恩杂鲁胺、恩杂鲁胺联合米非司酮或化疗治疗转移性乳腺癌的研究
2023年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
恩杂鲁胺、恩杂鲁胺联合米非司酮以及医生选择的治疗 AR+ 转移性三阴性或 ER-低乳腺癌患者的随机 II 期研究
研究人员正在进行这项研究，以确定研究药物恩杂鲁胺单独或与研究药物米非司酮联合使用是否能有效治疗晚期或转移性雄激素受体阳性 (AR+) 三阴性乳腺癌 (TNBC) 或雌激素受体-低乳腺癌（ER-低BC），以及这些研究治疗是否与卡铂、紫杉醇、卡培他滨或艾日布林的标准化疗一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayca Gucalp, MD
- 电话号码：646-888-4536
研究联系人备份
- 姓名：Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
- 邮箱：trainat@mskcc.org
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 尚未招聘
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Katia Khoury, MD
- 电话号码：205-801-9034
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- University of California San Francisco (Data collection only)
-
接触：
- Hope Rugo, MD
- 电话号码：415-353-7070
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago Medical Center
-
接触：
- Rita Nanda, MD
- 电话号码：773-834-2756
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
接触：
- Erica Mayer, MD, MPH
- 电话号码：617-632-3800
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Ayca Gucalp, MD
- 电话号码：646-888-4536
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
首席研究员：
- Tiffany Traina, MD
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Tiffany Traina, MD
- 电话号码：646-888-4558
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 尚未招聘
- University of North Carolina
-
接触：
- Lisa Carey, MD
- 电话号码：919-843-6814
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性或男性
- 病理证实的不可切除、局部晚期或转移性浸润性乳腺癌
TNBC (ER/PgR <1%) 或 ER-low 定义为：
- ER 和 PgR 1-10%
- 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院指南，HER2 阴性
- ER/PgR 和 HER2 的本地检测符合资格。
肿瘤必须呈 AR 阳性。 如果 ≥10% 的细胞核呈免疫反应，则 IHC 认为 AR 呈阳性。
°本地进行的 AR 测试必须使用协议指定的方法才能获得资格。 对于那些无法按照此方法执行本地测试的人来说，集中测试是一种选择。 AR 测试方法请参阅标题为“治疗计划”的部分或参考实验室手册。
- 根据 RECIST 1.1 版可评估或可测量的疾病；没有可评估且没有可测量疾病（例如，恶性积液或骨髓作为疾病的唯一表现）的受试者不符合入组资格。
- 根据研究者评估，符合列为 TPC 的化疗方案之一（艾日布林、卡培他滨、紫杉醇或卡铂）。
- 具有代表性的、福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤标本，可用于诊断乳腺癌，组织块中含有足够的活肿瘤细胞（首选）或 15 张新切的未染色载玻片和 1 张 H&E 载玻片。 来自转移部位的组织是优选的。
如果没有，可以从原发部位获取组织。
患者可能已接受过最多 1 种转移性乳腺癌化疗。
- ER 低乳腺癌患者可以接受任意数量的内分泌治疗+/-靶向治疗（即 CDK4/6 抑制剂、PI3K 抑制剂）。
- PD-L1 阳性乳腺癌 (CPS ≥ 10) 患者应在一线接受派姆单抗联合化疗的前期治疗，除非存在检查点抑制剂治疗的禁忌症。
- 患者可以接受双磷酸盐或狄诺塞麦治疗。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 年龄≥18岁。
- 能够理解并愿意提供知情同意。
- 患者不得患有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和治疗结束后 7 个月内使用 2 种适当的避孕措施（即屏障避孕、禁欲、宫内节育器或绝育方法）。 女性在研究期间以及最终给药后至少 3 个月内不得进行母乳喂养。
- 能够吞咽完整的恩杂鲁胺和米非司酮。
- 患者必须从最近的任何大手术中康复。 辐射必须在研究开始前 14 天完成。 如果在二线环境中接受治疗，最后一次化疗或研究性抗癌治疗剂量必须至少提前 14 天。
足够的器官和骨髓功能，定义如下：
- ANC ≥1000，血红蛋白 ≥9 g/dL，血小板 ≥100,000
- 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN），已知患有吉尔伯特综合征的患者除外； AST/ALT ≤3x ULN（如果肝转移则≤5x ULN）；肌酐≤ 1.5x ULN。
- 皮质醇在正常范围内
患者必须同意在研究开始时进行研究性活检，直到对随机分配到 A 组的 40 名患者、随机分配到 B 组的 40 名患者和随机分配到 C 组的 20 名患者进行了活检。
- 与研究 PI 协商后，可以免除活检要求（Drs. Traina 或 Nanda）如果在医学上不可行。
排除标准：
- 过去任何时间有癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的病症（例如既往皮质中风、严重脑外伤）。 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
- 有脑转移或软脑膜疾病史。
- 既往接受过抗雄激素治疗（AR拮抗剂或CYP17抑制剂）。
- 其他同时研究的抗癌药物。
- 经弗里德里西亚校正 (QTcF) 确认的 QT 间期 > 480 毫秒。
- 研究者认为任何严重的并发疾病、感染或合并症使患者不适合入组或干扰患者参与研究要求的能力。
- 怀孕患者不符合研究资格。
- 有不明原因阴道出血史或子宫内膜增生伴异型性或子宫内膜癌病史的女性被排除在研究之外。
- 影响吸收的活动性胃肠道疾病（例如胃切除术、不受控制的乳糜泻）。
- 每日同时或长期使用皮质类固醇。 允许局部或吸入皮质类固醇。
- 同时使用强诱导剂/抑制剂或 CYP3A4 底物的药物。 出于资格目的，患者可能会改用替代药物。 CYP3A4 底物、诱导剂和/或抑制剂列表
- 对活性药物成分或任何片剂成分（包括 Labrasol、丁基羟基苯甲醚和丁基羟基甲苯）的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺 160 mg/天，每天连续给药，21 天为一个周期
|
每天口服一次（160 毫克/天）
|
|
实验性的：恩杂鲁胺与米非司酮
恩杂鲁胺 120 毫克/天和米非司酮 300 毫克/天，每天连续给药，21 天为一个周期
|
每天口服一次（160 毫克/天）
每天口服一次 300 毫克片剂
|
|
有源比较器：化疗：卡铂、紫杉醇、艾日布林或卡培他滨 (TPC)
治疗医生必须从以下方案中选择一种。
如果随机接受 TPC 的患者继续符合资格标准，则在疾病进展时可能会交叉接受恩杂鲁胺加米非司酮治疗。 |
主治医生必须选择以下方案之一：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
本研究将使用修订后的实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 委员会（1.1 版）提出的国际标准来评估疗效和进展。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Traina, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.