- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101147
Efeito da suplementação de vitamina D no nível de testosterona em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP representa um desafio significativo para a saúde e a qualidade de vida das mulheres. A SOP é um distúrbio endócrino heterogêneo comum em mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada pela presença de ovários policísticos, disfunção menstrual, infertilidade e hiperandrogenismo bioquímico (andrógenos elevados) e clínico (hirsutismo e/ou acne). O hiperandrogenismo e a resistência à insulina agravam-se mutuamente no desenvolvimento da SOP. A pesquisa sugeriu uma ligação potencial entre a deficiência de vitamina D e a prevalência e gravidade da SOP. Há também evidências de que a vitamina D tem efeito direto nos ovários e nas glândulas supra-renais, que são os principais locais de produção de andrógenos nas mulheres. Descobriu-se que a vitamina D inibe a síntese de andrógenos nessas glândulas, sugerindo que ela poderia ser potencialmente usada para controlar o hiperandrogenismo em mulheres com SOP. Além disso, estudos demonstraram que a suplementação de vitamina D pode reduzir a resistência à insulina em mulheres com SOP, o que pode subsequentemente levar a uma diminuição na produção excessiva de andrógenos. pode melhorar as irregularidades menstruais.
No tecido ovariano humano, a estimulação da produção de estrogênio e progesterona pela vitamina D e a falta de efeito na produção de testosterona podem ser explicadas pela expressão do gene da aromatase e pelo aumento da atividade da aromatase pela vitamina D.
Foi demonstrado que o nível sérico de 25OH-D está negativamente correlacionado com os níveis séricos de andrógenos DHEAS, testosterona e hirsutismo. Suposição de que a suplementação de vitamina D também pode ter um impacto positivo nos níveis séricos de testosterona. A metformina é prescrita para reduzir a RI em mulheres com SOP. Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em mulheres com SOP que estão recebendo terapia com metformina. O grupo de intervenção receberá Vitamina D Colecalciferol (D3) 1000 UI diariamente durante 8 semanas, com Metformina prescrita pelo médico, enquanto o grupo controle receberá placebo com Metformina durante o período do estudo. Iremos comparar a mudança de testosterona total, nível de vitamina D, glicemia em jejum, hirsutismo, regularidades menstruais e IMC, no momento do recrutamento com intervenção após 8 semanas em ambos os grupos de intervenção e controlados por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso diagnosticado de SOP
Idade de 18 a 45 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres lactantes
Caso diagnosticado de diabetes mellitus, doença hepática, doença cardíaca, cálculos renais e doenças, tuberculose, hiperparatireoidismo
Pacientes que receberam suplementação de vitamina D e cálcio nos últimos dois meses
Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
Pacientes que não desejam participar ou não desejam dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
Esses pacientes receberão placebo e Metformina conforme prescrição médica pelos mesmos períodos do grupo de estudo
|
|
Experimental: Grupo da vitamina D
|
Esses pacientes receberão vitamina D3 1000 UI diariamente e metformina conforme prescrito pelo médico por 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testosterona total
Prazo: 1 ano
|
O nível estimado de testosterona é de 15-46 ng/dL para uma mulher com ciclos menstruais normais em idade reprodutiva.
Os resultados demonstram que existe um ritmo diurno de secreção de testosterona nas meninas, com níveis mais elevados no período da manhã, das 6h às 10h. Hiperandrogenismo bioquímico (TT >46 ng/dl)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
|
Glicemia de jejum prejudicada (IFG) quando FBG está entre 5,6-6,9
mmol/L
|
1 ano
|
|
Regularidade menstrual
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Hirsutismo
Prazo: 1 ano
|
pontuação mFG ≥6
|
1 ano
|
|
Vitamina D
Prazo: 1 ano
|
Um nível sanguíneo inferior a 20 ng/ml é considerado deficiência, a insuficiência é de 21-29 ng/ml e a suficiência é de 30 ng/ml ou superior.
|
1 ano
|
|
IMC
Prazo: 1 ano
|
Status IMC abaixo do peso 15-19,9
Peso normal 20-24,9
Excesso de peso 25-29,9
Obesidade Classe I 30-34,9
Obesidade Classe II 35-39,9
Obesidade Classe III ≥ 40
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/11021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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