einschlusskriterien für MSA-Patienten: Probanden müssen:
- Sie haben eine bestehende MSA-Diagnose und verwenden dabei Konsenskriterien
- Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
- MSAp oder MSAc
- Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann
Zusätzliche Einschlusskriterien für DLB-Patienten: Probanden müssen:
- Es liegt eine bestehende Diagnose einer wahrscheinlichen DLB vor, basierend auf Konsenskriterien
- Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
- Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) < 0,5
- Ein Studienpartner, der Fragen zur täglichen Funktionsweise beantworten kann
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien (alle Fächer)
- Vorgeschichte vaskulärer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie), wenn sie nicht gut kontrolliert werden
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Fokale Hirnläsionen bei MRT-Scans
- Vorgeschichte anderer schwerer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Nieren- oder Leberprobleme oder schwere neurologische Erkrankungen
- Kürzlich durchgeführte Operation, die von unserem behandelnden Arzt oder Krankenpfleger innerhalb der letzten 6 Monate als schwerwiegend eingestuft wurde
- Vorgeschichte eines Kopftraumas (definiert als Schädigung des Gehirns, die möglicherweise auf eine äußere mechanische Kraft zurückzuführen ist, z. B. schnelle Beschleunigung oder Verzögerung, Aufprall, Druckwellen oder das Eindringen eines Projektils)
- Beeinträchtigte Ausscheidung (definiert als Probleme beim Wasserlassen), sofern sie nicht behandelt wird
- Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder einer anderen Achse-I-Diagnose (behandelte Depression ist zulässig)
- Jeglicher vorhandener Substanzmissbrauch, einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, bis zu 90 Minuten lang flach auf dem Kamerabett zu liegen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Metallische Fremdkörper, die vom MRT-Magneten angegriffen werden könnten, oder die Angst vor geschlossenen Räumen könnten dazu führen, dass die Person nicht in der Lage ist, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Jüngste Strahlenexposition (z. B. PET aus anderen Untersuchungen), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzwerten (50 MilliSievert) liegen würde.
Nachfolgend sind die allgemeinen Sicherheitsausschlusskriterien für MRT und PET aufgeführt
- Ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, metallische Tätowierungen überall am Körper, Tätowierungen in der Nähe des Auges, Stahlimplantate, ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in Kleidung
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
- Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder klaustrophobischen Reaktionen, sowie ein überdurchschnittliches Risiko für einen Herzstillstand
- Ist nicht in der Lage, 60 bis 90 Minuten lang bequem auf einem Bett in einer PET-Kamera zu liegen und den Kopf im Sichtfeld zu halten, wie anhand einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis)
- Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist am Tag des PET-Eingriffs ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
- Körpergewicht > 300 Pfund (Gewichtsgrenze der MRT-Tabelle)
- Stillende Mütter
Ausschlusskriterien für Personen, denen während des PET-Scans Blut durch eine arterielle Leitung entnommen wird
- Ein abnormales Ergebnis beim modifizierten Allen-Test an beiden Händen
- Raynaud-Syndrom
- Blutgerinnungsstörung
- Verwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Plavix oder Lovenox
- Eine Allergie gegen Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bewertung von Alpha-Synuclein-Aggregaten im Gehirn
|
ein PET-Bildgebungsmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Gehirnaufnahme
Zeitfenster: up tp 120 Minuten
|
Die Forscher werden SUV oder SUV verwenden, um die Gehirnaufnahme zu bewerten
|
up tp 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Parkinson Krankheit
- Multiple Systematrophie
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P002302
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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