- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098612
Evaluación de imágenes PET de [11C]SY08
El objetivo general de la investigación propuesta es evaluar el uso de [11C]SY08 como radiotrazador PET para alfa sinucleína agregada (αS) en personas con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia sistémica múltiple (MSA), demencia con cuerpos de Lewy (DLB ) y controles sanos.
El propósito de este estudio es evaluar el uso de [11C]SY08 como radiotrazador PET para fibrillas αS en individuos con EP, MSA, DLB y controles sanos. Los objetivos específicos del presente estudio son:
- Determinar la captación, distribución y cinética cerebral de [11C]SY08 en individuos sanos.
- Determinar la captación, distribución y cinética cerebral de [11C]SY08 en pacientes con agregados de alfa sinucleína en el cerebro, incluidos PD, DLB y MSA.
- Para determinar la dosimetría humana de [11C]SY08 en individuos sanos.
Se administrará una inyección intravenosa en bolo de [11C]SY08 por sujeto para obtener imágenes PET del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Changning Wang, PhD
- Número de teléfono: 6177243983
- Correo electrónico: cwang15@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Reclutamiento
- MGH
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Contacto:
- Changning Wang
- Número de teléfono: 617-724-3983
- Correo electrónico: cwang15@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión, todas las materias deben:
- Edad 50-80
- Ser capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito.
- Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés (no contamos con los recursos necesarios para estudiar adecuadamente a los pacientes que no hablan inglés en este estudio, dado que sería necesaria la traducción y validación de las herramientas de evaluación)
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en una sesión de exploración PET/MRI.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con EP, los sujetos deben:
- Tener un diagnóstico existente de EP idiopática, utilizando criterios de consenso.
- Medicamentos estables durante al menos 30 días.
- Hoehn y Yahr estadio I-IV
- Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con MSA, los sujetos deben:
- Tener un diagnóstico existente de MSA, utilizando criterios de consenso.
- Medicamentos estables durante al menos 30 días.
- MSAP o MSAc
- Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.
Criterios de inclusión adicionales para pacientes con DCL, los sujetos deben:
- Tener un diagnóstico existente de probable DCL, utilizando criterios de consenso.
- Medicamentos estables durante al menos 30 días.
- Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) < 0,5
- Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión generales (todas las materias)
- Antecedentes de factores de riesgo vascular (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia), si no está bien controlada
- Enfermedad psiquiátrica importante (por ejemplo, esquizofrenia)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Lesiones cerebrales focales en exploraciones por resonancia magnética
- Historial de otras enfermedades importantes que incluyen, entre otras, problemas graves de riñón o hígado o enfermedades neurológicas importantes.
- Cirugía reciente que nuestro médico o enfermera practicante considera importante dentro de los últimos 6 meses.
- Historial de traumatismo craneoencefálico (definido como cualquier daño al cerebro que pueda haber resultado de una fuerza mecánica externa, como aceleración o desaceleración rápida, impacto, ondas explosivas o penetración de un proyectil)
- Eliminación alterada (definida como tener problemas para orinar) a menos que se controle
- Diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar u otro diagnóstico del Eje I (se permite la depresión tratada)
- Cualquier abuso actual de sustancias, incluido el abuso de drogas/alcohol.
- Incapacidad para permanecer acostado en la cama de la cámara por hasta 90 minutos
- Embarazo o lactancia
- Cuerpos extraños metálicos que se verían afectados por el imán de la resonancia magnética, o miedo a los espacios cerrados que probablemente impidan al sujeto someterse a una exploración por resonancia magnética.
- Exposición reciente a radiación (es decir, PET de otras investigaciones) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos (50 miliSieverts)
Criterios generales de exclusión de seguridad para RM y PET que se enumeran a continuación
- Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa.
- Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión.
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier posibilidad mayor de lo normal de sufrir un paro cardíaco.
- No puede recostarse cómodamente en una cama dentro de una cámara PET con la cabeza en el campo de visión durante 60 a 90 minutos, según lo evaluado mediante un examen físico y un historial médico (p. ej. dolor de espalda, artritis)
- Embarazo: Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa el día del procedimiento PET en mujeres en edad fértil.
- Peso corporal > 300 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
- Madres que amamantan
Criterios de exclusión para sujetos a los que se les extrae sangre a través de una vía arterial durante la exploración por TEP
- Un resultado anormal en la prueba de Allen modificada en ambas manos
- síndrome de raynaud
- Desorden sangrante
- Uso de anticoagulantes como Coumadin, Plavix o Lovenox
- Una alergia a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de agregados de alfa sinucleína en el cerebro.
|
un agente de imágenes PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la captación cerebral
Periodo de tiempo: UP TP 120 minutos
|
Los investigadores utilizarán SUV o SUV para evaluar la captación cerebral.
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UP TP 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia multisistémica
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 2023P002302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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