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Effetto della supplementazione di vitamina D sul livello di testosterone nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

29 ottobre 2023 aggiornato da: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di conoscere l'effetto dell'integrazione di vitamina D a basso dosaggio rispetto al gruppo controllato con placebo sul livello di testosterone nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. La metà dei partecipanti riceverà vitamina D e metformina mentre l'altra metà placebo e metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La PCOS rappresenta una sfida significativa per la salute e la qualità della vita delle donne. La PCOS è una malattia endocrina eterogenea comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è caratterizzata dalla presenza di ovaie policistiche, disfunzione mestruale, infertilità e iperandrogenismo biochimico (androgeni elevati) e clinico (irsutismo e/o acne). L’iperandrogenismo e la resistenza all’insulina si esacerbano a vicenda nello sviluppo della PCOS. La ricerca ha suggerito un potenziale legame tra la carenza di vitamina D e la prevalenza e la gravità della PCOS. Esistono anche prove che la vitamina D ha un effetto diretto sulle ovaie e sulle ghiandole surrenali, che sono i siti principali di produzione degli androgeni nelle donne. È stato scoperto che la vitamina D inibisce la sintesi degli androgeni in queste ghiandole, suggerendo che potrebbe essere potenzialmente utilizzata per gestire l’iperandrogenismo nelle donne con PCOS. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’integrazione di vitamina D può ridurre la resistenza all’insulina nelle donne con PCOS, che può successivamente portare a una diminuzione della sovrapproduzione di androgeni. può migliorare le irregolarità mestruali.

Nel tessuto ovarico umano, la stimolazione della produzione di estrogeni e progesterone da parte della vitamina D e la mancanza di effetto sulla produzione di testosterone possono essere spiegati dall’espressione del gene dell’aromatasi e dall’aumento dell’attività dell’aromatasi da parte della vitamina D.

È stato dimostrato che il livello sierico di 25OH-D è correlato negativamente con i livelli sierici di androgeni DHEAS, testosterone e irsutismo. Presupposto che l’integrazione di vitamina D possa anche avere un impatto positivo sui livelli sierici di testosterone. La metformina è prescritta per ridurre l’IR nelle donne con PCOS. Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su donne con PCOS che ricevono la terapia con metformina. Il gruppo di intervento riceverà vitamina D colecalciferolo (D3) 1000 UI al giorno per 8 settimane, con metformina come prescritto dal medico, mentre il gruppo di controllo riceverà placebo con metformina durante il periodo di studio. Confronteremo la variazione del testosterone totale, del livello di vitamina D, della glicemia a digiuno, dell'irsutismo, della regolarità mestruale e del BMI, al momento del reclutamento con dopo 8 settimane di intervento sia nel gruppo di intervento che in quello controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso diagnosticato di PCOS

Età dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento

Caso diagnosticato di diabete mellito, malattie del fegato, malattie cardiache, calcoli e malattie renali, tubercolosi, iperparatiroidismo

Pazienti che hanno ricevuto vitamina D e integrazione di calcio negli ultimi due mesi

Ipersensibilità nota alla vitamina D

Pazienti non disposti a partecipare o non disposti a fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi pazienti riceveranno placebo e metformina come prescritto dal medico per gli stessi periodi del gruppo di studio
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
Questi pazienti riceveranno vitamina D3 1000 UI al giorno e metformina come prescritto dal medico per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello stimato di testosterone è 15-46 ng/dL per una donna in età riproduttiva con cicli mestruali normali. I risultati dimostrano che esiste un ritmo diurno della secrezione di testosterone nelle ragazze, con i livelli più alti al mattino tra le 6:00 e le 10:00. Iperandrogenismo biochimico (TT >46 ng/dl)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Glicemia a digiuno alterata (IFG) quando il FBG è compreso tra 5,6 e 6,9 mmol/l
1 anno
Regolarità mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
  • Polimenorreica (<21 giorni),
  • Eumenorreico (21 - 35 giorni),
  • Oligomenorreica (36 giorni - 3 mesi) e
  • Amenorroica (>3 mesi)
1 anno
Irsutismo
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio mFG ≥ 6
1 anno
Vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Un livello nel sangue inferiore a 20 ng/ml è considerato una carenza, un'insufficienza è di 21-29 ng/ml e una sufficienza è di 30 ng/ml o superiore.
1 anno
BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Stato BMI Sottopeso 15-19,9 Peso normale 20-24,9 Sovrappeso 25-29,9 Obesità di classe I 30-34,9 Obesità di classe II 35-39,9 Obesità di classe III ≥ 40
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Vitamina D3

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