Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminą D na poziom testosteronu u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest poznanie wpływu suplementacji witaminą D w małych dawkach na poziom testosteronu u kobiet z zespołem policystycznych jajników w porównaniu z grupą kontrolną placebo. Połowa Uczestników otrzyma witaminę D i metforminę, a druga połowa placebo i metforminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PCOS stanowi istotne wyzwanie dla zdrowia i jakości życia kobiet. PCOS jest częstym heterogennym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS charakteryzuje się obecnością policystycznych jajników, zaburzeniami miesiączkowania, niepłodnością oraz hiperandrogenizmem biochemicznym (podwyższone androgeny) i klinicznym (hirsutyzm i/lub trądzik). Hiperandrogenizm i insulinooporność nasilają się wzajemnie w rozwoju PCOS. Badania sugerują potencjalny związek między niedoborem witaminy D a częstością występowania i ciężkością PCOS. Istnieją również dowody na to, że witamina D ma bezpośredni wpływ na jajniki i nadnercza, które są głównymi miejscami produkcji androgenów u kobiet. Stwierdzono, że witamina D hamuje syntezę androgenów w tych gruczołach, co sugeruje, że mogłaby być potencjalnie stosowana w leczeniu hiperandrogenizmu u kobiet z PCOS. Ponadto badania wykazały, że suplementacja witaminą D może zmniejszyć insulinooporność u kobiet z PCOS, co może w konsekwencji prowadzić do zmniejszenia nadprodukcji androgenów. może poprawić nieregularne miesiączki.

W ludzkiej tkance jajnika stymulację produkcji estrogenów i progesteronu przez witaminę D oraz brak wpływu na produkcję testosteronu można wytłumaczyć ekspresją genu aromatazy i zwiększeniem aktywności aromatazy przez witaminę D.

Wykazano, że poziom 25OH-D w surowicy jest ujemnie skorelowany ze stężeniem androgenów w surowicy, DHEAS, testosteronu i hirsutyzmem. Założenie, że suplementacja witaminą D może mieć również pozytywny wpływ na poziom testosteronu w surowicy. Metforminę przepisuje się w celu zmniejszenia IR u kobiet z PCOS. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem kobiet z PCOS leczonych metforminą. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać witaminę D cholekalcyferol (D3) w dawce 1000 j.m. dziennie przez 8 tygodni z metforminą przepisaną przez lekarza, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo z metforminą w okresie badania. Porównamy zmianę całkowitego testosteronu, poziomu witaminy D, glukozy we krwi na czczo, hirsutyzmu, regularności miesiączkowania i BMI w momencie rekrutacji z interwencją po 8 tygodniach zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolowanej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przypadek PCOS

Wiek 18 lat do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety karmiące piersią

Zdiagnozowany przypadek cukrzycy, chorób wątroby, chorób serca, kamieni i chorób nerkowych, gruźlicy, nadczynności przytarczyc

Pacjenci otrzymujący suplementację witaminą D i wapniem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Znana nadwrażliwość na witaminę D

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci ci otrzymają placebo i metforminę zgodnie z zaleceniami lekarza w tych samych okresach w grupie badanej
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
Pacjenci ci będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 1000 j.m. dziennie i metforminę zgodnie z zaleceniami lekarza przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity testosteron
Ramy czasowe: 1 rok
Szacowany poziom testosteronu u kobiety w wieku rozrodczym z normalnymi cyklami menstruacyjnymi wynosi 15–46 ng/dl. Wyniki wskazują, że u dziewcząt wydzielanie testosteronu ma dobowy rytm, a najwyższe stężenie występuje w godzinach rannych w godzinach 6:00-10:00. Hiperandrogenizm biochemiczny (TT >46 ng/dl)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), gdy FBG wynosi 5,6–6,9 mmol/l
1 rok
Regularność miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
  • Polymenorrheic (<21 dni),
  • Emenorrheic (21 - 35 dni),
  • Oligomenorrheic (36 dni - 3 miesiące) i
  • Brak miesiączki (>3 miesiące)
1 rok
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 rok
wynik mFG ≥6
1 rok
Witamina D
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom we krwi mniejszy niż 20 ng/ml uważa się za niedobór, niedobór to 21-29 ng/ml, a wystarczalność wynosi 30 ng/ml lub więcej.
1 rok
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Stan BMI Niedowaga 15-19,9 Normalna waga 20-24,9 Nadwaga 25-29,9 Otyłość klasy I 30-34,9 Otyłość klasy II 35-39,9 Otyłość klasy III ≥ 40
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Witamina D3

Subskrybuj