Studie enzalutamidu, enzalutamidu v kombinaci s mifepristonem nebo chemoterapie u lidí s metastatickým karcinomem prsu
24. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RANDOMIZOVANÁ STUDIE 2. FÁZE ENZALUTAMIDU, ENZALUTAMIDU S MIFEPRISTONEM a LÉČBA LÉKAŘSKÉHO VÝBĚRU U PACIENTŮ S AR+ METASTATICKÝM TROJNÁSOBNĚ NEGATIVNÍM NEBO ER-NÍZKÝM RAKOVINEM PRSU
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda studovaný lék, enzalutamid, samotný nebo v kombinaci se studovaným lékem, mifepristonem, je účinný při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s pozitivním androgenním receptorem (AR+), trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) nebo estrogenového receptoru. -nízký karcinom prsu (ER-nízký BC) a zda tyto studijní léčby fungují stejně dobře jako standardní chemoterapie s karboplatinou, paklitaxelem, kapecitabinem nebo eribulinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayca Gucalp, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4536
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
- E-mail: trainat@mskcc.org
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Katia Khoury, MD
- Telefonní číslo: 205-801-9034
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco (Data collection only)
-
Kontakt:
- Hope Rugo, MD
- Telefonní číslo: 415-353-7070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Rita Nanda, MD
- Telefonní číslo: 773-834-2756
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Erica Mayer, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-3800
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Ayca Gucalp, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4536
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany Traina, MD
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Lisa Carey, MD
- Telefonní číslo: 919-843-6814
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, který je neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický
TNBC (ER/PgR <1 %) nebo ER-nízký definovaný jako:
- ER a PgR 1–10 %
- HER2 negativní podle pokynů American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
- Místní testování na ER/PgR a HER2 je přijatelné pro způsobilost.
Nádor musí být AR pozitivní. AR je IHC považován za pozitivní, pokud je ≥10 % buněčných jader imunoreaktivních.
° Testování AR prováděné lokálně musí používat metodologii specifikovanou protokolem, aby bylo přijatelné pro způsobilost. Centrální testování je možnost pro ty, kteří nemohou provádět místní testování podle této metodiky. Metodiku testování AR naleznete v části s názvem „Plán léčby“ nebo v laboratorní příručce.
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1; subjekty bez hodnotitelného A žádného měřitelného onemocnění (např. maligní výpotky nebo kostní dřeň jako jediné projevy onemocnění) nejsou způsobilé pro zařazení.
- Nárok na jednu z možností chemoterapie uvedených jako TPC (eribulin, kapecitabin, paklitaxel nebo karboplatina) podle hodnocení zkoušejícího.
- Reprezentativní, formalínem fixovaný, v parafínu zalitý vzorek nádoru, který umožňuje diagnostiku rakoviny prsu, s adekvátními životaschopnými nádorovými buňkami v tkáňovém bloku (výhodně) nebo 15 čerstvě nařezaných nebarvených sklíčkách a 1 H&E sklíčko. Výhodná je tkáň z metastatického místa.
Pokud není k dispozici, lze získat tkáň z primárního místa.
Pacientky mohly podstoupit až 1 předchozí linii chemoterapie pro metastatický karcinom prsu.
- Pacientky s ER-low karcinomem prsu mohou dostávat libovolný počet linií endokrinní terapie +/- cílenou terapii (tj. CDK4/6 inhibitory, PI3K inhibitory).
- Pacientkám s PD-L1 pozitivním karcinomem prsu (CPS ≥ 10) by měla být v první linii podána předchozí léčba pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií, pokud neexistuje kontraindikace léčby inhibitorem kontrolních bodů.
- Pacienti mohou dostávat bisfosfonáty nebo denosumab.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Věk ≥18 let.
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti nesmí mít jinou aktivní malignitu, která vyžaduje léčbu.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním 2 forem adekvátní antikoncepce (tj. bariérové antikoncepce, abstinence, nitroděložního tělíska nebo metody sterilizace) během období studie a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby. Ženy nesmí kojit během studie a alespoň 3 měsíce po posledním podání léku.
- Schopnost polykat intaktní enzalutamid a mifepriston.
- Pacient se musí zotavit z jakékoli nedávné velké operace. Radiace musí být dokončena 14 dní před zahájením studie. Pokud se léčí v nastavení druhé linie, poslední dávka chemoterapie nebo výzkumné protinádorové terapie musí být alespoň 14 dní před.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- ANC ≥1000, hemoglobin ≥9 g/dl, krevní destičky ≥100 000
- Celkový bilirubin ≤1,5x horní hranice normy (ULN), kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem; AST/ALT ≤3x ULN (≤5x ULN, pokud jaterní metastázy); kreatinin ≤ 1,5x ULN.
- Kortizol v normálních mezích
Pacienti musí souhlasit s biopsií výzkumu při vstupu do studie, dokud 40 pacientů randomizovaných do ramene A a 40 pacientů randomizovaných do ramene B a 20 pacientů randomizovaných do ramene C nebude podrobeno biopsii.
- Od požadavku na biopsii lze upustit po konzultaci s PI studie (Dr. Traina nebo Nanda), pokud to není lékařsky proveditelné.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mrtvice, významné trauma mozku) kdykoli v minulosti. Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců.
- Metastázy v mozku nebo leptomeningeální onemocnění v anamnéze.
- Předchozí antiandrogenní léčba (antagonisté AR nebo inhibitory CYP17).
- Jiná souběžně hodnocená protirakovinná činidla.
- Potvrzený interval QT s korekcí Fridericia (QTcF) > 480 ms.
- Jakékoli závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo který narušuje pacientovu schopnost účastnit se požadavků studie.
- Těhotné pacientky nejsou způsobilé ke studiu.
- Ženy s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo s hyperplazií endometria s atypií nebo karcinomem endometria jsou ze studie vyloučeny.
- Aktivní gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, nekontrolovaná celiakie).
- Současné nebo chronické každodenní užívání kortikosteroidů. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
- Použití souběžných léků, které jsou silnými induktory/inhibitory nebo substráty CYP3A4. Pacienti mohou být převedeni na alternativní léky pro účely způsobilosti. Seznam substrátů, induktorů a/nebo inhibitorů CYP3A4
- Hypersenzitivní reakce na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli složku tablety, včetně Labrasolu, butylhydroxyanisolu a butylhydroxytoluenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/den, nepřetržité denní dávkování ve 21denním cyklu
|
ústy jednou denně (160 mg/den)
|
|
Experimentální: Enzalutamid s mifepristonem
Enzalutamid 120 mg/den a mifepriston 300 mg/den, nepřetržité denní dávkování ve 21denním cyklu
|
ústy jednou denně (160 mg/den)
ústy jednou denně 300 mg tableta
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie: karboplatina, paklitaxel, eribulin nebo kapecitabin (TPC)
Ošetřující lékař musí vybrat jeden z následujících režimů.
Pacientům randomizovaným k TPC může být v době progrese onemocnění nabídnut přechod na léčbu enzalutamidem plus mifepristonem, pokud nadále splňují kritéria způsobilosti. |
Ošetřující lékař musí zvolit jeden z následujících režimů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených revidovaným výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .