- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06098807
Skoncentrowane na rodzinie leczenie problematycznych gier i nadmiernego korzystania z ekranu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 10 lat korzystanie z ekranu, mediów społecznościowych i gier wideo stało się jedną z najpowszechniejszych form spędzania wolnego czasu przez dzieci i młodzież. Według Szwedzkiej Fundacji Internetowej 94% szwedzkich dzieci w wieku od 8 do 12 lat codziennie gra w gry internetowe. Zachowania i nawyki ekranowe mężczyzn i kobiet różnią się. Chłopcy częściej grają w gry wideo, podczas gdy dziewczęta są bardziej aktywne w mediach społecznościowych. Ogólny wzrost czasu spędzanego przed ekranem wśród dzieci i młodzieży jako czasochłonnej formy spędzania wolnego czasu stanowi zagadkę dla świata dorosłych. W szczególności rodzice i specjaliści pracujący z dziećmi i młodzieżą wyrażają zaniepokojenie wpływem, jaki czas przed ekranem może mieć na rozwój dzieci i młodzieży. Niektóre badania sugerują, że czas spędzany przed ekranem w ogóle, a granie w szczególności, to działalność edukacyjna i szkoleniowa. Inne badania budzą obawy, że gry wideo mogą stać się potencjalnie patologiczną czynnością zakłócającą codzienne życie i stwarzającą ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia związane z grami internetowymi (IGD). IGD jest uwzględniona w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), jako stan wymagający dalszego doświadczenia klinicznego i badań przed uznaniem go za zaburzenie formalne. Z drugiej strony WHO umieściła zaburzenie związane z hazardem w jedenastej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11) jako formalną diagnozę. Doświadczenie problemów związanych z uzależnieniem w dzieciństwie może stanowić zagrożenie dla przyszłego rozwoju psychospołecznego, w tym zdrowia psychicznego i rozwoju społeczno-emocjonalnego. W tym sensie służby zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży muszą włożyć więcej wysiłków w opracowanie interwencji skierowanych do dzieci z grup ryzyka, aby zapobiegać rozwojowi problemów ze zdrowiem psychicznym wśród dzieci i młodzieży. Jak dotąd w Szwecji nie przeprowadzono oceny programów profilaktycznych dla dzieci i młodzieży, które borykają się z problemem nadmiernego czasu spędzanego przed ekranem lub problematycznymi grami. Nasza grupa badawcza z Uniwersytetu w Lund i Regionu Skåne, z Emmą Claesdotter-Knutsson (E C-K) jako kierownikiem projektu, oceniła zapobieganie nawrotom (RP) jako indywidualną metodę leczenia problematycznych gier w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród dzieci w wieku 12–18 lat roku życia na oddziale psychiatrii dzieci i młodzieży (CAP). Było to jedno z pierwszych badań dotyczących leczenia dzieci cierpiących na problematyczne gry w Europie. Chociaż odkryliśmy, że indywidualne traktowanie dzieci i młodzieży ma obiecujący wpływ na ich grę, odkryliśmy również, że brakowało ważnych elementów w leczeniu dzieci cierpiących na problematyczne gry. Najbardziej widocznym był brak zaangażowania rodziny, w tym rodziców, w leczenie. Na dzieci i ich rozwój należy patrzeć z perspektywy systemowej – dzieci rozwijają się w interakcji ze swoim środowiskiem/rodziną. Dla dzieci rodzice są najbliższymi czynnikami socjalizującymi w ich otoczeniu, którzy swoimi zachowaniami i praktykami rodzicielskimi torują drogę zmianom rozwojowym dziecka. W tym sensie rozwój niektórych zachowań, takich jak granie i nadmierne korzystanie z ekranu, może, przynajmniej w pewnym stopniu, być powiązany z czynnikami rodzinnymi. Możliwe jest zatem, że problematyczny czas spędzany przed ekranem/granie przez dziecko nie jest przypisywany tylko samemu dziecku, ale rodzinie jako systemowi. Dlatego uważamy, że należy włączyć rodziców w działania profilaktyczne skierowane do dzieci i ich rodzin. Zamiast skupiać się wyłącznie na dziecku, zmiana środowiska rodzinnego, w tym interakcji rodzic-dziecko w domu, może spowodować znaczące zmiany w zachowaniu dziecka na ekranie. Jest to logika znana z innych interwencji rodzinnych, takich jak program Wzmocnienie rodzin skierowany do rodzin z dziećmi z problemami behawioralnymi i program Cool Kids skierowany do rodzin z dziećmi z zaburzeniami lękowymi. Tak naprawdę rodzice, których dzieci przeszły terapię RP w ramach naszego projektu, stwierdzają, że muszą i chcą być zaangażowani w leczenie dziecka.
Mając to na uwadze, nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i ocena łatwo dostępnego programu dla rodzin, skierowanego do dzieci i młodzieży borykających się z problematycznymi grami i nadmiernym korzystaniem z ekranu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lund
-
Lund, Lund, Szwecja, 22240
- BUP; Region Skane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do <18 lat
- Samopostrzegane problemy w rodzinie związane z grami komputerowymi lub korzystaniem z ekranu
- Dzieci/młodzież i opiekunowie potrafią czytać, pisać i komunikować się w języku szwedzkim
- Dostępny opiekun, który może uczestniczyć w leczeniu
- Dostęp do Internetu
- Możliwość uczestniczenia w sesjach zabiegowych na miejscu w recepcji
Kryteria wyłączenia:
1. Stwierdzona lub podejrzewana niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rodzinne
;jedna sesja tygodniowo przez okres czterech tygodni z treściami wysokiej jakości.
Sesje będą odbywać się w siedzibie CAP w Lund.
Leczenie będzie prowadzone przez klinicystę CAP, który może być lekarzem, psychologiem lub doradcą zdrowotnym – wszyscy posiadający kompetencje w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej.
Zajęcia będą odbywać się w grupach, oddzielnie dla dzieci i rodziców.
W tym sensie dzieci zostaną włączone do grupy z innymi dziećmi, a rodzice do grupy z innymi rodzicami.
W każdej grupie program będzie prowadził 1-2 terapeutów.
Temat tygodnia będzie taki sam zarówno dla grupy rodziców, jak i dzieci, chociaż sposób realizacji będzie potencjalnie różny.
Przewidujemy, że sesja będzie trwała około 90 min i będzie zawierała 15-minutową przerwę kawową.
|
Na podstawie wcześniejszych badań wdrożeniowych z rodzicami i dziećmi, leczenie będzie prawdopodobnie składać się z małej liczby sesji – jednej sesji tygodniowo przez okres czterech tygodni i o wysokiej jakości treści.
Sesje będą odbywać się w siedzibie CAP w Lund.
Leczenie będzie prowadzone przez klinicystę CAP, który może być lekarzem, psychologiem lub doradcą zdrowotnym – wszyscy posiadający kompetencje w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej.
Zajęcia będą odbywać się w grupach, oddzielnie dla dzieci i rodziców.
W tym sensie dzieci zostaną włączone do grupy z innymi dziećmi, a rodzice do grupy z innymi rodzicami.
W każdej grupie program będzie prowadził 1-2 terapeutów.
Temat tygodnia będzie taki sam zarówno dla grupy rodziców, jak i dzieci, chociaż sposób realizacji będzie potencjalnie różny.
Przewidujemy, że sesja będzie trwała około 90 min i będzie zawierała 15-minutową przerwę kawową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKRANY-Q
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Formularz przesiewowy umożliwiający ocenę czasu spędzanego przed ekranem przez dzieci i młodzież
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
GAZA
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Formularz przesiewowy do diagnozy uzależnienia od gier komputerowych
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
PARKA
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
(dostosowany) Formularz przesiewowy służący do oceny aspektów relacji rodzic-dziecko i praktyk rodzicielskich
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
FCU
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Pięć pozycji mierzy ciepło rodzic-dziecko, a trzy pozycje mierzą konflikty rodzic-dziecko
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
Skala Kesslera-6
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Badania przesiewowe pod kątem depresji i lęku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
ISI-A
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Formularz oceny zaburzeń snu u dzieci i młodzieży
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
|
GTP-5
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Formularz oceny zjawisk transferu gier
|
Dane będą zbierane w dwóch punktach czasowych; bezpośrednio po czwartej i ostatniej sesji terapeutycznej oraz trzy miesiące po zakończonej terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Claesdotter-Knutsson, MD, PhD, Region Skane University Hospital, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-05533-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .