Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus testosteronitasoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka pieniannoksisen D-vitamiinilisän vaikutus on verrattavissa lumekontrolloidun ryhmän vaikutuksiin testosteronitasoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Puolet osallistujista saa D-vitamiinia ja metformiinia, kun taas puolet lumelääkettä ja metformiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PCOS on merkittävä haaste naisten terveydelle ja elämänlaadulle. PCOS on yleinen heterogeeninen endokriinisen häiriö lisääntymisikäisillä naisilla. PCOS:lle on tunnusomaista munasarjojen monirakkulat, kuukautisten toimintahäiriöt, hedelmättömyys ja biokemiallinen (kohonneet androgeenit) ja kliininen (hirsutismi ja/tai akne) hyperandrogenismi. Hyperandrogenismi ja insuliiniresistenssi pahentavat toisiaan PCOS:n kehittymisessä. Tutkimukset ovat ehdottaneet mahdollista yhteyttä D-vitamiinin puutteen ja PCOS:n esiintyvyyden ja vakavuuden välillä. On myös näyttöä siitä, että D-vitamiinilla on suora vaikutus munasarjoihin ja lisämunuaisiin, jotka ovat naisten ensisijaiset androgeenituotannon paikat. D-vitamiinin on havaittu estävän androgeenien synteesiä näissä rauhasissa, mikä viittaa siihen, että sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää hyperandrogenismin hallintaan naisilla, joilla on PCOS. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinilisä voi vähentää insuliiniresistenssiä naisilla, joilla on PCOS, mikä voi myöhemmin johtaa androgeenien ylituotannon vähenemiseen. voi parantaa kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä.

Ihmisen munasarjakudoksessa D-vitamiinin estrogeenin ja progesteronin tuotannon stimulaatio ja vaikutuksen puute testosteronin tuotantoon voidaan selittää aromataasigeenin ilmentymisellä ja aromataasiaktiivisuuden lisäämisellä D-vitamiinin vaikutuksesta.

Seerumin 25OH-D-tason on osoitettu korreloivan negatiivisesti seerumin androgeenitasojen DHEAS-, testosteroni- ja hirsutismin kanssa. Oletus, että D-vitamiinilisällä voi myös olla positiivinen vaikutus seerumin testosteronitasoihin. Metformiinia on määrätty vähentämään IR:tä PCOS-naisille. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus PCOS-naisilla, jotka saavat metformiinihoitoa. Interventioryhmä saa D-vitamiinia kolekalsiferolia (D3) 1000 I.U päivittäin 8 viikon ajan metformiinin kanssa lääkärin määräämällä tavalla, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä ja metformiinia tutkimusjakson aikana. Vertaamme kokonaistestosteronin, D-vitamiinitason, paastoverensokerin, hirsutismin, kuukautisten säännönmukaisuuden ja BMI:n muutosta rekrytointihetkellä 8 viikon interventioon sekä interventio- että lumekontrolloiduissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PCOS-tapaus

Ikä 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imettävät naiset

Diagnosoitu diabetes mellitus, maksasairaus, sydänsairaus, munuaiskivet ja sairaus, tuberkuloosi, hyperparatyreoosi

Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinia ja kalsiumlisää viimeisen kahden kuukauden aikana

Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille

Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nämä potilaat saavat lumelääkettä ja metformiinia lääkärin määräämällä tavalla samoihin tutkimusryhmän ajanjaksoihin
Kokeellinen: D-vitamiiniryhmä
Nämä potilaat saavat D3-vitamiinia 1000 I.U päivittäin ja metformiinia lääkärin määräämällä tavalla 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteroni yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu testosteronitaso on 15-46 ng/dl lisääntymisikäisellä normaalin kuukautiskierron omaavalla naisella. Tulokset osoittavat, että tytöillä on vuorokausirytmi testosteronin erittymisessä, korkeimmillaan aamuisin klo 6-10. Biokemiallinen hyperandrogenismi (TT >46 ng/dl)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), kun FBG on välillä 5,6-6,9 mmol/l
1 vuosi
Kuukautisten säännöllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • polymenorrea (< 21 päivää),
  • Eumenorrea (21-35 päivää),
  • Oligomenorrea (36 päivää - 3 kuukautta) ja
  • Amenorrea (yli 3 kuukautta)
1 vuosi
Hirsutismi
Aikaikkuna: 1 vuosi
mFG-pisteet ≥6
1 vuosi
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alle 20 ng/ml veren tasoa pidetään puutosena, riittämättömyyttä 21-29 ng/ml ja riittävyyttä 30 ng/ml tai enemmän.
1 vuosi
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tilanne BMI alipaino 15-19.9 Normaalipaino 20-24,9 Ylipaino 25-29,9 Luokka I lihavuus 30-34.9 Luokka II liikalihavuus 35-39.9 Luokka III liikalihavuus ≥ 40
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

3
Tilaa