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[11C]SY08のPET画像評価

2024年3月11日 更新者:Changning Wang、Massachusetts General Hospital

提案された研究の全体的な目標は、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、レビー小体型認知症 (DLB) 患者における凝集αシヌクレイン (αS) の PET 放射性トレーサーとしての [11C]SY08 の使用を評価することです。 ) と健全なコントロール。

この研究の目的は、PD、MSA、DLB 患者および健常対照患者における αS 線維の PET 放射性トレーサーとしての [11C]SY08 の使用を評価することです。 現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 健康な人における [11C]SY08 の脳への取り込み、分布、および動態を決定する。
  2. PD、DLB、MSAなどの脳内にαシヌクレイン凝集体がある患者における[11C]SY08の脳内取り込み、分布、動態を測定する。
  3. 健康な人における [11C]SY08 のヒト線量測定を決定するには

[11C]SY08 の静脈内ボーラス注射は、脳 PET イメージングのために被験者ごとに投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129-2020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般包含基準、すべての被験者は以下を行う必要があります。

    1. 50~80歳
    2. 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できること
    3. 英語を読み、話し、理解できること(評価ツールの翻訳と検証が必要であることを考慮すると、この研究では英語を話さない患者を適切に研究するために必要なリソースがありません)
    4. 1 回の PET/MRI スキャン セッションに積極的に参加できること

PD 患者の追加の包含基準、被験者は以下を行う必要があります。

  1. コンセンサス基準を使用して、特発性PDの既存の診断を受けている
  2. 少なくとも30日間安定した薬
  3. ヘーンとヤールのステージ I ~ IV
  4. 日常生活に関する質問に答えられる学習パートナー

MSA 患者の追加の包含基準、被験者は以下を行う必要があります。

  1. コンセンサス基準を使用して、すでにMSAと診断されている
  2. 少なくとも30日間安定した薬
  3. MSAp または MSAc
  4. 日常生活に関する質問に答えられる学習パートナー

DLB 患者の追加の包含基準、被験者は次のことを行う必要があります。

  1. コンセンサス基準を使用して DLB の可能性があると既に診断されている
  2. 少なくとも30日間安定した薬
  3. 臨床認知症評価スケール (CDR) < 0.5
  4. 日常生活に関する質問に答えられる学習パートナー

除外基準:

  • 一般的な除外基準 (すべての被験者)

    1. 血管危険因子の病歴(例: 高血圧、高脂血症)、十分にコントロールされていない場合
    2. 重大な精神疾患(統合失調症など)
    3. 脳卒中の病歴
    4. MRI スキャンでの局所的な脳病変
    5. 重大な腎臓または肝臓の問題、または重大な神経疾患を含むがこれらに限定されない、他の主要な病気の病歴
    6. 過去6か月以内に当社の審査担当医師または看護師が大規模と判断した最近の手術
    7. 頭部外傷の病歴(急激な加速または減速、衝撃、爆風、または発射体の貫通などの外部の機械的力に起因する可能性のある脳への損傷があると定義される)
    8. 管理されない限り排泄障害(排尿に問題があると定義される)
    9. 双極性障害またはその他の第 I 軸の診断の過去または現在の診断 (治療済みのうつ病は許可されます)
    10. 薬物/アルコール乱用を含む現在の薬物乱用
    11. 最大90分間カメラベッドの上に横たわることができない
    12. 妊娠中または授乳中
    13. MRI 磁石の影響を受ける可能性のある金属製の異物、または密閉空間への恐怖により MRI 検査を受けられない可能性がある
    14. 最近の放射線被ばく(他の研究による PET)で、この研究と組み合わせると許容限度(50 ミリシーベルト)を超える可能性がある

一般的な MR および PET の安全性除外基準を以下に示します

  1. 動脈瘤クリップなどの強磁性インプラント、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、榴散弾、体のどこかにある金属製のタトゥー、目の近くのタトゥー、鋼製インプラント、宝石や衣服内の金属クリップなどの強磁性物体
  2. 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
  3. 発作や閉所恐怖症反応を発症する可能性、および通常よりも心停止の可能性が高いなどの既存の病状
  4. 身体検査と病歴(例: 腰痛、関節炎)
  5. 妊娠:妊娠の可能性のある女性の場合、PET検査当日に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  6. 体重 > 300 ポンド (MRI テーブルの重量制限)
  7. 授乳中の母親

PETスキャン中に動脈ラインから採血を受ける被験者の除外基準

  1. 両手の修正アレンテストの結果が異常
  2. レイノー症候群
  3. 出血性疾患
  4. Coumadin、Plavix、または Lovenox などの抗凝固剤の使用
  5. リドカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳内のαシヌクレイン凝集体の評価
PET造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳への取り込み評価
時間枠:最大120分
研究者はSUVまたはSUVを使用して脳への取り込みを評価します
最大120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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