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Evaluación de imágenes PET de [11C]SY08

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

El objetivo general de la investigación propuesta es evaluar el uso de [11C]SY08 como radiotrazador PET para alfa sinucleína agregada (αS) en personas con enfermedad de Parkinson (EP), atrofia sistémica múltiple (MSA), demencia con cuerpos de Lewy (DLB ) y controles sanos.

El propósito de este estudio es evaluar el uso de [11C]SY08 como radiotrazador PET para fibrillas αS en individuos con EP, MSA, DLB y controles sanos. Los objetivos específicos del presente estudio son:

  1. Determinar la captación, distribución y cinética cerebral de [11C]SY08 en individuos sanos.
  2. Determinar la captación, distribución y cinética cerebral de [11C]SY08 en pacientes con agregados de alfa sinucleína en el cerebro, incluidos PD, DLB y MSA.
  3. Para determinar la dosimetría humana de [11C]SY08 en individuos sanos.

Se administrará una inyección intravenosa en bolo de [11C]SY08 por sujeto para obtener imágenes PET del cerebro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
        • Reclutamiento
        • MGH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión, todas las materias deben:

    1. Edad 50-80
    2. Ser capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito.
    3. Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés (no contamos con los recursos necesarios para estudiar adecuadamente a los pacientes que no hablan inglés en este estudio, dado que sería necesaria la traducción y validación de las herramientas de evaluación)
    4. Estar dispuesto y ser capaz de participar en una sesión de exploración PET/MRI.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con EP, los sujetos deben:

  1. Tener un diagnóstico existente de EP idiopática, utilizando criterios de consenso.
  2. Medicamentos estables durante al menos 30 días.
  3. Hoehn y Yahr estadio I-IV
  4. Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con MSA, los sujetos deben:

  1. Tener un diagnóstico existente de MSA, utilizando criterios de consenso.
  2. Medicamentos estables durante al menos 30 días.
  3. MSAP o MSAc
  4. Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con DCL, los sujetos deben:

  1. Tener un diagnóstico existente de probable DCL, utilizando criterios de consenso.
  2. Medicamentos estables durante al menos 30 días.
  3. Escala de calificación clínica de la demencia (CDR) < 0,5
  4. Un compañero de estudio que pueda responder preguntas relacionadas con el funcionamiento diario.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión generales (todas las materias)

    1. Antecedentes de factores de riesgo vascular (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia), si no está bien controlada
    2. Enfermedad psiquiátrica importante (por ejemplo, esquizofrenia)
    3. Historia del accidente cerebrovascular
    4. Lesiones cerebrales focales en exploraciones por resonancia magnética
    5. Historial de otras enfermedades importantes que incluyen, entre otras, problemas graves de riñón o hígado o enfermedades neurológicas importantes.
    6. Cirugía reciente que nuestro médico o enfermera practicante considera importante dentro de los últimos 6 meses.
    7. Historial de traumatismo craneoencefálico (definido como cualquier daño al cerebro que pueda haber resultado de una fuerza mecánica externa, como aceleración o desaceleración rápida, impacto, ondas explosivas o penetración de un proyectil)
    8. Eliminación alterada (definida como tener problemas para orinar) a menos que se controle
    9. Diagnóstico pasado o presente de trastorno bipolar u otro diagnóstico del Eje I (se permite la depresión tratada)
    10. Cualquier abuso actual de sustancias, incluido el abuso de drogas/alcohol.
    11. Incapacidad para permanecer acostado en la cama de la cámara por hasta 90 minutos
    12. Embarazo o lactancia
    13. Cuerpos extraños metálicos que se verían afectados por el imán de la resonancia magnética, o miedo a los espacios cerrados que probablemente impidan al sujeto someterse a una exploración por resonancia magnética.
    14. Exposición reciente a radiación (es decir, PET de otras investigaciones) que, cuando se combina con este estudio, estaría por encima de los límites permitidos (50 miliSieverts)

Criterios generales de exclusión de seguridad para RM y PET que se enumeran a continuación

  1. Implantes ferromagnéticos como clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes metálicos en cualquier parte del cuerpo, tatuajes cerca del ojo, implantes de acero, objetos ferromagnéticos como joyas o clips metálicos en la ropa.
  2. Implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión.
  3. Condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier posibilidad mayor de lo normal de sufrir un paro cardíaco.
  4. No puede recostarse cómodamente en una cama dentro de una cámara PET con la cabeza en el campo de visión durante 60 a 90 minutos, según lo evaluado mediante un examen físico y un historial médico (p. ej. dolor de espalda, artritis)
  5. Embarazo: Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa el día del procedimiento PET en mujeres en edad fértil.
  6. Peso corporal > 300 lbs (límite de peso de la mesa de resonancia magnética)
  7. Madres que amamantan

Criterios de exclusión para sujetos a los que se les extrae sangre a través de una vía arterial durante la exploración por TEP

  1. Un resultado anormal en la prueba de Allen modificada en ambas manos
  2. síndrome de raynaud
  3. Desorden sangrante
  4. Uso de anticoagulantes como Coumadin, Plavix o Lovenox
  5. Una alergia a la lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de agregados de alfa sinucleína en el cerebro.
un agente de imágenes PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la captación cerebral
Periodo de tiempo: UP TP 120 minutos
Los investigadores utilizarán SUV o SUV para evaluar la captación cerebral.
UP TP 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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