- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098807
Tratamiento centrado en la familia para juegos problemáticos y uso excesivo de pantallas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 10 años, el uso de la pantalla, así como en las redes sociales y los videojuegos, se ha convertido en una de las actividades de ocio más habituales para niños y adolescentes. Según la Fundación Sueca de Internet, el 94% de los niños suecos de entre 8 y 12 años juegan a juegos de Internet todos los días. Los comportamientos y hábitos frente a la pantalla de hombres y mujeres difieren. Los niños tienden a jugar videojuegos, mientras que las niñas son más activas en las redes sociales. El aumento general del tiempo frente a la pantalla entre niños y jóvenes, como actividad de ocio que consume mucho tiempo, ha sido un enigma para el mundo adulto. Específicamente, los padres y profesionales que trabajan con niños y jóvenes expresan preocupación por el efecto que el tiempo frente a la pantalla puede tener en el desarrollo de niños y jóvenes. Algunas investigaciones sugieren que el tiempo frente a una pantalla en general y los juegos en particular es una actividad educativa y de formación de habilidades. A otra investigación le preocupa que los videojuegos puedan convertirse en una actividad potencialmente patológica que interfiera con la vida cotidiana con riesgos de desarrollar trastornos psiquiátricos como el trastorno de los juegos de Internet (IGD). La IGD está incluida en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), como una condición que requiere más experiencia clínica e investigación antes de su inclusión como un trastorno formal. La OMS, por su parte, ha incluido el trastorno por videojuegos en la Clasificación Internacional de Enfermedades, undécima revisión (CIE-11), como diagnóstico formal. Experimentar problemas de adicción cuando era niño puede representar una amenaza para el desarrollo psicosocial futuro, incluida la salud mental y el desarrollo socioemocional. En ese sentido, los servicios de salud mental para niños y jóvenes deben esforzarse más en desarrollar intervenciones dirigidas a los niños en riesgo para prevenir el desarrollo de problemas de salud mental entre niños y jóvenes. Hasta la fecha, en Suecia no existen programas preventivos evaluados para niños y jóvenes que pasan demasiado tiempo frente a una pantalla o juegan de forma problemática. Nuestro grupo de investigación de la Universidad de Lund y la región de Skåne, con Emma Claesdotter-Knutsson (E C-K) como investigadora principal, ha evaluado la prevención de recaídas (RP) como tratamiento individual para los juegos problemáticos en un ensayo controlado aleatorio (RCT) entre niños de 12 a 18 años. años en un ambiente de Psiquiatría del Niño y del Adolescente (CAP). Este fue uno de los primeros estudios de tratamiento para niños con juegos problemáticos en Europa. Aunque descubrimos que el tratamiento individual de niños y jóvenes tiene un efecto prometedor en su juego, también descubrimos que faltaban piezas importantes al brindar tratamiento a niños con juegos problemáticos. El más destacado fue la falta de participación de la familia, incluidos los padres, en el tratamiento. Los niños y su desarrollo deben verse desde una perspectiva sistémica: los niños se desarrollan en interacción con su entorno/familia. Para los niños, los padres son los agentes socializadores más cercanos en su entorno que, con sus comportamientos y prácticas parentales, allanan el camino para las transiciones del desarrollo infantil. En ese sentido, el desarrollo de determinadas conductas, como el juego y el uso excesivo de la pantalla, puede estar relacionado, al menos hasta cierto punto, con factores familiares. Entonces es posible que el tiempo problemático para los niños frente a la pantalla o los juegos no solo se atribuya al niño en sí, sino a la familia como sistema. Por lo tanto, creemos que es necesario incluir a los padres en las intervenciones preventivas dirigidas a los niños y sus familias. En lugar de centrarse únicamente en el niño, cambiar el entorno familiar, incluidas las interacciones entre padres e hijos en el hogar, puede plantear cambios significativos en el comportamiento del niño frente a la pantalla. Esta es una lógica reconocida en otras intervenciones familiares, como el programa Fortalecimiento de las Familias, dirigido a familias con niños con problemas de conducta, y el programa Cool Kids, dirigido a familias con niños con ansiedad. De hecho, los padres cuyos hijos se han sometido al tratamiento RP en nuestro proyecto afirman que necesitan y quieren participar en el tratamiento del niño.
Con esto como antecedente, el objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar un programa familiar de fácil acceso dirigido a niños y adolescentes con juegos problemáticos y uso excesivo de pantallas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund
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Lund, Lund, Suecia, 22240
- BUP; Region Skane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 a <18 años
- Problemas autopercibidos en la familia respecto a los juegos de ordenador o el uso de la pantalla
- Los niños/jóvenes y tutores pueden leer, escribir y comunicarse en sueco.
- Un tutor disponible que pueda participar en el tratamiento.
- Acceso a Internet
- Posibilidad de participar en sesiones de tratamiento in situ en la recepción.
Criterio de exclusión:
1. Discapacidad intelectual observada o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la familia
;una sesión por semana durante un periodo de cuatro semanas con contenidos de alta calidad.
Las sesiones se realizarán en la ubicación de CAP en Lund.
El tratamiento lo realizará un médico del CAP, que podría ser un médico, un psicólogo o un consejero de salud, todos ellos con competencias en terapia cognitivo-conductual.
Las sesiones serán grupales, separadas para niños y padres.
En ese sentido, los niños serán incluidos en un grupo con otros niños y los padres serán incluidos en un grupo con otros padres.
Cada grupo tendrá 1 o 2 terapeutas dirigiendo el programa.
El tema de la semana será el mismo tanto para el grupo de padres como para el de niños, aunque la presentación será potencialmente diferente.
Esperamos que una sesión dure aproximadamente 90 min con una pausa para el café de 15 minutos incluida.
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Conductual: Tratamiento centrado en la familia para juegos problemáticos y uso excesivo de pantallas
Según investigaciones de implementación anteriores con padres e hijos, es probable que el tratamiento consista en un número reducido de sesiones; una sesión por semana durante un período de cuatro semanas con contenido de alta calidad.
Las sesiones se realizarán en la ubicación de CAP en Lund.
El tratamiento lo realizará un médico del CAP, que podría ser un médico, un psicólogo o un consejero de salud, todos ellos con competencias en terapia cognitivo-conductual.
Las sesiones serán grupales, separadas para niños y padres.
En ese sentido, los niños serán incluidos en un grupo con otros niños y los padres serán incluidos en un grupo con otros padres.
Cada grupo tendrá 1 o 2 terapeutas dirigiendo el programa.
El tema de la semana será el mismo tanto para el grupo de padres como para el de niños, aunque la presentación será potencialmente diferente.
Esperamos que una sesión dure aproximadamente 90 min con una pausa para el café de 15 minutos incluida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PANTALLAS-Q
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Formulario de cribado, para valorar el tiempo frente a la pantalla de niños y adolescentes
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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GASA
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Formulario de detección para el diagnóstico de adicción a los juegos de ordenador
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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PARCA
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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(adaptado) Formulario de selección para evaluar aspectos de la relación entre padres e hijos y las prácticas de crianza
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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FCU
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Cinco ítems miden la calidez entre padres e hijos y tres ítems miden los conflictos entre padres e hijos.
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Escala Kessler-6
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Detección de depresión y ansiedad en los últimos 6 meses.
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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ISI-A
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Formulario de evaluación de los trastornos del sueño en niños y adolescentes
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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GTP-5
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Formulario para evaluar los fenómenos de transferencia de juegos
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Los datos se recopilarán en dos momentos; directamente después de la cuarta y última sesión de tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Claesdotter-Knutsson, MD, PhD, Region Skane University Hospital, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-05533-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .