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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre el nivel de testosterona en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

29 de octubre de 2023 actualizado por: Nilufar Yasmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es conocer el efecto de la suplementación con dosis bajas de vitamina D en comparación con el grupo controlado con placebo sobre el nivel de testosterona en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. La mitad de los participantes recibirá vitamina D y metformina, mientras que la otra mitad recibirá placebo y metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico plantea un desafío importante para la salud y la calidad de vida de las mujeres. El síndrome de ovario poliquístico es un trastorno endocrino heterogéneo común en mujeres en edad reproductiva. El SOP se caracteriza por la presencia de ovarios poliquísticos, disfunción menstrual, infertilidad e hiperandrogenismo bioquímico (andrógenos elevados) y clínico (hirsutismo y/o acné). El hiperandrogenismo y la resistencia a la insulina se exacerban mutuamente en el desarrollo del SOP. Las investigaciones han sugerido un vínculo potencial entre la deficiencia de vitamina D y la prevalencia y gravedad del SOP. También hay evidencia de que la vitamina D tiene un efecto directo sobre los ovarios y las glándulas suprarrenales, que son los principales sitios de producción de andrógenos en las mujeres. Se ha descubierto que la vitamina D inhibe la síntesis de andrógenos en estas glándulas, lo que sugiere que podría usarse para controlar el hiperandrogenismo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Además, los estudios han demostrado que la suplementación con vitamina D puede reducir la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, lo que posteriormente puede conducir a una disminución de la sobreproducción de andrógenos. Puede mejorar las irregularidades menstruales.

En el tejido ovárico humano, la estimulación de la producción de estrógeno y progesterona por parte de la vitamina D y la falta de efecto sobre la producción de testosterona pueden explicarse por la expresión del gen de la aromatasa y el aumento de la actividad de la aromatasa por la vitamina D.

Se ha demostrado que el nivel sérico de 25OH-D se correlaciona negativamente con los niveles séricos de andrógenos, DHEAS, testosterona e hirsutismo. Suposición de que la suplementación con vitamina D también puede tener un impacto positivo en los niveles séricos de testosterona. La metformina se prescribe para reducir la RI en mujeres con SOP. Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que reciben tratamiento con metformina. El grupo de intervención recibirá vitamina D colecalciferol (D3) 1000 UI al día durante 8 semanas, con metformina según lo prescrito por el médico, mientras que el grupo de control recibirá placebo con metformina durante el período de estudio. Compararemos el cambio de testosterona total, nivel de vitamina D, glucosa en sangre en ayunas, hirsutismo, regularidades menstruales e IMC, en el momento del reclutamiento con después de 8 semanas de intervención tanto en el grupo de intervención como en el controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamiento
        • BSMMU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso diagnosticado de SOP

Edad 18 años a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, mujeres lactantes.

Caso diagnosticado de diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, cálculos y enfermedades renales, tuberculosis, hiperparatiroidismo.

Pacientes que recibieron suplementos de vitamina D y calcio en los últimos dos meses.

Hipersensibilidad conocida a la vitamina D.

Pacientes que no desean participar o no desean dar su consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos pacientes recibirán placebo y metformina según lo prescrito por el médico durante los mismos períodos del grupo de estudio.
Experimental: Grupo de vitamina D
Estos pacientes recibirán 1000 UI de vitamina D3 al día y metformina según lo prescrito por el médico durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona Total
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel estimado de testosterona es de 15 a 46 ng/dl para una mujer con ciclos menstruales normales en edad reproductiva. Los resultados demuestran que existe un ritmo diurno de secreción de testosterona en las niñas, con los niveles más altos en la mañana entre las 6 am y las 10 am. Hiperandrogenismo bioquímico (TT >46 ng/dl)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
Glucosa alterada en ayunas (GAA) cuando la FBG está entre 5,6 y 6,9 mmol/L
1 año
Regularidad menstrual
Periodo de tiempo: 1 año
  • Polimenorreica (<21 días),
  • Eumenorreico (21 - 35 días),
  • Oligomenorreica (36 días - 3 meses) y
  • Amenorreica (>3 meses)
1 año
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación mFG de ≥6
1 año
Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Un nivel en sangre de menos de 20 ng/ml se considera deficiencia, una insuficiencia es de 21 a 29 ng/ml y una suficiencia es de 30 ng/ml o más.
1 año
IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Estado IMC Bajo peso 15-19,9 Peso normal 20-24,9 Sobrepeso 25-29,9 Obesidad Clase I 30-34,9 Obesidad Clase II 35-39,9 Obesidad Clase III ≥ 40
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nilufar Yasmin, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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