Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på testosteronniveau hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

8. august 2024 opdateret af: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​lavdosis D-vitamintilskud sammenlignet med placebokontrolleret gruppe på testosteronniveauet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage D-vitamin og metformin, mens den anden halvdel får placebo og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PCOS udgør en væsentlig udfordring for kvinders sundhed og livskvalitet. PCOS er en almindelig heterogen endokrin lidelse hos kvinder i reproduktive alderen. PCOS er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​polycystiske ovarier, menstruationsdysfunktion, infertilitet og biokemisk (forhøjede androgener) og klinisk (hirsutisme og/eller acne) hyperandrogenisme. Hyperandrogenisme og insulinresistens forværrer hinanden i udviklingen af ​​PCOS. Forskning har antydet en potentiel sammenhæng mellem D-vitaminmangel og forekomsten og sværhedsgraden af ​​PCOS. Der er også bevis for, at D-vitamin har en direkte effekt på æggestokkene og binyrerne, som er de primære steder for androgenproduktion hos kvinder. D-vitamin har vist sig at hæmme syntesen af ​​androgener i disse kirtler, hvilket tyder på, at det potentielt kan bruges til at håndtere hyperandrogenisme hos kvinder med PCOS. Desuden har undersøgelser vist, at D-vitamintilskud kan reducere insulinresistens hos kvinder med PCOS, hvilket efterfølgende kan føre til et fald i overproduktionen af ​​androgener. kan forbedre menstruationsuregelmæssigheder.

I humant ovarievæv kan D-vitaminstimulering af østrogen- og progesteronproduktion og manglende effekt på testosteronproduktion forklares ved ekspression af aromatasegenet og forøgelse af aromataseaktivitet med D-vitamin.

Serum 25OH-D niveau har vist sig at være negativt korreleret med serum androgen niveauer DHEAS, testosteron og hirsutisme. Antagelsen om, at D-vitamintilskud også kan have en positiv indvirkning på serumtestosteronniveauet. Metformin er ordineret til at reducere IR hos PCOS-kvinder. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med PCOS-kvinder, som får metforminbehandling. Interventionsgruppen vil modtage Vitamin D Cholecalciferol (D3) 1000 I.U dagligt i 8 uger, med Metformin som ordineret af lægen, mens kontrolgruppen vil modtage placebo med Metformin i undersøgelsesperioden. Vi vil sammenligne ændring af totalt testosteron, D-vitamin niveau, fastende blodsukker, hirsutisme, menstruationsregelmæssigheder og BMI på rekrutteringstidspunktet med efter 8 ugers intervention i både interventions- og placebokontrollerede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret tilfælde af PCOS

Alder 18 år til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinder

Diagnosticeret tilfælde af diabetes mellitus, leversygdom, hjertesygdom, nyresten og sygdom, tuberkulose, hyperparathyroidisme

Patienter, der har fået D-vitamin, calciumtilskud inden for de sidste to måneder

Kendt overfølsomhed over for D-vitamin

Patienter, der ikke ønsker at deltage eller ikke vil give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse patienter vil modtage placebo og metformin som ordineret af lægen for de samme perioder i undersøgelsesgruppen
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Disse patienter vil modtage vitamin D3 1000 IE dagligt og metformin som ordineret af lægen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: 1 år
Det estimerede testosteronniveau er 15-46 ng/dL for en kvinde i reproduktiv alderen med normal menstruationscyklus. Resultaterne viser, at der er en daglig rytme af testosteronsekretion hos piger, med de højeste niveauer om morgenen kl. 06.00-10.00. Biokemisk hyperandrogenisme (TT >46 ng/dl)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1 år
Nedsat fastende glukose (IFG), når FBG er mellem 5,6-6,9 mmol/L
1 år
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: 1 år
  • Polymenorrheic (<21 dage),
  • Eumenorrheic (21 - 35 dage),
  • Oligomenorrheic (36 dage - 3 måneder) og
  • Amenorrheic (>3 måneder)
1 år
Hirsutisme
Tidsramme: 1 år
mFG-score på ≥6
1 år
D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Et blodniveau på mindre end 20 ng/ml betragtes som mangel, insufficiens er 21-29 ng/ml, og tilstrækkeligheden er 30 ng/ml eller højere.
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Status BMI Undervægt 15-19,9 Normalvægt 20-24,9 Overvægt 25-29,9 Klasse I Fedme 30-34,9 Klasse II Fedme 35-39,9 Klasse III Fedme ≥ 40
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Abonner