- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102577
Systemiske bivirkninger efter osteopatisk behandling og C-vitamin
Systemiske bivirkninger efter osteopatisk behandling og den forebyggende effekt af C-vitamin: Triple-blind klinisk forsøg
Målet med dette triple-blinde randomiserede kliniske forsøg er at lære om systemiske bivirkninger hos patienter ved første besøg, som går på et osteopatisk medicincenter i Barcelona. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Tjek, om der er en sammenhæng mellem indtagelse af C-vitamin og reduktion af forekomsten af systemiske bivirkninger efter osteopatisk behandling (24-72 timer). Hvis de accepterer, får de 1g. C-vitamin eller 1 g. placebo eller ingenting.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne placebogruppe, kontrolgruppe og interventionsgruppe for at se, om der er en sammenhæng mellem at tage C-vitamin og forekomsten af systemiske bivirkninger].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Systemiske bivirkninger (SAE) efter osteopatisk behandling er sjældent rapporteret i den videnskabelige litteratur. Der er enighed i den videnskabelige litteratur om, at disse bivirkninger forekommer med en vis hyppighed, uden at det er klart, hvad patofysiologien af sådanne virkninger er. Forholdet mellem frie radikaler og central sensibilisering over for smerte er mere og mere tydeligt. C-vitamin er kendt som en god elektronreceptor, der bruges af kroppens antioxidantsystemer til at reducere og har desuden antiinflammatoriske egenskaber. Hjernen har mangler i antioxidantsystemer og C-vitamin har en meget vigtig rolle i kontrollen af oxidativt stress.
Formål Tjek, om der er en sammenhæng mellem indtagelse af C-vitamin og reduktion af forekomsten af systemiske bivirkninger efter osteopatisk behandling (24-72 timer).
Design Triple-blind randomiseret klinisk forsøg, hvor en gruppe fik 1 g C-vitamin, en anden gruppe fik 1 g placebo og den tredje gruppe fik ingenting. Fra 1. april til 30. maj 2022 blev patienter uden fødevareallergi eller intolerance rekrutteret. Patienterne blev tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupperne, og hverken patienten, terapeuten eller den person, der var ansvarlig for at indsamle dataene, var klar over, hvilken gruppe hver patient tilhørte. Bivirkninger blev klassificeret i relation til smerter og træthed. Dataindsamlingen blev udført via WhatsApp-beskeder til patienterne 72 timer efter at have modtaget behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
- Medicina Esportiva i Osteopatia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ved første besøg
- myndig,
- uden fødevareallergier eller intelorenacies
- muligheden for at modtage og sende beskeder via WhatsApp.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 gr. Vitamin C
Tag 1g. C-vitamin i slutningen af en osteopatisk manuel behandling
|
Tag 1g. C-vitamin i slutningen af en osteopatisk manuel behandling
|
|
Placebo komparator: 1gr.Placebo
Tag 1g. placebo i slutningen af en osteopatisk manuel behandling
|
ake 1g. placebo i slutningen af en osteopatisk manuel behandling
|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
styring
|
styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for at lide af systemiske bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Oddsforhold
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT and Vit.C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .