다낭성 난소 증후군 여성의 테스토스테론 수치에 대한 비타민 D 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PCOS는 여성의 건강과 삶의 질에 심각한 문제를 야기합니다. PCOS는 가임기 여성에게 흔한 이질성 내분비 장애입니다. PCOS는 다낭성 난소, 월경 장애, 불임, 생화학적(안드로겐 상승) 및 임상적(다모증 및/또는 여드름) 안드로겐 과다증의 존재를 특징으로 합니다. 안드로겐과다증과 인슐린 저항성은 PCOS의 발달에서 서로를 악화시킵니다. 연구에서는 비타민 D 결핍과 PCOS의 유병률 및 중증도 사이의 잠재적 연관성을 제안했습니다. 비타민 D가 여성의 안드로겐 생산의 주요 부위인 난소와 부신에 직접적인 영향을 미친다는 증거도 있습니다. 비타민 D는 이 샘에서 안드로겐의 합성을 억제하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 PCOS가 있는 여성의 안드로겐 과다증을 관리하는 데 잠재적으로 사용될 수 있음을 시사합니다. 또한 연구에 따르면 비타민 D 보충제는 PCOS 여성의 인슐린 저항성을 감소시켜 결과적으로 안드로겐 과잉 생산을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 월경불순을 개선할 수 있습니다.
인간 난소 조직에서 비타민 D의 에스트로겐 및 프로게스테론 생산 자극과 테스토스테론 생산에 대한 효과 부족은 아로마타제 유전자의 발현과 비타민 D에 의한 아로마타제 활성의 증가로 설명될 수 있습니다.
혈청 25OH-D 수준은 혈청 안드로겐 수준 DHEAS, 테스토스테론 및 다모증과 음의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 비타민 D 보충도 혈청 테스토스테론 수치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. Metformin은 PCOS 여성의 IR을 감소시키기 위해 처방됩니다. 이것은 메트포르민 치료를 받고 있는 PCOS 여성을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 개입 그룹은 의사가 처방한 대로 메트포르민과 함께 8주 동안 매일 비타민 D 콜레칼시페롤(D3) 1000I.U를 투여받는 반면, 대조군은 연구 기간 동안 메트포르민과 함께 위약을 투여받게 됩니다. 모집 당시의 총 테스토스테론, 비타민 D 수준, 공복 혈당, 다모증, 월경 규칙성 및 BMI의 변화를 개입군과 위약 대조군 모두에서 8주 후 개입과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- BSMMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCOS 진단 사례
연령 18세 ~ 45세
제외 기준:
- 임신, 수유 중인 여성
당뇨병, 간질환, 심장질환, 신장결석 및 질환, 결핵, 부갑상선기능항진증 진단 사례
최근 2개월 이내에 비타민D, 칼슘 보충을 받고 있는 환자
비타민 D에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
참여를 꺼리거나 서면 동의를 제공할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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이 환자들은 동일한 연구 기간 동안 의사가 처방한 대로 위약과 메트포르민을 투여받게 됩니다.
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실험적: 비타민 D 그룹
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이 환자들은 매일 비타민 D3 1000 I.U를 투여받고 의사가 처방한 대로 메트포르민을 8주 동안 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 테스토스테론
기간: 일년
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추정 테스토스테론 수치는 가임 연령의 정상적인 월경 주기 여성의 경우 15-46ng/dL입니다.
결과는 여아의 테스토스테론 분비에 일별 리듬이 있음을 보여 주며, 오전 6시부터 오전 10시까지 최고 수준을 나타냅니다. 생화학적 안드로겐과다증(TT >46ng/dl)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 일년
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FBG가 5.6~6.9일 때 공복 혈당 장애(IFG)
mmol/L
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일년
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월경의 규칙성
기간: 일년
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일년
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다모증
기간: 일년
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mFG 점수 ≥6
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일년
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비타민 D
기간: 일년
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혈중 농도가 20ng/ml 미만이면 결핍, 부족은 21~29ng/ml, 충분은 30ng/ml 이상으로 간주됩니다.
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일년
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BMI
기간: 일년
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상태 BMI 저체중 15-19.9
정상 체중 20-24.9
과체중 25-29.9
1급 비만 30-34.9
2급 비만 35-39.9
III급 비만 ≥ 40
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2023/11021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PCOS에 대한 임상 시험
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University모병
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and Technology완전한
비타민 D3에 대한 임상 시험
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