多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるテストステロンレベルに対するビタミンD補給の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
PCOS は女性の健康と生活の質に重大な課題をもたらします。 PCOS は、生殖年齢の女性によく見られる異種内分泌疾患です。 PCOSは、多嚢胞性卵巣、月経不全、不妊症、生化学的（アンドロゲンの上昇）および臨床的（多毛症および/または座瘡）アンドロゲン過剰症の存在を特徴とします。 高アンドロゲン症とインスリン抵抗性は、PCOS の発症において相互に悪化します。研究では、ビタミン D 欠乏症と PCOS の有病率および重症度との間に潜在的な関連性があることが示唆されています。 ビタミンDが、女性のアンドロゲン生成の主な部位である卵巣と副腎に直接影響を与えるという証拠もあります。 ビタミンDは、これらの腺におけるアンドロゲンの合成を阻害することがわかっており、PCOSの女性のアンドロゲン過剰症の管理にビタミンDが使用できる可能性があることが示唆されています。 さらに、ビタミンDの補給がPCOSの女性のインスリン抵抗性を軽減し、その後アンドロゲンの過剰産生の減少につながる可能性があることが研究で示されています。 月経不順を改善する可能性があります。
ヒトの卵巣組織において、ビタミン D がエストロゲンとプロゲステロンの産生を刺激し、テストステロンの産生に影響を及ぼさないことは、アロマターゼ遺伝子の発現とビタミン D によるアロマターゼ活性の増強によって説明される可能性があります。
血清 25OH-D レベルは、血清アンドロゲン レベル DHEAS、テストステロン、および多毛症と負の相関があることが示されています。 ビタミンDの補給も血清テストステロンレベルにプラスの影響を与える可能性があるという仮定。 メトホルミンは、PCOS女性のIRを軽減するために処方されます。 これは、メトホルミン療法を受けているPCOS女性を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 介入群には医師の処方に従ってメトホルミンとともにビタミンDコレカルシフェロール（D3）1000I.Uを毎日8週間投与するが、対照群には研究期間中メトホルミンを含むプラセボを投与する。 介入群とプラセボ対照群の両方で、募集時と介入8週間後の総テストステロン、ビタミンDレベル、空腹時血糖、多毛症、月経規則性、BMIの変化を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- BSMMU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCOSと診断された症例
年齢 18歳～45歳
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性
糖尿病、肝臓病、心臓病、腎臓結石および腎臓病、結核、副甲状腺機能亢進症と診断された場合
過去2か月以内にビタミンD、カルシウムの補給を受けている患者
ビタミンDに対する既知の過敏症
参加したくない患者、または書面による同意をしたくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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これらの患者には、研究グループの同じ期間、医師の処方に従ってプラセボとメトホルミンが投与されます。
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実験的：ビタミンD群
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これらの患者は、毎日ビタミンD3 1000 I.Uと医師の処方に従ってメトホルミンを8週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総テストステロン
時間枠：1年
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推定テストステロンレベルは、生殖年齢の正常な月経周期の女性では 15 ～ 46 ng/dL です。
結果は、女児のテストステロン分泌には日内リズムがあり、朝の午前6時から午前10時が最高レベルであることを示しています。生化学的アンドロゲン過剰症（TT > 46 ng/dl）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：1年
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FBG が 5.6 ～ 6.9 の場合、空腹時血糖値障害 (IFG)
ミリモル/L
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1年
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月経規則性
時間枠：1年
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1年
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多毛症
時間枠：1年
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mFGスコアが6以上
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1年
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ビタミンD
時間枠：1年
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血中濃度が 20 ng/ml 未満の場合は欠乏とみなされ、21 ～ 29 ng/ml の場合は欠乏、30 ng/ml 以上の場合は十分と考えられます。
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1年
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BMI
時間枠：1年
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ステータス BMI 低体重 15-19.9
標準体重 20-24.9
太りすぎ 25-29.9
クラス I 肥満 30-34.9
クラス II 肥満 35-39.9
クラス III 肥満 ≥ 40
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nilufar Yasmin, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2023/11021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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