- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098612
Avaliação de imagens PET de [11C]SY08
O objetivo geral da pesquisa proposta é avaliar o uso de [11C]SY08 como radiotraçador PET para alfa sinucleína agregada (αS) em indivíduos com doença de Parkinson (DP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), demência com corpos de Lewy (DLB). ) e controles saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de [11C]SY08 como radiotraçador PET para fibrilas αS em indivíduos com DP, MSA, DLB e controles saudáveis. Os objetivos específicos do presente estudo são:
- Para determinar a captação, distribuição e cinética cerebral de [11C]SY08 em indivíduos saudáveis.
- Para determinar a captação, distribuição e cinética cerebral de [11C]SY08 em pacientes com agregados de alfa-sinucleína no cérebro, incluindo PD, DLB e MSA.
- Para determinar a dosimetria humana de [11C]SY08 em indivíduos saudáveis
Uma injeção intravenosa em bolus de [11C]SY08 será administrada por sujeito para imagens PET do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Changning Wang, PhD
- Número de telefone: 6177243983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020
- Recrutamento
- MGH
-
Contato:
- Changning Wang
- Número de telefone: 617-724-3983
- E-mail: cwang15@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão, todos os sujeitos devem:
- Idade 50-80
- Ser capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento por escrito
- Ser capaz de ler, falar e compreender inglês (não temos os recursos necessários para estudar adequadamente os pacientes que não falam inglês neste estudo, visto que seria necessária tradução e validação dos instrumentos de avaliação)
- Estar disposto e ser capaz de participar de uma sessão de exame PET/MRI
Critérios de inclusão adicionais para pacientes com DP, os sujeitos devem:
- Ter um diagnóstico existente de DP idiopática, usando critérios de consenso
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
- Hoehn e Yahr estágio I-IV
- Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário
Critérios de inclusão adicionais para pacientes com MSA, os sujeitos devem:
- Ter um diagnóstico existente de MSA, usando critérios de consenso
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
- MSAp ou MSAc
- Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário
Critérios de inclusão adicionais para pacientes DLB, os sujeitos devem:
- Ter um diagnóstico existente de provável DCL, usando critérios de consenso
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
- Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) <0,5
- Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão (Todas as Disciplinas)
- História de fatores de risco vasculares (por ex. hipertensão, hiperlipidemia), se não for bem controlada
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia)
- História de acidente vascular cerebral
- Lesões cerebrais focais em exames de ressonância magnética
- História de outras doenças graves, incluindo, entre outras, problemas renais ou hepáticos graves ou doença neurológica significativa
- Cirurgia recente considerada importante pelo nosso médico ou enfermeiro avaliador nos últimos 6 meses
- História de traumatismo cranioencefálico (definido como qualquer insulto ao cérebro que possa ter resultado de uma força mecânica externa, como aceleração ou desaceleração rápida, impacto, ondas de choque ou penetração de um projétil)
- Eliminação prejudicada (definida como problemas para urinar), a menos que seja controlada
- Diagnóstico passado ou presente de transtorno bipolar ou outro diagnóstico do Eixo I (depressão tratada é permitida)
- Qualquer abuso de substância presente, incluindo abuso de drogas/álcool
- Incapacidade de ficar deitado na cama da câmera por até 90 minutos
- Gravidez ou amamentação
- Corpos estranhos metálicos que seriam afetados pelo ímã de ressonância magnética ou medo de espaços fechados que possam tornar o sujeito incapaz de se submeter a uma ressonância magnética
- Exposição recente à radiação (ou seja, PET de outras pesquisas) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos (50 milisieverts)
Critérios gerais de exclusão de segurança para RM e PET listados abaixo
- Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto dos olhos, implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- Implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão
- Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial de parada cardíaca maior que o normal
- É incapaz de se deitar confortavelmente numa cama dentro de uma câmara PET com a cabeça no campo de visão durante 60 a 90 minutos, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
- Gravidez: Um teste sérico de gravidez negativo é necessário no dia do procedimento PET em mulheres com potencial para engravidar
- Peso corporal > 300 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
- Mães que amamentam
Critérios de exclusão para indivíduos submetidos a coleta de sangue através de uma linha arterial durante PET Scan
- Um resultado anormal no teste de Allen modificado em ambas as mãos
- Síndrome de Raynaud
- Distúrbio hemorrágico
- Uso de anticoagulantes como Coumadin, Plavix ou Lovenox
- Uma alergia à lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: avaliação de agregados de alfa sinucleína no cérebro
|
um agente de imagem PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da captação cerebral
Prazo: até 120 minutos
|
Os investigadores usarão SUV ou SUV para avaliar a captação cerebral
|
até 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .