- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098807
Léčba problémového hraní a nadměrného používání obrazovky zaměřená na rodinu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během posledních 10 let se používání obrazovky jako v sociálních médiích a videohrách stalo jednou z nejčastějších volnočasových aktivit dětí a dospívajících. Podle švédské internetové nadace hraje 94 % dětí ve Švédsku ve věku 8 až 12 let denně internetové hry. Chování a zvyky mužské a ženské obrazovky se liší. Chlapci mají tendenci hrát videohry, zatímco dívky jsou aktivnější na sociálních sítích. Obecný nárůst času stráveného u obrazovky mezi dětmi a mládeží jako časově náročná volnočasová aktivita je pro svět dospělých hádankou. Konkrétně rodiče a odborníci, kteří pracují s dětmi a mládeží, vyjadřují obavy z toho, jaký vliv může mít čas u obrazovky na vývoj dětí a mládeže. Některé výzkumy naznačují, že čas strávený u obrazovky obecně a hraní her zvláště je vzdělávací činnost a trénink dovedností. Jiný výzkum se obává, že videohry se mohou stát potenciálně patologickou činností, která zasahuje do každodenního života s rizikem rozvoje psychiatrických poruch, jako je porucha hraní na internetu (IGD). IGD je součástí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), jako stav vyžadující další klinické zkušenosti a výzkum před zařazením jako formální porucha. WHO na druhou stranu zahrnula poruchu hraní her do Mezinárodní klasifikace nemocí, jedenáctou revizi (MKN-11), jako formální diagnózu. Závislostní problémy v dětství mohou představovat hrozbu pro budoucí psychosociální vývoj, včetně duševního zdraví a socioemocionálního vývoje. V tomto smyslu musí služby duševního zdraví dětí a mládeže vynaložit více úsilí na rozvoj intervencí zaměřených na ohrožené děti, aby se zabránilo rozvoji problémů duševního zdraví u dětí a mládeže. K dnešnímu dni nejsou ve Švédsku hodnoceny žádné preventivní programy pro děti a mládež s nadměrným časem u obrazovky nebo problematickým hraním. Naše výzkumná skupina z Lundské univerzity a regionu Skåne s Emmou Claesdotter-Knutsson (E C-K) jako PI vyhodnotila prevenci relapsu (RP) jako individuální léčbu problematického hraní v náhodné kontrolované studii (RCT) u dětí 12-18 let v prostředí dětské a adolescentní psychiatrie (CAP). Jednalo se o jednu z prvních studií léčby dětí s problematickým hraním v Evropě. Přestože jsme zjistili, že individuální přístup k dětem a mládeži má slibný vliv na jejich hraní, zjistili jsme také, že při léčbě dětí s problematickým hraním chyběly důležité kousky. Nejvýraznějším z nich byl nedostatek rodiny, včetně rodičů, zapojení do léčby. Na děti a jejich vývoj je potřeba nahlížet ze systémové perspektivy – děti se vyvíjejí v interakci se svým prostředím/rodinou. Pro děti jsou rodiče nejbližšími socializačními činiteli ve svém prostředí, kteří svým rodičovským chováním a praktikami dláždí cestu vývojovým přechodům dítěte. V tomto smyslu může vývoj určitého chování, jako je hraní her a nadměrné používání obrazovky, alespoň do určité míry souviset s rodinnými faktory. Je pak možné, že problémový čas strávený u dítěte/hraní hry není připisován pouze dítěti samotnému, ale rodině jako systému. Proto se domníváme, že do preventivních intervencí zaměřených na děti a jejich rodiny je třeba zapojit rodiče. Místo toho, abychom se soustředili pouze na dítě, může změna rodinného prostředí, včetně interakcí rodiče a dítěte doma, znamenat významné změny v chování dítěte na obrazovce. To je uznávaná logika z jiných rodinných intervencí, jako je program Posilování rodin zaměřený na rodiny s dětmi s problémy s chováním a program Cool Kids zaměřený na rodiny s dětmi s úzkostí. Ve skutečnosti rodiče, jejichž děti prošly RP-léčbou v našem projektu, uvádějí, že se potřebují a chtějí zapojit do léčby dítěte.
Na tomto pozadí je zastřešujícím cílem tohoto projektu vyvinout a vyhodnotit snadno dostupný rodinný program zaměřený na děti a dospívající s problematickým hraním a nadměrným používáním obrazovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lund
-
Lund, Lund, Švédsko, 22240
- BUP; Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až <18 let
- Sebepociťované problémy v rodině týkající se počítačových her nebo používání obrazovky
- Děti/mládež a opatrovníci mohou číst, psát a komunikovat ve švédštině
- Dostupný opatrovník, který se může na léčbě podílet
- Přístup k internetu
- Možnost zúčastnit se léčebných sezení na místě na recepci
Kritéria vyloučení:
1. Pozorované nebo podezření na mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná léčba
;jedno sezení týdně po dobu čtyř týdnů s vysoce kvalitním obsahem.
Sezení se budou konat v místě CAP v Lundu.
Léčbu bude provádět klinický lékař v CAP, kterým by mohl být lékař, psycholog nebo zdravotní poradce – vše s kompetencí kognitivně behaviorální terapie.
Lekce budou probíhat ve skupinovém prostředí, zvlášť pro děti a rodiče.
V tomto smyslu budou děti zařazeny do skupiny s ostatními dětmi a rodiče budou zařazeni do skupiny s ostatními rodiči.
Každá skupina bude mít 1-2 terapeuty vedoucí program.
Téma týdne bude stejné pro rodičovskou i dětskou skupinu, i když doručení se může lišit.
Očekáváme, že sezení bude trvat přibližně 90 minut včetně 15minutové přestávky na kávu.
|
Na základě dřívějších realizačních výzkumů s rodiči a dětmi bude léčba pravděpodobně sestávat z nízkého počtu sezení – jednoho sezení týdně po dobu čtyř týdnů s vysoce kvalitním obsahem.
Sezení se budou konat v místě CAP v Lundu.
Léčbu bude provádět klinický lékař v CAP, kterým by mohl být lékař, psycholog nebo zdravotní poradce – vše s kompetencí kognitivně behaviorální terapie.
Lekce budou probíhat ve skupinovém prostředí, zvlášť pro děti a rodiče.
V tomto smyslu budou děti zařazeny do skupiny s ostatními dětmi a rodiče budou zařazeni do skupiny s ostatními rodiči.
Každá skupina bude mít 1-2 terapeuty vedoucí program.
Téma týdne bude stejné pro rodičovskou i dětskou skupinu, i když doručení se může lišit.
Očekáváme, že sezení bude trvat přibližně 90 minut včetně 15minutové přestávky na kávu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OBRAZOVKY-Q
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Screeningový formulář pro oceňování času stráveného u dětí a dospívajících
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
GASA
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Screeningový formulář pro diagnostiku závislosti na počítačových hrách
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
PARCA
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
(přizpůsobený) Screeningový formulář pro posouzení aspektů vztahu rodič-dítě a výchovných postupů
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
FCU
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Pět položek měří vřelost mezi rodiči a dětmi a tři položky měří konflikty mezi rodiči a dětmi
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
Kesslerova stupnice-6
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Screening deprese a úzkosti za posledních 6 měsíců
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
ISI-A
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Formulář pro hodnocení poruch spánku u dětí a dospívajících
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
GTP-5
Časové okno: Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Formulář pro hodnocení jevů přenosu her
|
Údaje budou shromažďovány ve dvou časových bodech; přímo po čtvrtém a posledním léčebném sezení a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Claesdotter-Knutsson, MD, PhD, Region Skane University Hospital, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-05533-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .