- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101147
Effekt af vitamin D-tilskud på testosteronniveau hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCOS udgør en væsentlig udfordring for kvinders sundhed og livskvalitet. PCOS er en almindelig heterogen endokrin lidelse hos kvinder i reproduktive alderen. PCOS er karakteriseret ved tilstedeværelsen af polycystiske ovarier, menstruationsdysfunktion, infertilitet og biokemisk (forhøjede androgener) og klinisk (hirsutisme og/eller acne) hyperandrogenisme. Hyperandrogenisme og insulinresistens forværrer hinanden i udviklingen af PCOS. Forskning har antydet en potentiel sammenhæng mellem D-vitaminmangel og forekomsten og sværhedsgraden af PCOS. Der er også bevis for, at D-vitamin har en direkte effekt på æggestokkene og binyrerne, som er de primære steder for androgenproduktion hos kvinder. D-vitamin har vist sig at hæmme syntesen af androgener i disse kirtler, hvilket tyder på, at det potentielt kan bruges til at håndtere hyperandrogenisme hos kvinder med PCOS. Desuden har undersøgelser vist, at D-vitamintilskud kan reducere insulinresistens hos kvinder med PCOS, hvilket efterfølgende kan føre til et fald i overproduktionen af androgener. kan forbedre menstruationsuregelmæssigheder.
I humant ovarievæv kan D-vitaminstimulering af østrogen- og progesteronproduktion og manglende effekt på testosteronproduktion forklares ved ekspression af aromatasegenet og forøgelse af aromataseaktivitet med D-vitamin.
Serum 25OH-D niveau har vist sig at være negativt korreleret med serum androgen niveauer DHEAS, testosteron og hirsutisme. Antagelsen om, at D-vitamintilskud også kan have en positiv indvirkning på serumtestosteronniveauet. Metformin er ordineret til at reducere IR hos PCOS-kvinder. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med PCOS-kvinder, som får metforminbehandling. Interventionsgruppen vil modtage Vitamin D Cholecalciferol (D3) 1000 I.U dagligt i 8 uger, med Metformin som ordineret af lægen, mens kontrolgruppen vil modtage placebo med Metformin i undersøgelsesperioden. Vi vil sammenligne ændring af totalt testosteron, D-vitamin niveau, fastende blodsukker, hirsutisme, menstruationsregelmæssigheder og BMI på rekrutteringstidspunktet med efter 8 ugers intervention i både interventions- og placebokontrollerede grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret tilfælde af PCOS
Alder 18 år til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinder
Diagnosticeret tilfælde af diabetes mellitus, leversygdom, hjertesygdom, nyresten og sygdom, tuberkulose, hyperparathyroidisme
Patienter, der har fået D-vitamin, calciumtilskud inden for de sidste to måneder
Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke vil give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Disse patienter vil modtage placebo og metformin som ordineret af lægen for de samme perioder i undersøgelsesgruppen
|
|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
|
Disse patienter vil modtage vitamin D3 1000 IE dagligt og metformin som ordineret af lægen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total testosteron
Tidsramme: 1 år
|
Det estimerede testosteronniveau er 15-46 ng/dL for en kvinde i reproduktiv alderen med normal menstruationscyklus.
Resultaterne viser, at der er en daglig rytme af testosteronsekretion hos piger, med de højeste niveauer om morgenen kl. 06.00-10.00. Biokemisk hyperandrogenisme (TT >46 ng/dl)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Nedsat fastende glukose (IFG), når FBG er mellem 5,6-6,9
mmol/L
|
1 år
|
|
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Hirsutisme
Tidsramme: 1 år
|
mFG-score på ≥6
|
1 år
|
|
D-vitamin
Tidsramme: 1 år
|
Et blodniveau på mindre end 20 ng/ml betragtes som mangel, insufficiens er 21-29 ng/ml, og tilstrækkeligheden er 30 ng/ml eller højere.
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Status BMI Undervægt 15-19,9
Normalvægt 20-24,9
Overvægt 25-29,9
Klasse I Fedme 30-34,9
Klasse II Fedme 35-39,9
Klasse III Fedme ≥ 40
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2023/11021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalAfsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunAfsluttet
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater