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Avaliação de imagens PET de [11C]SY08

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Changning Wang, Massachusetts General Hospital

O objetivo geral da pesquisa proposta é avaliar o uso de [11C]SY08 como radiotraçador PET para alfa sinucleína agregada (αS) em indivíduos com doença de Parkinson (DP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), demência com corpos de Lewy (DLB). ) e controles saudáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de [11C]SY08 como radiotraçador PET para fibrilas αS em indivíduos com DP, MSA, DLB e controles saudáveis. Os objetivos específicos do presente estudo são:

  1. Para determinar a captação, distribuição e cinética cerebral de [11C]SY08 em indivíduos saudáveis.
  2. Para determinar a captação, distribuição e cinética cerebral de [11C]SY08 em pacientes com agregados de alfa-sinucleína no cérebro, incluindo PD, DLB e MSA.
  3. Para determinar a dosimetria humana de [11C]SY08 em indivíduos saudáveis

Uma injeção intravenosa em bolus de [11C]SY08 será administrada por sujeito para imagens PET do cérebro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-2020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios Gerais de Inclusão, todos os sujeitos devem:

    1. Idade 50-80
    2. Ser capaz de fornecer consentimento informado ou consentimento por escrito
    3. Ser capaz de ler, falar e compreender inglês (não temos os recursos necessários para estudar adequadamente os pacientes que não falam inglês neste estudo, visto que seria necessária tradução e validação dos instrumentos de avaliação)
    4. Estar disposto e ser capaz de participar de uma sessão de exame PET/MRI

Critérios de inclusão adicionais para pacientes com DP, os sujeitos devem:

  1. Ter um diagnóstico existente de DP idiopática, usando critérios de consenso
  2. Medicamentos estáveis ​​por pelo menos 30 dias
  3. Hoehn e Yahr estágio I-IV
  4. Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário

Critérios de inclusão adicionais para pacientes com MSA, os sujeitos devem:

  1. Ter um diagnóstico existente de MSA, usando critérios de consenso
  2. Medicamentos estáveis ​​por pelo menos 30 dias
  3. MSAp ou MSAc
  4. Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário

Critérios de inclusão adicionais para pacientes DLB, os sujeitos devem:

  1. Ter um diagnóstico existente de provável DCL, usando critérios de consenso
  2. Medicamentos estáveis ​​por pelo menos 30 dias
  3. Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) <0,5
  4. Um parceiro de estudo que pode responder perguntas relativas ao funcionamento diário

Critério de exclusão:

  • Critérios Gerais de Exclusão (Todas as Disciplinas)

    1. História de fatores de risco vasculares (por ex. hipertensão, hiperlipidemia), se não for bem controlada
    2. Doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia)
    3. História de acidente vascular cerebral
    4. Lesões cerebrais focais em exames de ressonância magnética
    5. História de outras doenças graves, incluindo, entre outras, problemas renais ou hepáticos graves ou doença neurológica significativa
    6. Cirurgia recente considerada importante pelo nosso médico ou enfermeiro avaliador nos últimos 6 meses
    7. História de traumatismo cranioencefálico (definido como qualquer insulto ao cérebro que possa ter resultado de uma força mecânica externa, como aceleração ou desaceleração rápida, impacto, ondas de choque ou penetração de um projétil)
    8. Eliminação prejudicada (definida como problemas para urinar), a menos que seja controlada
    9. Diagnóstico passado ou presente de transtorno bipolar ou outro diagnóstico do Eixo I (depressão tratada é permitida)
    10. Qualquer abuso de substância presente, incluindo abuso de drogas/álcool
    11. Incapacidade de ficar deitado na cama da câmera por até 90 minutos
    12. Gravidez ou amamentação
    13. Corpos estranhos metálicos que seriam afetados pelo ímã de ressonância magnética ou medo de espaços fechados que possam tornar o sujeito incapaz de se submeter a uma ressonância magnética
    14. Exposição recente à radiação (ou seja, PET de outras pesquisas) que, quando combinada com este estudo, estaria acima dos limites permitidos (50 milisieverts)

Critérios gerais de exclusão de segurança para RM e PET listados abaixo

  1. Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens metálicas em qualquer parte do corpo, tatuagens perto dos olhos, implantes de aço, objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
  2. Implantes elétricos, como marca-passos cardíacos ou bombas de perfusão
  3. Condições médicas pré-existentes, incluindo probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas e qualquer potencial de parada cardíaca maior que o normal
  4. É incapaz de se deitar confortavelmente numa cama dentro de uma câmara PET com a cabeça no campo de visão durante 60 a 90 minutos, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico (por exemplo, dor nas costas, artrite)
  5. Gravidez: Um teste sérico de gravidez negativo é necessário no dia do procedimento PET em mulheres com potencial para engravidar
  6. Peso corporal > 300 libras (limite de peso da mesa de ressonância magnética)
  7. Mães que amamentam

Critérios de exclusão para indivíduos submetidos a coleta de sangue através de uma linha arterial durante PET Scan

  1. Um resultado anormal no teste de Allen modificado em ambas as mãos
  2. Síndrome de Raynaud
  3. Distúrbio hemorrágico
  4. Uso de anticoagulantes como Coumadin, Plavix ou Lovenox
  5. Uma alergia à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: avaliação de agregados de alfa sinucleína no cérebro
um agente de imagem PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da captação cerebral
Prazo: até 120 minutos
Os investigadores usarão SUV ou SUV para avaliar a captação cerebral
até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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