Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enzalutamid, enzalutamid i kombination med mifepriston eller kemoterapi hos mennesker med metastatisk brystkræft

24. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ET RANDOMISERET, FASE II-UNDERSØGELSE AF ENZALUTAMID, ENZALUTAMID MED MIFEPRISTONE, og BEHANDLING AF LÆGES VALG HOS PATIENTER MED AR+ METASTATISK TRIPLE-NEGATIV ELLER ER-LAV BRYSTCANCER

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet, enzalutamid, alene eller kombineret med undersøgelseslægemidlet, mifepriston, er effektivt til behandling af avanceret eller metastatisk androgenreceptorpositiv (AR+) trippel negativ brystkræft (TNBC) eller østrogenreceptor -lav brystkræft (ER-lav BC), og om disse undersøgelsesbehandlinger virker såvel som standard kemoterapi med carboplatin, paclitaxel, capecitabin eller eribulin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ayca Gucalp, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4536

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Katia Khoury, MD
          • Telefonnummer: 205-801-9034
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Hope Rugo, MD
          • Telefonnummer: 415-353-7070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Rita Nanda, MD
          • Telefonnummer: 773-834-2756
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Erica Mayer, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-3800
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Ayca Gucalp, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4536
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Traina, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Tiffany Traina, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Lisa Carey, MD
          • Telefonnummer: 919-843-6814

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft, der er uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk

  • TNBC (ER/PgR <1%) eller ER-lav defineret som:

    • ER og PgR 1-10 %
    • HER2 negativ ifølge American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
    • Lokal test for ER/PgR og HER2 er acceptabel for berettigelse.

  • Tumor skal være AR-positiv. AR betragtes som positiv af IHC, hvis ≥10 % af cellekernerne er immunreaktive.

    °AR-test udført lokalt skal bruge protokol specificeret metodologi for at være acceptabel for berettigelse. Central test er en mulighed for dem, der ikke er i stand til at udføre lokal test i henhold til denne metode. Se venligst afsnittet med titlen "Behandlingsplan" for AR-testmetodologi eller se laboratoriemanualen.

  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST version 1.1; forsøgspersoner med ingen evaluerbar OG ingen målbar sygdom (f.eks. maligne effusioner eller knoglemarv som de eneste manifestationer af sygdom) er ikke berettigede til tilmelding.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som TPC (eribulin, capecitabin, paclitaxel eller carboplatin), som pr. investigator vurdering.
  • En repræsentativ, formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve, der muliggør diagnosticering af brystkræft, med tilstrækkelige levedygtige tumorceller i en vævsblok (foretrukket) eller 15 friskskåret ufarvede objektglas og 1 H&E-objektglas. Væv fra et metastatisk sted foretrækkes.

Hvis det ikke er tilgængeligt, kan væv fra det primære sted opnås.

  • Patienter kan have modtaget op til 1 tidligere linje af kemoterapi for metastatisk brystkræft.

    • Patienter med ER-lav brystkræft kan modtage et hvilket som helst antal linier af endokrin terapi +/- målrettet terapi (dvs. CDK4/6-hæmmere, PI3K-hæmmere).
    • Patienter med PD-L1-positiv brystcancer (CPS ≥ 10) bør have modtaget forudgående behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi i første linie, medmindre der er kontraindikation for behandling med checkpoint-hæmmere.
  • Patienter kan få bisphosphonat eller denosumab.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Alder ≥18 år.
  • Er i stand til at forstå og vilje til at give informeret samtykke.
  • Patienter må ikke have en anden aktiv malignitet, der kræver behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge 2 former for passende prævention (dvs. barriereprævention, abstinens, intrauterin anordning eller steriliseringsmetode) i løbet af undersøgelsesperioden og i 7 måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder må ikke amme under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den endelige lægemiddeladministration.
  • Evne til at sluge intakt enzalutamid og mifepriston.
  • Patienten skal komme sig fra enhver nylig større operation. Strålingen skal være afsluttet 14 dage før studiestart. Hvis den behandles i anden linje, skal den sidste dosis af kemoterapi eller anticancerterapi være mindst 14 dage før.

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som defineret nedenfor:

    • ANC ≥1000, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥100.000
    • Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra patienter med kendt Gilbert syndrom; ASAT/ALT ≤3x ULN (≤5x ULN hvis levermetastaser); kreatinin ≤ 1,5x ULN.
    • Kortisol inden for normale grænser

  • Patienter skal acceptere forskningsbiopsi ved studiestart, indtil 40 patienter randomiseret til arm A og 40 patienter randomiseret til arm B og 20 patienter randomiseret til arm C er blevet biopsieret.

    • Biopsikrav kan fraviges i samråd med undersøgelsens PI (Drs. Traina eller Nanda), hvis det ikke er medicinsk muligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere antiandrogenbehandling (AR-antagonist eller CYP17-hæmmere).
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft.
  • Bekræftet QT-interval med Fridericia-korrektion (QTcF) > 480 msek.
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der gør patienten uegnet til tilmelding efter investigatorens mening, eller som forstyrrer patientens mulighed for at deltage i undersøgelseskravene.
  • Gravide patienter er ikke berettigede til undersøgelse.
  • Kvinder med en historie med uforklarlig vaginal blødning eller med endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom er udelukket fra undersøgelsen.
  • En aktiv mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, ukontrolleret cøliaki).
  • Brug af samtidig eller kronisk daglig kortikosteroidbrug. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
  • Brug af samtidig medicin, der er stærke inducere/hæmmere eller substrater af CYP3A4. Patienter kan blive skiftet til alternativ medicin af hensyn til berettigelse. En liste over CYP3A4-substrater, inducere og/eller inhibitorer
  • Overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller enhver af tabletkomponenterne, herunder Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg/dag, kontinuerlig daglig dosering i en 21-dages cyklus
Medicin: Enzalutamid
mund én gang dagligt (160 mg/dag)
Eksperimentel: Enzalutamid med Mifepriston
Enzalutamid 120 mg/dag og mifepriston 300 mg/dag, kontinuerlig daglig dosering i en 21-dages cyklus
Medicin: Enzalutamid
mund én gang dagligt (160 mg/dag)
Medicin: Mifepriston
munden en gang dagligt 300 mg tablet
Aktiv komparator: Kemoterapi: Carboplatin, Paclitaxel, Eribulin eller Capecitabin (TPC)

Den behandlende læge skal vælge mellem en af ​​følgende kure.

  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8 i en 21-dages cyklus
  • Capecitabin 1000-1250 mg/m2 to gange dagligt, oralt Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, Dag 8 i en 21-dages cyklus
  • Carboplatin AUC 6 IV Dag 1 i en 21-dages cyklus
  • Carboplatin AUC 2 IV Dag 1, Dag 8 og Dag 15 i en 21-dages cyklus

Patienter, der er randomiseret til TPC, kan blive tilbudt crossover til enzalutamid plus mifepristonbehandling på tidspunktet for sygdomsprogression, hvis de fortsætter med at opfylde berettigelseskriterierne.
Medicin: TPC

Den behandlende læge skal vælge mellem en af ​​følgende kure:

  • Eribulin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 og Dag 8 i en 21-dages cyklus
  • Capecitabin 1000-1250 mg/m2 to gange dagligt, oralt Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV Dag 1, Dag 8 i en 21-dages cyklus
  • Carboplatin AUC 6 IV Dag 1 i en 21-dages cyklus
  • Carboplatin AUC 2 IV Dag 1, Dag 8 og Dag 15 i en 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee (version 1.1).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.
Corcept Therapeutics
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Traina, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner