Eine Studie zu Enzalutamid, Enzalutamid in Kombination mit Mifepriston oder Chemotherapie bei Menschen mit metastasiertem Brustkrebs
24. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EINE RANDOMISIERTE PHASE-II-STUDIE ZU ENZALUTAMID, ENZALUTAMID MIT MIFEPRISTON und BEHANDLUNG NACH ARZTWAHL BEI PATIENTEN MIT AR+-METASTATISCHEM DREIFACH-NEGATIVEN ODER ER-LOW-BRUSTKREBS
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob das Studienmedikament Enzalutamid allein oder in Kombination mit dem Studienmedikament Mifepriston bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Androgenrezeptor-positivem (AR+), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder Östrogenrezeptor wirksam ist -niedriger Brustkrebs (ER-niedriger BC) und ob diese Studienbehandlungen genauso wirksam sind wie eine Standard-Chemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel, Capecitabin oder Eribulin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
201
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ayca Gucalp, MD
- Telefonnummer: 646-888-4536
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
- E-Mail: trainat@mskcc.org
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Katia Khoury, MD
- Telefonnummer: 205-801-9034
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco (Data collection only)
-
Kontakt:
- Hope Rugo, MD
- Telefonnummer: 415-353-7070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University Of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Rita Nanda, MD
- Telefonnummer: 773-834-2756
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Erica Mayer, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-3800
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Ayca Gucalp, MD
- Telefonnummer: 646-888-4536
-
Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
Hauptermittler:
- Tiffany Traina, MD
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Tiffany Traina, MD
- Telefonnummer: 646-888-4558
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina
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Kontakt:
- Lisa Carey, MD
- Telefonnummer: 919-843-6814
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, der nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
TNBC (ER/PgR <1 %) oder ER-niedrig, definiert als:
- ER und PgR 1-10 %
- HER2-negativ gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
- Lokale Tests auf ER/PgR und HER2 sind für die Zulassung akzeptabel.
Der Tumor muss AR-positiv sein. AR wird von der IHC als positiv angesehen, wenn ≥10 % der Zellkerne immunreaktiv sind.
°Ar-Tests, die vor Ort durchgeführt werden, müssen eine protokollspezifische Methodik verwenden, um für die Teilnahmeberechtigung akzeptabel zu sein. Zentrale Tests sind eine Option für diejenigen, die mit dieser Methode keine lokalen Tests durchführen können. Informationen zur AR-Testmethodik finden Sie im Abschnitt „Behandlungsplan“ oder im Laborhandbuch.
- Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1; Probanden ohne auswertbare UND messbare Krankheit (z. B. bösartige Ergüsse oder Knochenmark als einzige Manifestation der Krankheit) sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
- Geeignet für eine der als TPC aufgeführten Chemotherapieoptionen (Eribulin, Capecitabin, Paclitaxel oder Carboplatin), gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
- Eine repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe, die die Diagnose von Brustkrebs ermöglicht, mit ausreichend lebensfähigen Tumorzellen in einem Gewebeblock (bevorzugt) oder 15 frisch geschnittenen, ungefärbten Objektträgern und 1 H&E-Objektträger. Bevorzugt wird Gewebe aus einer Metastasenstelle.
Falls nicht verfügbar, kann Gewebe von der Primärstelle entnommen werden.
Die Patientinnen haben möglicherweise bis zu eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.
- Patientinnen mit ER-niedrigem Brustkrebs können eine beliebige Anzahl endokriner Therapielinien +/- gezielter Therapie erhalten (z. B. CDK4/6-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren).
- Patientinnen mit PD-L1-positivem Brustkrebs (CPS ≥ 10) sollten zuvor eine Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie in der Erstlinientherapie erhalten haben, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
- Patienten können Bisphosphonat oder Denosumab erhalten.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Alter ≥18 Jahre.
- Verständnisfähig und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Die Patienten dürfen kein anderes aktives Malignom haben, das einer Behandlung bedarf.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und für 7 Monate nach Behandlungsende zwei Formen angemessener Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Barriere-Kontrazeption, Abstinenz, Intrauterinpessar oder Sterilisationsmethode). Frauen dürfen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung nicht stillen.
- Fähigkeit, Enzalutamid und Mifepriston intakt zu schlucken.
- Der Patient muss sich von einer kürzlich durchgeführten größeren Operation erholt haben. Die Bestrahlung muss 14 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Bei einer Zweitlinienbehandlung muss die letzte Dosis einer Chemotherapie oder einer Prüftherapie gegen Krebs mindestens 14 Tage zurückliegen.
Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie unten definiert:
- ANC ≥1000, Hämoglobin ≥9 g/dl, Blutplättchen ≥100.000
- Gesamtbilirubin ≤1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom; AST/ALT ≤3x ULN (≤5x ULN bei Lebermetastasen); Kreatinin ≤ 1,5x ULN.
- Cortisol im normalen Bereich
Die Patienten müssen einer Forschungsbiopsie bei Studieneintritt zustimmen, bis 40 Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, 40 Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, und 20 Patienten, die in Arm C randomisiert wurden, biopsiert wurden.
- In Absprache mit dem Studienleiter (Drs.) kann auf eine Biopsiepflicht verzichtet werden. Traina oder Nanda), wenn dies medizinisch nicht möglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Anfalls oder eines anderen Zustands, der zu einem Anfall prädisponieren könnte (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, schweres Hirntrauma) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit. Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Erkrankungen.
- Vorherige Antiandrogentherapie (AR-Antagonist oder CYP17-Inhibitoren).
- Andere gleichzeitig in der Erprobung befindliche Krebsmedikamente.
- Bestätigtes QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 480 ms.
- Jede schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht oder die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an den Studienanforderungen beeinträchtigt.
- Schwangere Patienten sind von der Teilnahme am Studium ausgeschlossen.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von ungeklärten Vaginalblutungen oder mit Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkarzinom sind von der Studie ausgeschlossen.
- Eine aktive Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, unkontrollierte Zöliakie).
- Anwendung der gleichzeitigen oder chronischen täglichen Anwendung von Kortikosteroiden. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind zulässig.
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die starke Induktoren/Inhibitoren oder Substrate von CYP3A4 sind. Patienten können aus Gründen der Eignung auf alternative Medikamente umgestellt werden. Eine Liste von CYP3A4-Substraten, -Induktoren und/oder -Inhibitoren
- Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der Tablettenbestandteile, einschließlich Labrasol, Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/Tag, kontinuierliche tägliche Dosierung im 21-Tage-Zyklus
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Mund einmal täglich (160 mg/Tag)
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Experimental: Enzalutamid mit Mifepriston
Enzalutamid 120 mg/Tag und Mifepriston 300 mg/Tag, kontinuierliche tägliche Dosierung in einem 21-Tage-Zyklus
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Mund einmal täglich (160 mg/Tag)
Einmal täglich eine 300-mg-Tablette in den Mund nehmen
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Aktiver Komparator: Chemotherapie: Carboplatin, Paclitaxel, Eribulin oder Capecitabin (TPC)
Der behandelnde Arzt muss eine der folgenden Therapien auswählen.
Patienten, die randomisiert einer TPC zugeteilt werden, kann zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression ein Wechsel zu einer Enzalutamid-plus-Mifepriston-Behandlung angeboten werden, wenn sie weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen. |
Der behandelnde Arzt muss eines der folgenden Schemata auswählen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die vom überarbeiteten RECIST-Ausschuss (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Version 1.1) vorgeschlagen wurden.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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