- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06101147
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el nivel de testosterona en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico plantea un desafío importante para la salud y la calidad de vida de las mujeres. El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrino heterogéneo común en mujeres en edad reproductiva. El SOP se caracteriza por la presencia de ovarios poliquísticos, disfunción menstrual, infertilidad e hiperandrogenismo bioquímico (andrógenos elevados) y clínico (hirsutismo y/o acné). El hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina se exacerban mutuamente en el desarrollo del SOP. Las investigaciones han sugerido un vínculo potencial entre la deficiencia de vitamina D y la prevalencia y gravedad del SOP. También hay evidencia de que la vitamina D tiene un efecto directo sobre los ovarios y las glándulas suprarrenales, que son los principales sitios de producción de andrógenos en las mujeres. Se ha descubierto que la vitamina D inhibe la síntesis de andrógenos en estas glándulas, lo que sugiere que podría usarse para controlar el hiperandrogenismo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Además, los estudios han demostrado que la suplementación con vitamina D puede reducir la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, lo que posteriormente puede conducir a una disminución de la sobreproducción de andrógenos. Puede mejorar las irregularidades menstruales.
En el tejido ovárico humano, la estimulación de la producción de estrógeno y progesterona por parte de la vitamina D y la falta de efecto sobre la producción de testosterona pueden explicarse por la expresión del gen de la aromatasa y el aumento de la actividad de la aromatasa por la vitamina D.
Se ha demostrado que el nivel sérico de 25OH-D se correlaciona negativamente con los niveles séricos de andrógenos, DHEAS, testosterona e hirsutismo. Suposición de que la suplementación con vitamina D también puede tener un impacto positivo en los niveles séricos de testosterona. La metformina se prescribe para reducir la RI en mujeres con SOP. Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que reciben tratamiento con metformina. El grupo de intervención recibirá vitamina D colecalciferol (D3) 1000 UI al día durante 8 semanas, con metformina según lo prescrito por el médico, mientras que el grupo de control recibirá placebo con metformina durante el período de estudio. Compararemos el cambio de testosterona total, nivel de vitamina D, glucosa en sangre en ayunas, hirsutismo, regularidades menstruales e IMC, en el momento del reclutamiento con después de 8 semanas de intervención tanto en el grupo de intervención como en el controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nilufar Yasmin, MD
- Número de teléfono: 01935444975
- Correo electrónico: nilufaryasmin975@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Reclutamiento
- BSMMU
-
Contacto:
- Dr.Swapan Kumar Tapader
- Número de teléfono: 88029661064
- Correo electrónico: registrar@bsmmu.edu.bd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso diagnosticado de SOP
Edad 18 años a 45 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo, mujeres lactantes.
Caso diagnosticado de diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, cálculos y enfermedades renales, tuberculosis, hiperparatiroidismo.
Pacientes que recibieron suplementos de vitamina D y calcio en los últimos dos meses.
Hipersensibilidad conocida a la vitamina D.
Pacientes que no desean participar o no desean dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
Estos pacientes recibirán placebo y metformina según lo prescrito por el médico durante los mismos períodos del grupo de estudio.
|
Experimental: Grupo de vitamina D
|
Estos pacientes recibirán 1000 UI de vitamina D3 al día y metformina según lo prescrito por el médico durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Testosterona Total
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel estimado de testosterona es de 15 a 46 ng/dl para una mujer con ciclos menstruales normales en edad reproductiva.
Los resultados demuestran que existe un ritmo diurno de secreción de testosterona en las niñas, con los niveles más altos en la mañana entre las 6 am y las 10 am. Hiperandrogenismo bioquímico (TT >46 ng/dl)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Glucosa alterada en ayunas (GAA) cuando la FBG está entre 5,6 y 6,9
mmol/L
|
1 año
|
Regularidad menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación mFG de ≥6
|
1 año
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
|
Un nivel en sangre de menos de 20 ng/ml se considera deficiencia, una insuficiencia es de 21 a 29 ng/ml y una suficiencia es de 30 ng/ml o más.
|
1 año
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estado IMC Bajo peso 15-19,9
Peso normal 20-24,9
Sobrepeso 25-29,9
Obesidad Clase I 30-34,9
Obesidad Clase II 35-39,9
Obesidad Clase III ≥ 40
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2023/11021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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