Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na hladinu testosteronu u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

8. srpna 2024 aktualizováno: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je dozvědět se o účinku suplementace nízkou dávkou vitaminu D ve srovnání s placebem kontrolovanou skupinou na hladinu testosteronu u žen se syndromem polycystických ovarií. Polovina účastníků dostane vitamín D a metformin, zatímco druhá polovina placebo a metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PCOS představuje významnou výzvu pro zdraví a kvalitu života žen. PCOS je běžná heterogenní endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku. PCOS je charakterizována přítomností polycystických vaječníků, menstruační dysfunkcí, neplodností a biochemickým (zvýšené androgeny) a klinickým (hirsutismus a/nebo akné) hyperandrogenismem. Hyperandrogenismus a inzulinová rezistence se navzájem zhoršují ve vývoji PCOS. Výzkum naznačil potenciální souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a prevalencí a závažností PCOS. Existují také důkazy, že vitamín D má přímý účinek na vaječníky a nadledvinky, které jsou primárními místy produkce androgenů u žen. Bylo zjištěno, že vitamín D inhibuje syntézu androgenů v těchto žlázách, což naznačuje, že by mohl být potenciálně použit ke zvládání hyperandrogenismu u žen s PCOS. Studie dále prokázaly, že suplementace vitaminu D může snížit inzulínovou rezistenci u žen s PCOS, což může následně vést ke snížení nadprodukce androgenů. může zlepšit menstruační nepravidelnosti.

V lidské ovariální tkáni lze stimulaci produkce estrogenu a progesteronu vitaminem D a nedostatek účinku na produkci testosteronu vysvětlit expresí genu aromatázy a zvýšením aktivity aromatázy vitaminem D.

Bylo prokázáno, že hladina 25OH-D v séru negativně koreluje s hladinami sérových androgenů DHEAS, testosteronu a hirsutismu. Předpoklad, že suplementace vitaminu D může mít také pozitivní vliv na hladinu testosteronu v séru. Metformin je předepisován pro snížení IR u žen s PCOS. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u žen s PCOS, které dostávají léčbu metforminem. Intervenční skupina bude dostávat vitamín D Cholekalciferol (D3) 1000 I.U denně po dobu 8 týdnů s metforminem podle předpisu lékaře, zatímco kontrolní skupina bude během období studie dostávat placebo s metforminem. Porovnáme změnu celkového testosteronu, hladiny vitaminu D, glykémie nalačno, hirsutismu, menstruačních pravidel a BMI v době náboru s intervencí po 8 týdnech u intervenčních i placebem kontrolovaných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný případ PCOS

Věk od 18 let do 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženy

Diagnostikovaný případ diabetes mellitus, onemocnění jater, srdeční onemocnění, ledvinové kameny a onemocnění, tuberkulóza, hyperparatyreóza

Pacienti užívající vitamin D, suplementaci vápníku během posledních dvou měsíců

Známá přecitlivělost na vitamín D

Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nechtějí dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tito pacienti budou dostávat placebo a metformin, jak jim předepsal lékař, po stejnou dobu ve studijní skupině
Experimentální: Skupina vitaminu D
Tito pacienti budou dostávat vitamín D3 1000 I.U denně a metformin podle předpisu lékaře po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový testosteron
Časové okno: 1 rok
Odhadovaná hladina testosteronu je 15-46 ng/dl pro ženy v reprodukčním věku s normálním menstruačním cyklem. Výsledky ukazují, že u dívek existuje denní rytmus sekrece testosteronu, s nejvyššími hladinami ráno 6-10 hodin. Biochemický hyperandrogenismus (TT >46 ng/dl)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 rok
Porucha glukózy nalačno (IFG), když je FBG mezi 5,6-6,9 mmol/l
1 rok
Pravidelnost menstruace
Časové okno: 1 rok
  • Polymenoreická (<21 dní),
  • eumenoreická (21-35 dní),
  • Oligomenoreická (36 dní - 3 měsíce) a
  • amenoreická (> 3 měsíce)
1 rok
Hirsutismus
Časové okno: 1 rok
mFG skóre ≥6
1 rok
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
Hladina v krvi nižší než 20 ng/ml je považována za nedostatek, nedostatek je 21-29 ng/ml a dostatek je 30 ng/ml nebo vyšší.
1 rok
BMI
Časové okno: 1 rok
Stav BMI Podváha 15-19.9 Normální váha 20-24,9 Nadváha 25-29.9 Obezita I. třídy 30-34.9 Obezita II. třídy 35-39,9 Obezita třídy III ≥ 40
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Vitamín D3

Předplatit