- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101147
Effekt av vitamin D-tillskott på testosteronnivå hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCOS utgör en betydande utmaning för kvinnors hälsa och livskvalitet. PCOS är en vanlig heterogen endokrin störning hos kvinnor i reproduktiv ålder. PCOS kännetecknas av närvaron av polycystiska äggstockar, menstruationsdysfunktion, infertilitet och biokemisk (förhöjda androgener) och klinisk (hirsutism och/eller akne) hyperandrogenism. Hyperandrogenism och insulinresistens förvärrar varandra i utvecklingen av PCOS, forskning har föreslagit ett potentiellt samband mellan vitamin D-brist och förekomsten och svårighetsgraden av PCOS. Det finns också bevis för att vitamin D har en direkt effekt på äggstockarna och binjurarna, som är de primära platserna för androgenproduktion hos kvinnor. Vitamin D har visat sig hämma syntesen av androgener i dessa körtlar, vilket tyder på att det potentiellt kan användas för att hantera hyperandrogenism hos kvinnor med PCOS. Vidare har studier visat att D-vitamintillskott kan minska insulinresistens hos kvinnor med PCOS, vilket i efterhand kan leda till en minskning av överproduktionen av androgener. kan förbättra menstruella oregelbundenheter.
I mänsklig äggstocksvävnad kan D-vitaminstimulering av östrogen- och progesteronproduktion och bristande effekt på testosteronproduktion förklaras av uttrycket av aromatasgenen och förstärkning av aromatasaktiviteten med D-vitamin.
Serum 25OH-D nivå har visat sig vara negativt korrelerad med serum androgen nivåer DHEAS, testosteron och hirsutism. Antagandet att D-vitamintillskott också kan ha en positiv inverkan på serumtestosteronnivåerna. Metformin ordineras för att minska IR hos PCOS-kvinnor. Detta är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie på PCOS-kvinnor som får metforminbehandling. Interventionsgruppen kommer att få vitamin D Cholecalciferol (D3) 1000 IE dagligen i 8 veckor, med Metformin som ordinerats av läkaren medan kontrollgruppen kommer att få placebo med Metformin under studieperioden. Vi kommer att jämföra förändring av totalt testosteron, vitamin D-nivå, fastande blodsocker, hirsutism, menstruationsregelbundenheter och BMI, vid tidpunkten för rekrytering med efter 8 veckors intervention i både interventions- och placebokontrollerade grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nilufar Yasmin, MD
- Telefonnummer: 01935444975
- E-post: nilufaryasmin975@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Dr.Swapan Kumar Tapader
- Telefonnummer: 88029661064
- E-post: registrar@bsmmu.edu.bd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat fall av PCOS
Ålder 18 år till 45 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet, ammande kvinnor
Diagnostiserat fall av diabetes mellitus, leversjukdom, hjärtsjukdom, njursten och sjukdom, tuberkulos, hyperparatyreos
Patienter som fått D-vitamin, kalciumtillskott under de senaste två månaderna
Känd överkänslighet mot D-vitamin
Patienter som inte vill delta eller inte vill ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Dessa patienter kommer att få placebo och Metformin enligt ordination av läkaren under samma perioder av studiegruppen
|
Experimentell: D-vitamin grupp
|
Dessa patienter kommer att få vitamin D3 1000 IE dagligen och Metformin enligt ordination av läkaren under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt testosteron
Tidsram: 1 år
|
Den uppskattade testosteronnivån är 15-46 ng/dL för en kvinna med normal menstruationscykel i reproduktiv ålder.
Resultaten visar att det finns en dygnsrytm av testosteronutsöndring hos flickor, med de högsta nivåerna på morgonen kl. 06.00-10.00. Biokemisk hyperandrogenism (TT >46 ng/dl)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fastande blodsocker
Tidsram: 1 år
|
Nedsatt fasteglukos (IFG) när FBG är mellan 5,6-6,9
mmol/L
|
1 år
|
Regelbunden menstruation
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Hirsutism
Tidsram: 1 år
|
mFG-poäng på ≥6
|
1 år
|
Vitamin D
Tidsram: 1 år
|
En blodnivå på mindre än 20 ng/ml anses vara brist, insufficiens är 21-29 ng/ml och tillräcklighet är 30 ng/ml eller högre.
|
1 år
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
Status BMI Undervikt 15-19,9
Normalvikt 20-24,9
Övervikt 25-29,9
Klass I Fetma 30-34,9
Klass II Fetma 35-39,9
Klass III Fetma ≥ 40
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2023/11021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCOS
-
University Of PerugiaRekrytering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytering
-
Khyber Medical University PeshawarAvslutad
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Ain Shams Maternity HospitalOkänd
-
Assiut UniversityOkänd
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOkänd
-
University of SalernoTheoreo SrlAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien