- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101147
Wpływ suplementacji witaminą D na poziom testosteronu u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PCOS stanowi istotne wyzwanie dla zdrowia i jakości życia kobiet. PCOS jest częstym heterogennym zaburzeniem endokrynologicznym u kobiet w wieku rozrodczym. PCOS charakteryzuje się obecnością policystycznych jajników, zaburzeniami miesiączkowania, niepłodnością oraz hiperandrogenizmem biochemicznym (podwyższone androgeny) i klinicznym (hirsutyzm i/lub trądzik). Hiperandrogenizm i insulinooporność nasilają się wzajemnie w rozwoju PCOS. Badania sugerują potencjalny związek między niedoborem witaminy D a częstością występowania i ciężkością PCOS. Istnieją również dowody na to, że witamina D ma bezpośredni wpływ na jajniki i nadnercza, które są głównymi miejscami produkcji androgenów u kobiet. Stwierdzono, że witamina D hamuje syntezę androgenów w tych gruczołach, co sugeruje, że mogłaby być potencjalnie stosowana w leczeniu hiperandrogenizmu u kobiet z PCOS. Ponadto badania wykazały, że suplementacja witaminą D może zmniejszyć insulinooporność u kobiet z PCOS, co może w konsekwencji prowadzić do zmniejszenia nadprodukcji androgenów. może poprawić nieregularne miesiączki.
W ludzkiej tkance jajnika stymulację produkcji estrogenów i progesteronu przez witaminę D oraz brak wpływu na produkcję testosteronu można wytłumaczyć ekspresją genu aromatazy i zwiększeniem aktywności aromatazy przez witaminę D.
Wykazano, że poziom 25OH-D w surowicy jest ujemnie skorelowany ze stężeniem androgenów w surowicy, DHEAS, testosteronu i hirsutyzmem. Założenie, że suplementacja witaminą D może mieć również pozytywny wpływ na poziom testosteronu w surowicy. Metforminę przepisuje się w celu zmniejszenia IR u kobiet z PCOS. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem kobiet z PCOS leczonych metforminą. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać witaminę D cholekalcyferol (D3) w dawce 1000 j.m. dziennie przez 8 tygodni z metforminą przepisaną przez lekarza, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo z metforminą w okresie badania. Porównamy zmianę całkowitego testosteronu, poziomu witaminy D, glukozy we krwi na czczo, hirsutyzmu, regularności miesiączkowania i BMI w momencie rekrutacji z interwencją po 8 tygodniach zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolowanej placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany przypadek PCOS
Wiek 18 lat do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, kobiety karmiące piersią
Zdiagnozowany przypadek cukrzycy, chorób wątroby, chorób serca, kamieni i chorób nerkowych, gruźlicy, nadczynności przytarczyc
Pacjenci otrzymujący suplementację witaminą D i wapniem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Znana nadwrażliwość na witaminę D
Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Pacjenci ci otrzymają placebo i metforminę zgodnie z zaleceniami lekarza w tych samych okresach w grupie badanej
|
|
Eksperymentalny: Grupa witaminy D
|
Pacjenci ci będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 1000 j.m. dziennie i metforminę zgodnie z zaleceniami lekarza przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity testosteron
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szacowany poziom testosteronu u kobiety w wieku rozrodczym z normalnymi cyklami menstruacyjnymi wynosi 15–46 ng/dl.
Wyniki wskazują, że u dziewcząt wydzielanie testosteronu ma dobowy rytm, a najwyższe stężenie występuje w godzinach rannych w godzinach 6:00-10:00. Hiperandrogenizm biochemiczny (TT >46 ng/dl)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), gdy FBG wynosi 5,6–6,9
mmol/l
|
1 rok
|
|
Regularność miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik mFG ≥6
|
1 rok
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom we krwi mniejszy niż 20 ng/ml uważa się za niedobór, niedobór to 21-29 ng/ml, a wystarczalność wynosi 30 ng/ml lub więcej.
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan BMI Niedowaga 15-19,9
Normalna waga 20-24,9
Nadwaga 25-29,9
Otyłość klasy I 30-34,9
Otyłość klasy II 35-39,9
Otyłość klasy III ≥ 40
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2023/11021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Guangdong Women and Children HospitalZakończony
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrutacyjny
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrutacyjny
-
Mst.Sumyara KhatunZakończony
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyZakończony
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan