- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101147
Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Testosteronspiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS stellt eine erhebliche Herausforderung für die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen dar. PCOS ist eine häufige heterogene endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist durch das Vorhandensein von polyzystischen Eierstöcken, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit und biochemischem (erhöhte Androgene) und klinischem (Hirsutismus und/oder Akne) Hyperandrogenismus gekennzeichnet. Hyperandrogenismus und Insulinresistenz verstärken sich gegenseitig bei der Entwicklung von PCOS. Untersuchungen haben einen möglichen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und der Prävalenz und Schwere von PCOS nahegelegt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Vitamin D eine direkte Wirkung auf die Eierstöcke und Nebennieren hat, die bei Frauen die Hauptorte der Androgenproduktion sind. Es wurde festgestellt, dass Vitamin D die Synthese von Androgenen in diesen Drüsen hemmt, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise zur Behandlung von Hyperandrogenismus bei Frauen mit PCOS eingesetzt werden könnte. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS verringern kann, was in der Folge zu einer Verringerung der Überproduktion von Androgenen führen kann. kann Menstruationsunregelmäßigkeiten verbessern.
Im menschlichen Eierstockgewebe kann die Stimulierung der Östrogen- und Progesteronproduktion durch Vitamin D und die fehlende Wirkung auf die Testosteronproduktion durch die Expression des Aromatase-Gens und die Steigerung der Aromataseaktivität durch Vitamin D erklärt werden.
Es wurde gezeigt, dass der Serum-25OH-D-Spiegel negativ mit den Serum-Androgenspiegeln DHEAS, Testosteron und Hirsutismus korreliert. Annahme, dass eine Vitamin-D-Supplementierung auch einen positiven Einfluss auf den Testosteronspiegel im Serum haben könnte. Metformin wird zur Reduzierung der IR bei PCOS-Frauen verschrieben. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an PCOS-Frauen, die eine Metformin-Therapie erhalten. Die Interventionsgruppe erhält 8 Wochen lang täglich 1000 I.E. Vitamin D Cholecalciferol (D3) mit dem vom Arzt verschriebenen Metformin, während die Kontrollgruppe während des Studienzeitraums ein Placebo mit Metformin erhält. Wir werden die Veränderung des Gesamttestosteronspiegels, des Vitamin-D-Spiegels, des Nüchternblutzuckers, des Hirsutismus, der Menstruationsregelmäßigkeiten und des BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit der Intervention nach 8 Wochen sowohl in der Interventions- als auch in der placebokontrollierten Gruppe vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- BSMMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Fall von PCOS
Alter 18 bis 45 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Frauen
Diagnostizierter Fall von Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Herzerkrankung, Nierensteinen und -erkrankungen, Tuberkulose, Hyperparathyreoidismus
Patienten, die innerhalb der letzten zwei Monate eine Vitamin-D- und Kalziumergänzung erhalten haben
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder keine schriftliche Einwilligung erteilen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
Diese Patienten erhalten für die gleichen Zeiträume der Studiengruppe ein Placebo und das vom Arzt verschriebene Metformin
|
|
Experimental: Vitamin-D-Gruppe
|
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang täglich 1000 I.E. Vitamin D3 und das vom Arzt verordnete Metformin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamttestosteron
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der geschätzte Testosteronspiegel beträgt 15–46 ng/dl für eine Frau im gebärfähigen Alter mit normalem Menstruationszyklus.
Die Ergebnisse zeigen, dass es bei Mädchen einen Tagesrhythmus der Testosteronsekretion gibt, mit den höchsten Werten morgens zwischen 6 und 10 Uhr. Biochemischer Hyperandrogenismus (TT >46 ng/dl)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), wenn der FBG zwischen 5,6 und 6,9 liegt
mmol/L
|
1 Jahr
|
|
Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
|
Hirsutismus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mFG-Score von ≥6
|
1 Jahr
|
|
Vitamin-D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Blutspiegel von weniger als 20 ng/ml gilt als Mangel, ein Mangel liegt bei 21–29 ng/ml und ein Mangel liegt bei 30 ng/ml oder höher.
|
1 Jahr
|
|
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Status BMI Untergewicht 15-19,9
Normalgewicht 20-24,9
Übergewicht 25-29,9
Fettleibigkeit der Klasse I 30-34,9
Fettleibigkeit der Klasse II 35–39,9
Fettleibigkeit der Klasse III ≥ 40
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2023/11021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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