Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelsesevaluering af [11C]SY08

11. marts 2024 opdateret af: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere brugen af ​​[11C]SY08 som en PET-radiotracer for aggregeret alfa-synuclein (αS) hos personer med Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA), demens med Lewy Bodies (DLB). ) og sunde kontroller.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​[11C]SY08 som en PET-radiotracer for αS-fibriller hos individer med PD, MSA, DLB og raske kontroller. De specifikke mål for denne undersøgelse er:

  1. At bestemme hjerneoptagelse, fordeling og kinetik af [11C]SY08 hos raske individer.
  2. At bestemme hjerneoptagelse, fordeling og kinetik af [11C]SY08 hos patienter med alfa-synuclein-aggregater i hjernen, herunder PD, DLB og MSA.
  3. For at bestemme human dosimetri af [11C]SY08 hos raske individer

En intravenøs bolusinjektion af [11C]SY08 vil blive administreret pr. individ til hjerne-PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier, alle fag skal:

    1. Alder 50-80
    2. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
    3. Kunne læse, tale og forstå engelsk (vi har ikke de nødvendige ressourcer til korrekt at studere ikke-engelsktalende patienter i denne undersøgelse, da oversættelse og validering af vurderingsværktøjerne ville være nødvendig)
    4. Være villig og i stand til at deltage i én PET/MRI-scanningssession

Yderligere inklusionskriterier for PD-patienter, forsøgspersoner skal:

  1. Har en eksisterende diagnose af idiopatisk PD ved hjælp af konsensuskriterier
  2. Stabil medicin i mindst 30 dage
  3. Hoehn og Yahr fase I-IV
  4. En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion

Yderligere inklusionskriterier for MSA-patienter, forsøgspersoner skal:

  1. Har en eksisterende diagnose af MSA ved hjælp af konsensuskriterier
  2. Stabil medicin i mindst 30 dage
  3. MSap eller MSAc
  4. En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion

Yderligere inklusionskriterier for DLB-patienter, forsøgspersoner skal:

  1. Har en eksisterende diagnose af sandsynlig DLB ved hjælp af konsensuskriterier
  2. Stabil medicin i mindst 30 dage
  3. Clinical Dementia Rating Scale (CDR) < 0,5
  4. En studiepartner, der kan besvare spørgsmål vedrørende daglig funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle ekskluderingskriterier (alle emner)

    1. Anamnese med vaskulære risikofaktorer (f. hypertension, hyperlipidæmi), hvis den ikke er velkontrolleret
    2. Større psykiatrisk sygdom (fx skizofreni)
    3. Historie om slagtilfælde
    4. Fokale hjernelæsioner på MR-scanninger
    5. Anamnese med andre alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, større nyre- eller leverproblemer eller betydelig neurologisk sygdom
    6. Nylig operation, der vurderes som større af vores behandlende læge eller sygeplejerske inden for de seneste 6 måneder
    7. Anamnese med hovedtraume (som defineret som at have nogen fornærmelse af hjernen, der kan være et resultat af en ekstern mekanisk kraft, såsom hurtig acceleration eller deceleration, stød, eksplosionsbølger eller penetration af et projektil)
    8. Nedsat elimination (som defineret som at have problemer med vandladning), medmindre det håndteres
    9. Tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse eller anden akse I-diagnose (behandlet depression er tilladt)
    10. Ethvert aktuelt stofmisbrug inklusive stof-/alkoholmisbrug
    11. Manglende evne til at ligge fladt på kameraseng i op til 90 min
    12. Graviditet eller amning
    13. Metalliske fremmedlegemer, der ville blive påvirket af MR-magneten, eller frygt for lukkede rum, der sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
    14. Nylig eksponering for stråling (dvs. PET fra anden forskning), der, når det kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser (50 milliSieverts)

Generelle MR- og PET-sikkerhedsudelukkelseskriterier anført nedenfor

  1. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, metalliske tatoveringer overalt på kroppen, tatoveringer nær øjet, stålimplantater, ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj
  2. Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
  3. Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner og et større potentiale for hjertestop end normalt
  4. Er ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i et PET-kamera med hovedet i synsfeltet i 60 til 90 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f.eks. rygsmerter, gigt)
  5. Graviditet: En negativ serumgraviditetstest er påkrævet på dagen for PET-proceduren hos kvinder i den fødedygtige alder
  6. Kropsvægt på > 300 lbs (vægtgrænsen i MR-tabellen)
  7. Ammende mødre

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der gennemgår blodprøver gennem en arteriel linje under PET-scanning

  1. Et unormalt resultat på den modificerede Allens test på begge hænder
  2. Raynauds syndrom
  3. Blødningsforstyrrelse
  4. Brug af antikoagulantia såsom Coumadin, Plavix eller Lovenox
  5. En allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evaluering af alfa-synuclein-aggregater i hjernen
et PET billeddannende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af hjerneoptagelse
Tidsramme: op TP 120 minutter
Efterforskerne vil bruge SUV eller SUV til at evaluere hjernens optagelse
op TP 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C11-SY08

3
Abonner