- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098612
PET-billeddannelsesevaluering af [11C]SY08
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere brugen af [11C]SY08 som en PET-radiotracer for aggregeret alfa-synuclein (αS) hos personer med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), demens med Lewy Bodies (DLB). ) og sunde kontroller.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af [11C]SY08 som en PET-radiotracer for αS-fibriller hos individer med PD, MSA, DLB og raske kontroller. De specifikke mål for denne undersøgelse er:
- At bestemme hjerneoptagelse, fordeling og kinetik af [11C]SY08 hos raske individer.
- At bestemme hjerneoptagelse, fordeling og kinetik af [11C]SY08 hos patienter med alfa-synuclein-aggregater i hjernen, herunder PD, DLB og MSA.
- For at bestemme human dosimetri af [11C]SY08 hos raske individer
En intravenøs bolusinjektion af [11C]SY08 vil blive administreret pr. individ til hjerne-PET-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Changning Wang, PhD
- Telefonnummer: 6177243983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129-2020
- Rekruttering
- MGH
-
Kontakt:
- Changning Wang
- Telefonnummer: 617-724-3983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier, alle fag skal:
- Alder 50-80
- Kunne give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
- Kunne læse, tale og forstå engelsk (vi har ikke de nødvendige ressourcer til korrekt at studere ikke-engelsktalende patienter i denne undersøgelse, da oversættelse og validering af vurderingsværktøjerne ville være nødvendig)
- Være villig og i stand til at deltage i én PET/MRI-scanningssession
Yderligere inklusionskriterier for PD-patienter, forsøgspersoner skal:
- Har en eksisterende diagnose af idiopatisk PD ved hjælp af konsensuskriterier
- Stabil medicin i mindst 30 dage
- Hoehn og Yahr fase I-IV
- En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion
Yderligere inklusionskriterier for MSA-patienter, forsøgspersoner skal:
- Har en eksisterende diagnose af MSA ved hjælp af konsensuskriterier
- Stabil medicin i mindst 30 dage
- MSap eller MSAc
- En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion
Yderligere inklusionskriterier for DLB-patienter, forsøgspersoner skal:
- Har en eksisterende diagnose af sandsynlig DLB ved hjælp af konsensuskriterier
- Stabil medicin i mindst 30 dage
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) < 0,5
- En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion
Ekskluderingskriterier:
Generelle ekskluderingskriterier (alle emner)
- Anamnese med vaskulære risikofaktorer (f. hypertension, hyperlipidæmi), hvis den ikke er velkontrolleret
- Større psykiatrisk sygdom (fx skizofreni)
- Historie om slagtilfælde
- Fokale hjernelæsioner på MR-scanninger
- Anamnese med andre alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, større nyre- eller leverproblemer eller betydelig neurologisk sygdom
- Nylig operation, der vurderes som større af vores behandlende læge eller sygeplejerske inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med hovedtraume (som defineret som at have nogen fornærmelse af hjernen, der kan være et resultat af en ekstern mekanisk kraft, såsom hurtig acceleration eller deceleration, stød, eksplosionsbølger eller penetration af et projektil)
- Nedsat elimination (som defineret som at have problemer med vandladning), medmindre det håndteres
- Tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse eller anden akse I-diagnose (behandlet depression er tilladt)
- Ethvert aktuelt stofmisbrug inklusive stof-/alkoholmisbrug
- Manglende evne til at ligge fladt på kameraseng i op til 90 min
- Graviditet eller amning
- Metalliske fremmedlegemer, der ville blive påvirket af MR-magneten, eller frygt for lukkede rum, der sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
- Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra anden forskning), der, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser (50 milliSieverts)
Generelle MR- og PET-sikkerhedsudelukkelseskriterier anført nedenfor
- Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet, stålimplantater, ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
- Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
- Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
- Er ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i et PET-kamera med hovedet i synsfeltet i 60 til 90 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f.eks. rygsmerter, gigt)
- Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er påkrævet på dagen for PET-proceduren hos kvinder i den fødedygtige alder
- Kropsvægt på > 300 lbs (vægtgrænsen i MR-tabellen)
- Ammende mødre
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår blodprøver gennem en arteriel linje under PET-scanning
- Et unormalt resultat på den modificerede Allens test på begge hænder
- Raynauds syndrom
- Blødningsforstyrrelse
- Brug af antikoagulantia såsom Coumadin, Plavix eller Lovenox
- En allergi over for lidokain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: evaluering af alfa-synuclein-aggregater i hjernen
|
et PET billeddannende middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af hjerneoptagelse
Tidsramme: op TP 120 minutter
|
Efterforskerne vil bruge SUV eller SUV til at evaluere hjernens optagelse
|
op TP 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Parkinsons sygdom
- Lewy Body sygdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C11-SY08
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
Phoenix Molecular ImagingTrukket tilbage
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSekundær progressiv multipel skleroseForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Davidzon, Guido, M.D.Stanford UniversitySuspenderet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø | Central søvnapnøCanada
-
Michael C Roarke, MDAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater