- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101147
D-vitamiinilisän vaikutus testosteronitasoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on merkittävä haaste naisten terveydelle ja elämänlaadulle. PCOS on yleinen heterogeeninen endokriinisen häiriö lisääntymisikäisillä naisilla. PCOS:lle on tunnusomaista munasarjojen monirakkulat, kuukautisten toimintahäiriöt, hedelmättömyys ja biokemiallinen (kohonneet androgeenit) ja kliininen (hirsutismi ja/tai akne) hyperandrogenismi. Hyperandrogenismi ja insuliiniresistenssi pahentavat toisiaan PCOS:n kehittymisessä. Tutkimukset ovat ehdottaneet mahdollista yhteyttä D-vitamiinin puutteen ja PCOS:n esiintyvyyden ja vakavuuden välillä. On myös näyttöä siitä, että D-vitamiinilla on suora vaikutus munasarjoihin ja lisämunuaisiin, jotka ovat naisten ensisijaiset androgeenituotannon paikat. D-vitamiinin on havaittu estävän androgeenien synteesiä näissä rauhasissa, mikä viittaa siihen, että sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää hyperandrogenismin hallintaan naisilla, joilla on PCOS. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilisä voi vähentää insuliiniresistenssiä naisilla, joilla on PCOS, mikä voi myöhemmin johtaa androgeenien ylituotannon vähenemiseen. voi parantaa kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä.
Ihmisen munasarjakudoksessa D-vitamiinin estrogeenin ja progesteronin tuotannon stimulaatio ja vaikutuksen puute testosteronin tuotantoon voidaan selittää aromataasigeenin ilmentymisellä ja aromataasiaktiivisuuden lisäämisellä D-vitamiinin vaikutuksesta.
Seerumin 25OH-D-tason on osoitettu korreloivan negatiivisesti seerumin androgeenitasojen DHEAS-, testosteroni- ja hirsutismin kanssa. Oletus, että D-vitamiinilisällä voi myös olla positiivinen vaikutus seerumin testosteronitasoihin. Metformiinia on määrätty vähentämään IR:tä PCOS-naisille. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus PCOS-naisilla, jotka saavat metformiinihoitoa. Interventioryhmä saa D-vitamiinia kolekalsiferolia (D3) 1000 I.U päivittäin 8 viikon ajan metformiinin kanssa lääkärin määräämällä tavalla, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä ja metformiinia tutkimusjakson aikana. Vertaamme kokonaistestosteronin, D-vitamiinitason, paastoverensokerin, hirsutismin, kuukautisten säännönmukaisuuden ja BMI:n muutosta rekrytointihetkellä 8 viikon interventioon sekä interventio- että lumekontrolloiduissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nilufar Yasmin, MD
- Puhelinnumero: 01935444975
- Sähköposti: nilufaryasmin975@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekrytointi
- BSMMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr.Swapan Kumar Tapader
- Puhelinnumero: 88029661064
- Sähköposti: registrar@bsmmu.edu.bd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PCOS-tapaus
Ikä 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset
Diagnosoitu diabetes mellitus, maksasairaus, sydänsairaus, munuaiskivet ja sairaus, tuberkuloosi, hyperparatyreoosi
Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia ja kalsiumlisää viimeisen kahden kuukauden aikana
Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille
Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Nämä potilaat saavat lumelääkettä ja metformiinia lääkärin määräämällä tavalla samoihin tutkimusryhmän ajanjaksoihin
|
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
|
Nämä potilaat saavat D3-vitamiinia 1000 I.U päivittäin ja metformiinia lääkärin määräämällä tavalla 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu testosteronitaso on 15-46 ng/dl lisääntymisikäisellä normaalin kuukautiskierron omaavalla naisella.
Tulokset osoittavat, että tytöillä on vuorokausirytmi testosteronin erittymisessä, korkeimmillaan aamuisin klo 6-10. Biokemiallinen hyperandrogenismi (TT >46 ng/dl)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), kun FBG on välillä 5,6-6,9
mmol/l
|
1 vuosi
|
Kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Hirsutismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mFG-pisteet ≥6
|
1 vuosi
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alle 20 ng/ml veren tasoa pidetään puutosena, riittämättömyyttä 21-29 ng/ml ja riittävyyttä 30 ng/ml tai enemmän.
|
1 vuosi
|
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilanne BMI alipaino 15-19.9
Normaalipaino 20-24,9
Ylipaino 25-29,9
Luokka I lihavuus 30-34.9
Luokka II liikalihavuus 35-39.9
Luokka III liikalihavuus ≥ 40
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2023/11021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrytointi
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoTuntematon
-
University of SalernoTheoreo SrlValmis
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Tuntematon
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan