- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06098807
Trattamento incentrato sulla famiglia per giochi problematici e uso eccessivo dello schermo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 10 anni, l’uso dello schermo come nei social media e nei videogiochi è diventato una delle attività ricreative più comuni per bambini e adolescenti. Secondo la Swedish Internet Foundation, il 94% dei bambini svedesi di età compresa tra 8 e 12 anni gioca ogni giorno a giochi su Internet. I comportamenti e le abitudini sullo schermo maschili e femminili differiscono. I ragazzi tendono a giocare ai videogiochi mentre le ragazze sono più attive sui social media. L’aumento generale del tempo trascorso davanti allo schermo tra i bambini e i giovani, in quanto attività ricreativa che richiede molto tempo, ha rappresentato un enigma per il mondo degli adulti. Nello specifico, genitori e professionisti che lavorano con bambini e giovani esprimono preoccupazione per l’effetto che il tempo trascorso davanti allo schermo può avere sullo sviluppo dei bambini e dei giovani. Alcune ricerche suggeriscono che il tempo trascorso davanti allo schermo in generale e i giochi in particolare sono un’attività educativa e di formazione professionale. Altre ricerche temono che i videogiochi possano diventare un'attività potenzialmente patologica che interferisce con la vita di tutti i giorni con il rischio di sviluppare disturbi psichiatrici come il disturbo del gioco su Internet (IGD). L'IGD è incluso nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5), come una condizione che necessita di ulteriore esperienza clinica e ricerca prima dell'inclusione come disturbo formale. L’OMS, invece, ha incluso il disturbo da gioco d’azzardo nella classificazione internazionale delle malattie, undicesima revisione (ICD-11), come diagnosi formale. Sperimentare problemi di dipendenza da bambini può rappresentare una minaccia per il futuro sviluppo psicosociale, compresa la salute mentale e lo sviluppo socio-emotivo. In questo senso, i servizi di salute mentale per bambini e giovani devono impegnarsi maggiormente nello sviluppo di interventi mirati ai bambini a rischio per prevenire lo sviluppo di problemi di salute mentale tra bambini e giovani. Ad oggi, in Svezia non esistono programmi preventivi valutati per bambini e giovani che trascorrono troppo tempo davanti allo schermo o giocano con problemi. Il nostro gruppo di ricerca dell'Università di Lund e della Regione Scania, con Emma Claesdotter-Knutsson (E C-K) come PI, ha valutato la prevenzione delle ricadute (RP) come trattamento individuale per il gioco problematico in uno studio randomizzato e controllato (RCT) tra bambini di età compresa tra 12 e 18 anni. anni in un contesto di Psichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza (CAP). Questo è stato uno dei primi studi sul trattamento di bambini con problemi di gioco in Europa. Sebbene abbiamo scoperto che il trattamento individuale dei bambini e dei giovani ha effetti promettenti sul loro gioco, abbiamo anche scoperto che mancavano elementi importanti nel trattamento dei bambini con problemi di gioco. Il più evidente è stato il mancato coinvolgimento della famiglia, compresi i genitori, nel trattamento. I bambini e il loro sviluppo devono essere visti da una prospettiva di sistema: i bambini si sviluppano in interazione con il loro ambiente/famiglia. Per i bambini, i genitori sono gli agenti di socializzazione più vicini nel loro ambiente che con i loro comportamenti e pratiche genitoriali aprono la strada alle transizioni dello sviluppo del bambino. In questo senso, lo sviluppo di determinati comportamenti, come il gioco e l’uso eccessivo dello schermo, può, almeno in una certa misura, essere correlato a fattori familiari. È quindi possibile che il tempo problematico trascorso davanti allo schermo o al gioco da parte dei bambini non sia attribuito solo al bambino stesso, ma alla famiglia come sistema. Pertanto, riteniamo che i genitori debbano essere inclusi negli interventi preventivi rivolti ai bambini e alle loro famiglie. Invece di concentrarsi solo sul bambino, cambiare l’ambiente familiare, comprese le interazioni genitore-figlio a casa, può comportare cambiamenti significativi nel comportamento dello schermo del bambino. Questa è una logica riconosciuta da altri interventi familiari come il programma di rafforzamento delle famiglie rivolto alle famiglie con bambini con problemi comportamentali e il programma Cool Kids rivolto alle famiglie con bambini affetti da ansia. Infatti, i genitori i cui figli sono stati sottoposti al trattamento RP nel nostro progetto dichiarano di volere e di voler essere coinvolti nel trattamento del bambino.
Con queste premesse, l’obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e valutare un programma familiare facilmente accessibile rivolto a bambini e adolescenti con giochi problematici e uso eccessivo dello schermo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund
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Lund, Lund, Svezia, 22240
- BUP; Region Skane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 12 a <18 anni
- Problemi percepiti in famiglia riguardo ai giochi al computer o all'uso dello schermo
- I bambini/giovani e i tutori possono leggere, scrivere e comunicare in svedese
- Un tutore disponibile che possa partecipare al trattamento
- Accesso a Internet
- Possibilità di partecipare a sedute di trattamento in loco presso la reception
Criteri di esclusione:
1. Disabilità intellettiva osservata o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia
;una sessione a settimana per un periodo di quattro settimane con contenuti di alta qualità.
Le sessioni verranno eseguite presso la sede CAP di Lund.
Il trattamento sarà eseguito da un medico del CAP che potrebbe essere un medico, uno psicologo o un consulente sanitario, tutti con competenze in terapia cognitivo comportamentale.
Le sessioni si svolgeranno in contesti di gruppo, separatamente per bambini e genitori.
In questo senso i bambini verranno inseriti in un gruppo con altri bambini ed i genitori verranno inseriti in un gruppo con altri genitori.
Ogni gruppo avrà 1-2 terapisti che guideranno il programma.
Il tema della settimana sarà lo stesso sia per il gruppo genitore che per quello figlio, anche se la consegna potrebbe differire.
Prevediamo che una sessione durerà circa 90 minuti con una pausa caffè di 15 minuti inclusa.
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Sulla base di precedenti ricerche sull'implementazione con genitori e bambini, è probabile che il trattamento consista in un basso numero di sessioni: una sessione a settimana per un periodo di quattro settimane con contenuti di alta qualità.
Le sessioni verranno eseguite presso la sede CAP di Lund.
Il trattamento sarà eseguito da un medico del CAP che potrebbe essere un medico, uno psicologo o un consulente sanitario, tutti con competenze in terapia cognitivo comportamentale.
Le sessioni si svolgeranno in contesti di gruppo, separatamente per bambini e genitori.
In questo senso i bambini verranno inseriti in un gruppo con altri bambini ed i genitori verranno inseriti in un gruppo con altri genitori.
Ogni gruppo avrà 1-2 terapisti che guideranno il programma.
Il tema della settimana sarà lo stesso sia per il gruppo genitore che per quello figlio, anche se la consegna potrebbe differire.
Prevediamo che una sessione durerà circa 90 minuti con una pausa caffè di 15 minuti inclusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCHERMI-Q
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Modulo di screening, per valorizzare il tempo trascorso davanti allo schermo di bambini e adolescenti
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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GASA
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Modulo di screening, per la diagnosi della dipendenza dai giochi per computer
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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PARCO
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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(adattato) Modulo di screening per la valutazione degli aspetti della relazione genitore-figlio e delle pratiche genitoriali
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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FCU
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cinque elementi misurano il calore genitore-figlio e tre elementi misurano i conflitti genitore-figlio
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Scala Kessler-6
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Screening per depressione e ansia negli ultimi 6 mesi
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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ISI-A
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Modulo per la valutazione dei disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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GTP-5
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Modulo per la valutazione dei fenomeni di cessione del gioco
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I dati verranno raccolti in due momenti; direttamente dopo la quarta e ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Claesdotter-Knutsson, MD, PhD, Region Skane University Hospital, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05533-01
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