- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101147
Vliv suplementace vitaminu D na hladinu testosteronu u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCOS představuje významnou výzvu pro zdraví a kvalitu života žen. PCOS je běžná heterogenní endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku. PCOS je charakterizována přítomností polycystických vaječníků, menstruační dysfunkcí, neplodností a biochemickým (zvýšené androgeny) a klinickým (hirsutismus a/nebo akné) hyperandrogenismem. Hyperandrogenismus a inzulinová rezistence se navzájem zhoršují ve vývoji PCOS. Výzkum naznačil potenciální souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a prevalencí a závažností PCOS. Existují také důkazy, že vitamín D má přímý účinek na vaječníky a nadledvinky, které jsou primárními místy produkce androgenů u žen. Bylo zjištěno, že vitamín D inhibuje syntézu androgenů v těchto žlázách, což naznačuje, že by mohl být potenciálně použit ke zvládání hyperandrogenismu u žen s PCOS. Studie dále prokázaly, že suplementace vitaminu D může snížit inzulínovou rezistenci u žen s PCOS, což může následně vést ke snížení nadprodukce androgenů. může zlepšit menstruační nepravidelnosti.
V lidské ovariální tkáni lze stimulaci produkce estrogenu a progesteronu vitaminem D a nedostatek účinku na produkci testosteronu vysvětlit expresí genu aromatázy a zvýšením aktivity aromatázy vitaminem D.
Bylo prokázáno, že hladina 25OH-D v séru negativně koreluje s hladinami sérových androgenů DHEAS, testosteronu a hirsutismu. Předpoklad, že suplementace vitaminu D může mít také pozitivní vliv na hladinu testosteronu v séru. Metformin je předepisován pro snížení IR u žen s PCOS. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u žen s PCOS, které dostávají léčbu metforminem. Intervenční skupina bude dostávat vitamín D Cholekalciferol (D3) 1000 I.U denně po dobu 8 týdnů s metforminem podle předpisu lékaře, zatímco kontrolní skupina bude během období studie dostávat placebo s metforminem. Porovnáme změnu celkového testosteronu, hladiny vitaminu D, glykémie nalačno, hirsutismu, menstruačních pravidel a BMI v době náboru s intervencí po 8 týdnech u intervenčních i placebem kontrolovaných skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaný případ PCOS
Věk od 18 let do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojící ženy
Diagnostikovaný případ diabetes mellitus, onemocnění jater, srdeční onemocnění, ledvinové kameny a onemocnění, tuberkulóza, hyperparatyreóza
Pacienti užívající vitamin D, suplementaci vápníku během posledních dvou měsíců
Známá přecitlivělost na vitamín D
Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo nechtějí dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Tito pacienti budou dostávat placebo a metformin, jak jim předepsal lékař, po stejnou dobu ve studijní skupině
|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
|
Tito pacienti budou dostávat vitamín D3 1000 I.U denně a metformin podle předpisu lékaře po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: 1 rok
|
Odhadovaná hladina testosteronu je 15-46 ng/dl pro ženy v reprodukčním věku s normálním menstruačním cyklem.
Výsledky ukazují, že u dívek existuje denní rytmus sekrece testosteronu, s nejvyššími hladinami ráno 6-10 hodin. Biochemický hyperandrogenismus (TT >46 ng/dl)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Porucha glukózy nalačno (IFG), když je FBG mezi 5,6-6,9
mmol/l
|
1 rok
|
|
Pravidelnost menstruace
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Hirsutismus
Časové okno: 1 rok
|
mFG skóre ≥6
|
1 rok
|
|
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
|
Hladina v krvi nižší než 20 ng/ml je považována za nedostatek, nedostatek je 21-29 ng/ml a dostatek je 30 ng/ml nebo vyšší.
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Stav BMI Podváha 15-19.9
Normální váha 20-24,9
Nadváha 25-29.9
Obezita I. třídy 30-34.9
Obezita II. třídy 35-39,9
Obezita třídy III ≥ 40
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2023/11021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCOS
-
University Of PerugiaNábor
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Guangdong Women and Children HospitalDokončeno
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityNábor
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaNábor
-
Mst.Sumyara KhatunDokončeno
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyDokončeno
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Riphah International UniversityNáborPlantární bradavice | Bradavice | Běžná bradavice | Bradavice Ruka | Plochá bradavice | Virové bradavice | Běžné bradavice (Verruca vulgaris) | Bradavice na nohouPákistán
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámePravá hemikolektomie | Kolorektální karcinom (CRC)Čína
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření plantárních bradavic
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán