Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da suplementação de vitamina D no nível de testosterona em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

8 de agosto de 2024 atualizado por: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é aprender sobre o efeito da suplementação de vitamina D em baixas doses em comparação com o grupo controlado por placebo no nível de testosterona em mulheres com síndrome dos ovários policísticos. Metade dos participantes receberá vitamina D e metformina, enquanto a outra metade receberá placebo e metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A SOP representa um desafio significativo para a saúde e a qualidade de vida das mulheres. A SOP é um distúrbio endócrino heterogêneo comum em mulheres em idade reprodutiva. A SOP é caracterizada pela presença de ovários policísticos, disfunção menstrual, infertilidade e hiperandrogenismo bioquímico (andrógenos elevados) e clínico (hirsutismo e/ou acne). O hiperandrogenismo e a resistência à insulina agravam-se mutuamente no desenvolvimento da SOP. A pesquisa sugeriu uma ligação potencial entre a deficiência de vitamina D e a prevalência e gravidade da SOP. Há também evidências de que a vitamina D tem efeito direto nos ovários e nas glândulas supra-renais, que são os principais locais de produção de andrógenos nas mulheres. Descobriu-se que a vitamina D inibe a síntese de andrógenos nessas glândulas, sugerindo que ela poderia ser potencialmente usada para controlar o hiperandrogenismo em mulheres com SOP. Além disso, estudos demonstraram que a suplementação de vitamina D pode reduzir a resistência à insulina em mulheres com SOP, o que pode subsequentemente levar a uma diminuição na produção excessiva de andrógenos. pode melhorar as irregularidades menstruais.

No tecido ovariano humano, a estimulação da produção de estrogênio e progesterona pela vitamina D e a falta de efeito na produção de testosterona podem ser explicadas pela expressão do gene da aromatase e pelo aumento da atividade da aromatase pela vitamina D.

Foi demonstrado que o nível sérico de 25OH-D está negativamente correlacionado com os níveis séricos de andrógenos DHEAS, testosterona e hirsutismo. Suposição de que a suplementação de vitamina D também pode ter um impacto positivo nos níveis séricos de testosterona. A metformina é prescrita para reduzir a RI em mulheres com SOP. Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em mulheres com SOP que estão recebendo terapia com metformina. O grupo de intervenção receberá Vitamina D Colecalciferol (D3) 1000 UI diariamente durante 8 semanas, com Metformina prescrita pelo médico, enquanto o grupo controle receberá placebo com Metformina durante o período do estudo. Iremos comparar a mudança de testosterona total, nível de vitamina D, glicemia em jejum, hirsutismo, regularidades menstruais e IMC, no momento do recrutamento com intervenção após 8 semanas em ambos os grupos de intervenção e controlados por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso diagnosticado de SOP

Idade de 18 a 45 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez, mulheres lactantes

Caso diagnosticado de diabetes mellitus, doença hepática, doença cardíaca, cálculos renais e doenças, tuberculose, hiperparatireoidismo

Pacientes que receberam suplementação de vitamina D e cálcio nos últimos dois meses

Hipersensibilidade conhecida à vitamina D

Pacientes que não desejam participar ou não desejam dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Esses pacientes receberão placebo e Metformina conforme prescrição médica pelos mesmos períodos do grupo de estudo
Experimental: Grupo da vitamina D
Esses pacientes receberão vitamina D3 1000 UI diariamente e metformina conforme prescrito pelo médico por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona total
Prazo: 1 ano
O nível estimado de testosterona é de 15-46 ng/dL para uma mulher com ciclos menstruais normais em idade reprodutiva. Os resultados demonstram que existe um ritmo diurno de secreção de testosterona nas meninas, com níveis mais elevados no período da manhã, das 6h às 10h. Hiperandrogenismo bioquímico (TT >46 ng/dl)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 1 ano
Glicemia de jejum prejudicada (IFG) quando FBG está entre 5,6-6,9 mmol/L
1 ano
Regularidade menstrual
Prazo: 1 ano
  • Polimenorréica (<21 dias),
  • Eumenorreico (21 - 35 dias),
  • Oligomenorréica (36 dias - 3 meses) e
  • Amenorreica (>3 meses)
1 ano
Hirsutismo
Prazo: 1 ano
pontuação mFG ≥6
1 ano
Vitamina D
Prazo: 1 ano
Um nível sanguíneo inferior a 20 ng/ml é considerado deficiência, a insuficiência é de 21-29 ng/ml e a suficiência é de 30 ng/ml ou superior.
1 ano
IMC
Prazo: 1 ano
Status IMC abaixo do peso 15-19,9 Peso normal 20-24,9 Excesso de peso 25-29,9 Obesidade Classe I 30-34,9 Obesidade Classe II 35-39,9 Obesidade Classe III ≥ 40
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Vitamina D3

Se inscrever