Systémové nežádoucí účinky po osteopatické léčbě a vitaminu C
Systémové nežádoucí účinky po osteopatické léčbě a preventivní účinek vitaminu C: Trojitě zaslepená klinická studie
Cílem této trojitě zaslepené randomizované klinické studie je dozvědět se o systémových nežádoucích účincích u pacientů při první návštěvě, kteří navštěvují centrum osteopatické medicíny v Barceloně. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zkontrolujte, zda existuje vztah mezi užíváním vitaminu C a snížením výskytu systémových nežádoucích účinků po osteopatické léčbě (24–72 hodin). Pacienti, kteří jsou na první návštěvě na konci léčby, jsou požádáni, aby vstoupili do studie. Pokud přijmou, je jim podán 1g. vitaminu C nebo 1g. placebo nebo nic.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají placebo skupinu, kontrolní skupinu a intervenční skupinu, aby zjistili, zda existuje vztah mezi užíváním vitaminu C a výskytem systémových nežádoucích účinků].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Systémové nežádoucí účinky (SAE) po osteopatické léčbě jsou ve vědecké literatuře uváděny jen zřídka. Ve vědecké literatuře panuje shoda, že tyto nežádoucí účinky se vyskytují s určitou frekvencí, aniž by bylo jasné, jaká je patofyziologie takových účinků. Vztah mezi volnými radikály a centrální senzibilizací na bolest je stále evidentnější. Vitamin C je známý jako dobrý elektronový receptor, který je využíván antioxidačními systémy těla ke snížení a má také protizánětlivé vlastnosti. Mozek má nedostatky v antioxidačních systémech a vitamín C má velmi důležitou roli při kontrole oxidačního stresu.
Cíl Zkontrolujte, zda existuje vztah mezi užíváním vitaminu C a snížením výskytu systémových nežádoucích účinků po osteopatické léčbě (24-72 hodin).
Design Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, kde jedné skupině byl podáván 1g vitaminu C, další skupině byl podáván 1g placeba a třetí skupině nebylo podáváno nic. Od 1. dubna do 30. května 2022 probíhal nábor pacientů bez potravinových alergií či intolerancí. Pacienti byli náhodně rozděleni do studijních skupin a ani pacient, ani terapeut, ani osoba odpovědná za sběr dat nevěděli, do které skupiny jednotliví pacienti patří. Nežádoucí účinky byly klasifikovány ve vztahu k bolesti a únavě. Sběr dat byl prováděn prostřednictvím zpráv WhatsApp pacientům 72 hodin po obdržení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08100
- Medicina Esportiva i Osteopatia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti první návštěvy
- plnoletý,
- bez potravinových alergií nebo intelorencí
- schopnost přijímat a odesílat zprávy přes WhatsApp.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 gr. Vitamín C
Vezměte 1 g. vitaminu C na konci osteopatické manuální léčby
|
Vezměte 1 g. vitaminu C na konci osteopatické manuální léčby
|
|
Komparátor placeba: 1gr.Placebo
Vezměte 1 g. placeba na konci osteopatické manuální léčby
|
asi 1 g. placeba na konci osteopatické manuální léčby
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
řízení
|
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost výskytu systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
|
Poměr šancí
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMT and Vit.C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .