- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101147
Effetto della supplementazione di vitamina D sul livello di testosterone nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS rappresenta una sfida significativa per la salute e la qualità della vita delle donne. La PCOS è una malattia endocrina eterogenea comune nelle donne in età riproduttiva. La PCOS è caratterizzata dalla presenza di ovaie policistiche, disfunzione mestruale, infertilità e iperandrogenismo biochimico (androgeni elevati) e clinico (irsutismo e/o acne). L’iperandrogenismo e la resistenza all’insulina si esacerbano a vicenda nello sviluppo della PCOS. La ricerca ha suggerito un potenziale legame tra la carenza di vitamina D e la prevalenza e la gravità della PCOS. Esistono anche prove che la vitamina D ha un effetto diretto sulle ovaie e sulle ghiandole surrenali, che sono i siti principali di produzione degli androgeni nelle donne. È stato scoperto che la vitamina D inibisce la sintesi degli androgeni in queste ghiandole, suggerendo che potrebbe essere potenzialmente utilizzata per gestire l’iperandrogenismo nelle donne con PCOS. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che l’integrazione di vitamina D può ridurre la resistenza all’insulina nelle donne con PCOS, che può successivamente portare a una diminuzione della sovrapproduzione di androgeni. può migliorare le irregolarità mestruali.
Nel tessuto ovarico umano, la stimolazione della produzione di estrogeni e progesterone da parte della vitamina D e la mancanza di effetto sulla produzione di testosterone possono essere spiegati dall’espressione del gene dell’aromatasi e dall’aumento dell’attività dell’aromatasi da parte della vitamina D.
È stato dimostrato che il livello sierico di 25OH-D è correlato negativamente con i livelli sierici di androgeni DHEAS, testosterone e irsutismo. Presupposto che l’integrazione di vitamina D possa anche avere un impatto positivo sui livelli sierici di testosterone. La metformina è prescritta per ridurre l’IR nelle donne con PCOS. Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto su donne con PCOS che ricevono la terapia con metformina. Il gruppo di intervento riceverà vitamina D colecalciferolo (D3) 1000 UI al giorno per 8 settimane, con metformina come prescritto dal medico, mentre il gruppo di controllo riceverà placebo con metformina durante il periodo di studio. Confronteremo la variazione del testosterone totale, del livello di vitamina D, della glicemia a digiuno, dell'irsutismo, della regolarità mestruale e del BMI, al momento del reclutamento con dopo 8 settimane di intervento sia nel gruppo di intervento che in quello controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nilufar Yasmin, MD
- Numero di telefono: 01935444975
- Email: nilufaryasmin975@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamento
- BSMMU
-
Contatto:
- Dr.Swapan Kumar Tapader
- Numero di telefono: 88029661064
- Email: registrar@bsmmu.edu.bd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso diagnosticato di PCOS
Età dai 18 ai 45 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
Caso diagnosticato di diabete mellito, malattie del fegato, malattie cardiache, calcoli e malattie renali, tubercolosi, iperparatiroidismo
Pazienti che hanno ricevuto vitamina D e integrazione di calcio negli ultimi due mesi
Ipersensibilità nota alla vitamina D
Pazienti non disposti a partecipare o non disposti a fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Questi pazienti riceveranno placebo e metformina come prescritto dal medico per gli stessi periodi del gruppo di studio
|
Sperimentale: Gruppo della vitamina D
|
Questi pazienti riceveranno vitamina D3 1000 UI al giorno e metformina come prescritto dal medico per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Testosterone totale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il livello stimato di testosterone è 15-46 ng/dL per una donna in età riproduttiva con cicli mestruali normali.
I risultati dimostrano che esiste un ritmo diurno della secrezione di testosterone nelle ragazze, con i livelli più alti al mattino tra le 6:00 e le 10:00. Iperandrogenismo biochimico (TT >46 ng/dl)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Glicemia a digiuno alterata (IFG) quando il FBG è compreso tra 5,6 e 6,9
mmol/l
|
1 anno
|
Regolarità mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
Irsutismo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio mFG ≥ 6
|
1 anno
|
Vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
|
Un livello nel sangue inferiore a 20 ng/ml è considerato una carenza, un'insufficienza è di 21-29 ng/ml e una sufficienza è di 30 ng/ml o superiore.
|
1 anno
|
BMI
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato BMI Sottopeso 15-19,9
Peso normale 20-24,9
Sovrappeso 25-29,9
Obesità di classe I 30-34,9
Obesità di classe II 35-39,9
Obesità di classe III ≥ 40
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2023/11021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCOS
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Guangdong Women and Children HospitalReclutamento
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Khyber Medical University PeshawarCompletato
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AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
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Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
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Assiut UniversitySconosciuto
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Children's Mercy Hospital Kansas CityCompletato
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoSconosciuto
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University of SalernoTheoreo SrlCompletato
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Sconosciuto
Prove cliniche su Vitamina D3
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
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Alcon ResearchCompletato
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Boston Children's HospitalCompletato
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Tata Memorial CentreReclutamento
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University of California, San FranciscoCompletato
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Cedars-Sinai Medical CenterTerminatoCarenza di vitamina D | Morbo di CrohnStati Uniti
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Moscow Clinical Scientific CenterReclutamentoNeoplasie cecali | Neoplasie del colon maligneFederazione Russa
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Aga Khan UniversityCompletato
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Medical University of South CarolinaThrasher Research FundCompletatoCarenza di vitamina D | GravidanzaStati Uniti