Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-tillskott på testosteronnivå hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

29 oktober 2023 uppdaterad av: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning är att lära sig om effekten av lågdos vitamin D-tillskott jämförs med placebokontrollerad grupp på testosteronnivån hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom. Hälften av deltagarna kommer att få D-vitamin och metformin medan andra hälften får placebo och metformin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PCOS utgör en betydande utmaning för kvinnors hälsa och livskvalitet. PCOS är en vanlig heterogen endokrin störning hos kvinnor i reproduktiv ålder. PCOS kännetecknas av närvaron av polycystiska äggstockar, menstruationsdysfunktion, infertilitet och biokemisk (förhöjda androgener) och klinisk (hirsutism och/eller akne) hyperandrogenism. Hyperandrogenism och insulinresistens förvärrar varandra i utvecklingen av PCOS, forskning har föreslagit ett potentiellt samband mellan vitamin D-brist och förekomsten och svårighetsgraden av PCOS. Det finns också bevis för att vitamin D har en direkt effekt på äggstockarna och binjurarna, som är de primära platserna för androgenproduktion hos kvinnor. Vitamin D har visat sig hämma syntesen av androgener i dessa körtlar, vilket tyder på att det potentiellt kan användas för att hantera hyperandrogenism hos kvinnor med PCOS. Vidare har studier visat att D-vitamintillskott kan minska insulinresistens hos kvinnor med PCOS, vilket i efterhand kan leda till en minskning av överproduktionen av androgener. kan förbättra menstruella oregelbundenheter.

I mänsklig äggstocksvävnad kan D-vitaminstimulering av östrogen- och progesteronproduktion och bristande effekt på testosteronproduktion förklaras av uttrycket av aromatasgenen och förstärkning av aromatasaktiviteten med D-vitamin.

Serum 25OH-D nivå har visat sig vara negativt korrelerad med serum androgen nivåer DHEAS, testosteron och hirsutism. Antagandet att D-vitamintillskott också kan ha en positiv inverkan på serumtestosteronnivåerna. Metformin ordineras för att minska IR hos PCOS-kvinnor. Detta är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie på PCOS-kvinnor som får metforminbehandling. Interventionsgruppen kommer att få vitamin D Cholecalciferol (D3) 1000 IE dagligen i 8 veckor, med Metformin som ordinerats av läkaren medan kontrollgruppen kommer att få placebo med Metformin under studieperioden. Vi kommer att jämföra förändring av totalt testosteron, vitamin D-nivå, fastande blodsocker, hirsutism, menstruationsregelbundenheter och BMI, vid tidpunkten för rekrytering med efter 8 veckors intervention i både interventions- och placebokontrollerade grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat fall av PCOS

Ålder 18 år till 45 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande kvinnor

Diagnostiserat fall av diabetes mellitus, leversjukdom, hjärtsjukdom, njursten och sjukdom, tuberkulos, hyperparatyreos

Patienter som fått D-vitamin, kalciumtillskott under de senaste två månaderna

Känd överkänslighet mot D-vitamin

Patienter som inte vill delta eller inte vill ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Dessa patienter kommer att få placebo och Metformin enligt ordination av läkaren under samma perioder av studiegruppen
Experimentell: D-vitamin grupp
Dessa patienter kommer att få vitamin D3 1000 IE dagligen och Metformin enligt ordination av läkaren under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt testosteron
Tidsram: 1 år
Den uppskattade testosteronnivån är 15-46 ng/dL för en kvinna med normal menstruationscykel i reproduktiv ålder. Resultaten visar att det finns en dygnsrytm av testosteronutsöndring hos flickor, med de högsta nivåerna på morgonen kl. 06.00-10.00. Biokemisk hyperandrogenism (TT >46 ng/dl)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: 1 år
Nedsatt fasteglukos (IFG) när FBG är mellan 5,6-6,9 mmol/L
1 år
Regelbunden menstruation
Tidsram: 1 år
  • Polymenorroisk (<21 dagar),
  • Eumenorrheic (21 - 35 dagar),
  • Oligomenorrheic (36 dagar - 3 månader) och
  • Amenorroisk (>3 månader)
1 år
Hirsutism
Tidsram: 1 år
mFG-poäng på ≥6
1 år
Vitamin D
Tidsram: 1 år
En blodnivå på mindre än 20 ng/ml anses vara brist, insufficiens är 21-29 ng/ml och tillräcklighet är 30 ng/ml eller högre.
1 år
BMI
Tidsram: 1 år
Status BMI Undervikt 15-19,9 Normalvikt 20-24,9 Övervikt 25-29,9 Klass I Fetma 30-34,9 Klass II Fetma 35-39,9 Klass III Fetma ≥ 40
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera