- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098807
Familiecentreret behandling til problematisk spil og overdreven skærmbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 10 år er brug af skærm som i sociale medier og videospil blevet en af de mest almindelige fritidsaktiviteter for børn og unge. Ifølge Swedish Internet Foundation spiller 94 % af børn i Sverige mellem 8 og 12 år internetspil hver dag. Mandlige og kvindelige skærmadfærd og -vaner er forskellige. Drenge har en tendens til at spille videospil, mens piger er mere aktive på sociale medier. Den generelle stigning i skærmtid blandt børn og unge, som en tidskrævende fritidsaktivitet, har været et puslespil for voksenverdenen. Konkret udtrykker forældre og fagpersoner, der arbejder med børn og unge, bekymring for, hvilken effekt skærmtid kan have for børn og unges udvikling. Nogle undersøgelser tyder på, at skærmtid generelt og spil i særdeleshed er en uddannelses- og færdighedstræningsaktivitet. Anden forskning har bekymring for, at videospil kan blive en potentielt patologisk aktivitet, der forstyrrer hverdagen med risiko for at udvikle psykiatriske lidelser såsom internetgamingforstyrrelse (IGD). IGD er inkluderet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5), som en tilstand, der nødvendiggør yderligere klinisk erfaring og forskning før inklusion som en formel lidelse. WHO har på den anden side inkluderet Gaming Disorder i International Classification of Diseases, ellevte revision (ICD-11), som en formel diagnose. At opleve vanedannende problemer som barn kan udgøre en trussel for fremtidig psykosocial udvikling, herunder mental sundhed og socioemotionel udvikling. I den forstand skal børne- og ungdomspsykiatrien gøre en større indsats for at udvikle indsatser, der retter sig mod børn i risikogruppen for at forebygge udviklingen af psykiske problemer blandt børn og unge. Til dato er der ingen evaluerede forebyggende programmer for børn og unge med for lang skærmtid eller problematisk spil i Sverige. Vores forskergruppe fra Lunds Universitet og Region Skåne, med Emma Claesdotter-Knutsson (E C-K) som PI, har evalueret Relapse Prevention (RP) som individuel behandling af problematisk spil i et Random Controlled trial (RCT) blandt børn 12-18 år. år gammel i børne- og ungdomspsykiatri (CAP). Dette var et af de første behandlingsstudier for børn med problematisk spil i Europa. Selvom vi opdagede, at den individuelle behandling af børn og unge har lovende effekt på deres spil, fandt vi også ud af, at der manglede vigtige brikker i behandlingen af børn med problematisk spil. Den mest fremtrædende var manglen på familie, herunder forældre, involvering i behandlingen. Børn og deres udvikling skal ses i et systemperspektiv – børn udvikler sig i samspil med deres omgivelser/familie. For børn er forældre de nærmeste socialiserende agenter i deres miljø, som med deres forældreadfærd og -praksis baner vejen for børns udviklingsovergange. I den forstand kan udviklingen af visse adfærdsmønstre, såsom spil og overdreven skærmbrug, i det mindste til en vis grad være relateret til familiemæssige faktorer. Det er så muligt, at børns problematisk skærmtid/spil ikke kun tilskrives barnet selv, men familien som system. Derfor mener vi, at forældre skal inddrages i de forebyggende indsatser rettet mod børn og deres familier. I stedet for kun at fokusere på barnet, kan ændring af familiemiljøet, herunder forældre-barn-interaktioner i hjemmet, medføre betydelige ændringer i barnets skærmadfærd. Dette er en anerkendt logik fra andre familieinterventioner, såsom Styrke familier-program rettet mod familier med børn med adfærdsproblemer og Cool Kids-program rettet mod familier med børn med angst. Faktisk oplyser forældre, hvis børn har gennemgået RP-behandlingen i vores projekt, at de skal og vil være med i barnets behandling.
Med dette som baggrund er det overordnede mål med dette projekt at udvikle og evaluere et let tilgængeligt familieprogram målrettet børn og unge med problematisk spil og overdreven skærmbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lund
-
Lund, Lund, Sverige, 22240
- BUP; Region Skane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til <18 år
- Selvopfattede problemer i familien vedrørende computerspil eller skærmbrug
- Børn/unge og værger kan læse, skrive og kommunikere på svensk
- En ledig værge, der kan deltage i behandlingen
- Adgang til internettet
- Mulighed for at deltage i behandlingsforløb på stedet i receptionen
Ekskluderingskriterier:
1. Observeret eller mistænkt udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiebaseret behandling
;én session om ugen i en periode på fire uger med indhold af høj kvalitet.
Sessionerne vil blive udført på CAP-lokationen i Lund.
Behandlingen vil blive udført af en kliniker hos CAP, som kunne være læge, psykolog eller sundhedsrådgiver – alle med kognitiv adfærdsterapeutisk kompetence.
Sessionerne vil være i gruppesammenhænge, separat for børn og forældre.
I den forstand vil børn indgå i en gruppe med andre børn, og forældre vil indgå i en gruppe med andre forældre.
Hver gruppe vil have 1-2 terapeuter, der leder programmet.
Ugens tema vil være det samme for både forældre og børnegruppe, selvom leveringen potentielt vil være forskellig.
Vi forventer, at en session varer cirka 90 min. inklusive en 15-minutters kaffepause.
|
Baseret på tidligere implementeringsforskning med forældre og børn vil behandlingen sandsynligvis bestå af et lavt antal sessioner; en session om ugen i løbet af en periode på fire uger med indhold af høj kvalitet.
Sessionerne vil blive udført på CAP-lokationen i Lund.
Behandlingen vil blive udført af en kliniker hos CAP, som kunne være læge, psykolog eller sundhedsrådgiver – alle med kognitiv adfærdsterapeutisk kompetence.
Sessionerne vil være i gruppesammenhænge, separat for børn og forældre.
I den forstand vil børn indgå i en gruppe med andre børn, og forældre vil indgå i en gruppe med andre forældre.
Hver gruppe vil have 1-2 terapeuter, der leder programmet.
Ugens tema vil være det samme for både forældre og børnegruppe, selvom leveringen potentielt vil være forskellig.
Vi forventer, at en session varer cirka 90 min. inklusive en 15-minutters kaffepause.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKÆRM-Q
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Screeningsskema, til værdiansættelse af børn og unges skærmtid
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
GASA
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Screeningsskema, til diagnosticering af computerspilsafhængighed
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
PARCA
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
(tilpasset) Screeningsskema til vurdering af aspekter af forældre-barn forhold og forældrepraksis
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
FCU
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Fem punkter måler forældre-barn-varme, og tre punkter måler forældre-barn-konflikter
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
Kessler skala-6
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Screening for depression og angst de seneste 6 måneder
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
ISI-A
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Skema til vurdering af søvnforstyrrelser hos børn og unge
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
|
GTP-5
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Skema til vurdering af spiloverførselsfænomener
|
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter; direkte efter den fjerde og sidste behandlingssession og tre måneder efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Claesdotter-Knutsson, MD, PhD, Region Skane University Hospital, Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05533-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .