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Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Testosteronspiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

8. August 2024 aktualisiert von: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkung eine niedrig dosierte Vitamin-D-Supplementierung im Vergleich zur placebokontrollierten Gruppe auf den Testosteronspiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom hat. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Vitamin D und Metformin, die andere Hälfte Placebo und Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PCOS stellt eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen dar. PCOS ist eine häufige heterogene endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch das Vorhandensein von polyzystischen Eierstöcken, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit und biochemischem (erhöhte Androgene) und klinischem (Hirsutismus und/oder Akne) Hyperandrogenismus gekennzeichnet. Hyperandrogenismus und Insulinresistenz verstärken sich gegenseitig bei der Entwicklung von PCOS. Untersuchungen haben einen möglichen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Prävalenz und Schwere von PCOS nahegelegt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Vitamin D eine direkte Wirkung auf die Eierstöcke und Nebennieren hat, die bei Frauen die Hauptorte der Androgenproduktion sind. Es wurde festgestellt, dass Vitamin D die Synthese von Androgenen in diesen Drüsen hemmt, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise zur Behandlung von Hyperandrogenismus bei Frauen mit PCOS eingesetzt werden könnte. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS verringern kann, was in der Folge zu einer Verringerung der Überproduktion von Androgenen führen kann. kann Menstruationsunregelmäßigkeiten verbessern.

Im menschlichen Eierstockgewebe kann die Stimulierung der Östrogen- und Progesteronproduktion durch Vitamin D und die fehlende Wirkung auf die Testosteronproduktion durch die Expression des Aromatase-Gens und die Steigerung der Aromataseaktivität durch Vitamin D erklärt werden.

Es wurde gezeigt, dass der Serum-25OH-D-Spiegel negativ mit den Serum-Androgenspiegeln DHEAS, Testosteron und Hirsutismus korreliert. Annahme, dass eine Vitamin-D-Supplementierung auch einen positiven Einfluss auf den Testosteronspiegel im Serum haben könnte. Metformin wird zur Reduzierung der IR bei PCOS-Frauen verschrieben. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an PCOS-Frauen, die eine Metformin-Therapie erhalten. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 1000 I.E. Vitamin D Cholecalciferol (D3) mit dem vom Arzt verschriebenen Metformin, während die Kontrollgruppe während des Studienzeitraums ein Placebo mit Metformin erhält. Wir werden die Veränderung des Gesamttestosteronspiegels, des Vitamin-D-Spiegels, des Nüchternblutzuckers, des Hirsutismus, der Menstruationsregelmäßigkeiten und des BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit der Intervention nach 8 Wochen sowohl in der Interventions- als auch in der placebokontrollierten Gruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Fall von PCOS

Alter 18 bis 45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende Frauen

Diagnostizierter Fall von Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierensteinen und -erkrankungen, Tuberkulose, Hyperparathyreoidismus

Patienten, die innerhalb der letzten zwei Monate eine Vitamin-D- und Kalziumergänzung erhalten haben

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D

Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder keine schriftliche Einwilligung erteilen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Patienten erhalten für die gleichen Zeiträume der Studiengruppe ein Placebo und das vom Arzt verschriebene Metformin
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich 1000 I.E. Vitamin D3 und das vom Arzt verordnete Metformin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron
Zeitfenster: 1 Jahr
Der geschätzte Testosteronspiegel beträgt 15–46 ng/dl für eine Frau im gebärfähigen Alter mit normalem Menstruationszyklus. Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Mädchen einen Tagesrhythmus der Testosteronsekretion gibt, mit den höchsten Werten morgens zwischen 6 und 10 Uhr. Biochemischer Hyperandrogenismus (TT >46 ng/dl)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), wenn der FBG zwischen 5,6 und 6,9 liegt mmol/L
1 Jahr
Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Polymenorrhoisch (<21 Tage),
  • Eumenorrhoisch (21 - 35 Tage),
  • Oligomenorrhoisch (36 Tage – 3 Monate) und
  • Amenorrhoisch (>3 Monate)
1 Jahr
Hirsutismus
Zeitfenster: 1 Jahr
mFG-Score von ≥6
1 Jahr
Vitamin-D
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Blutspiegel von weniger als 20 ng/ml gilt als Mangel, ein Mangel liegt bei 21–29 ng/ml und ein Mangel liegt bei 30 ng/ml oder höher.
1 Jahr
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Status BMI Untergewicht 15-19,9 Normalgewicht 20-24,9 Übergewicht 25-29,9 Fettleibigkeit der Klasse I 30-34,9 Fettleibigkeit der Klasse II 35–39,9 Fettleibigkeit der Klasse III ≥ 40
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Vitamin D3

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