Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling og vitamin C

29. oktober 2023 oppdatert av: Rafael Merino Solis, Centre Medicina Esportiva i Osteopatia, Spain

Systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling og den forebyggende effekten av vitamin C: Trippelblind klinisk studie

Målet med denne trippelblinde randomiserte kliniske studien er å lære om systemiske bivirkninger hos pasienter med første besøk som går på et osteopatisk medisinsenter i Barcelona. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Sjekk om det er en sammenheng mellom inntak av vitamin C og reduksjon i forekomsten av systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling (24-72 timer) Pasienter ved første besøk, ved behandlingsslutt, blir bedt om å delta i studien. Hvis de aksepterer, gis de 1g. vitamin C, eller 1 g. placebo eller ingenting.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne placebogruppe, kontrollgruppe og intervensjonsgruppe for å se om det er en sammenheng mellom å ta vitamin C og utseendet av systemiske bivirkninger].

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Systemiske bivirkninger (SAE) etter osteopatisk behandling er sjelden rapportert i vitenskapelig litteratur. Det er enighet i den vitenskapelige litteraturen om at disse bivirkningene oppstår med en viss frekvens, uten at det er klart hva patofysiologien til slike effekter er. Forholdet mellom frie radikaler og sentral sensibilisering for smerte blir stadig tydeligere. Vitamin C er kjent som en god elektronreseptor som brukes av kroppens antioksidantsystemer for å redusere og har også anti-inflammatoriske egenskaper. Hjernen har mangler i antioksidantsystemer og vitamin C har en svært viktig rolle i kontrollen av oksidativt stress.

Mål Sjekk om det er en sammenheng mellom inntak av vitamin C og reduksjon i forekomsten av systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling (24-72 timer).

Design Trippelblind randomisert klinisk studie, der en gruppe fikk 1 g vitamin C, en annen gruppe fikk 1 g placebo og den tredje gruppen ikke fikk noe. Fra 1. april til 30. mai 2022 ble pasienter uten matallergi eller intoleranse rekruttert. Pasientene ble tilfeldig fordelt i studiegruppene, og verken pasienten, terapeuten eller den som var ansvarlig for innsamlingen av data var klar over hvilken gruppe hver enkelt pasient tilhørte. Bivirkninger ble klassifisert i forhold til smerte og tretthet. Datainnsamlingen ble utført gjennom WhatsApp-meldinger til pasientene 72 timer etter at de mottok behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spania, 08100
        • Medicina Esportiva i Osteopatia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter ved første besøk
  • myndig alder,
  • uten matallergier eller intelorenacies
  • muligheten til å motta og sende meldinger via WhatsApp.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 gr. Vitamin C
Ta 1g. vitamin C på slutten av en osteopatisk manuell behandling
Ta 1g. vitamin C på slutten av en osteopatisk manuell behandling
Placebo komparator: 1gr. Placebo
Ta 1g. av placebo ved slutten av en osteopatisk manuell behandling
ake 1g. av placebo ved slutten av en osteopatisk manuell behandling
Sham-komparator: kontrollgruppe
kontroll
kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å lide av systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
Oddsforhold
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere