- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06102577
Systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling og vitamin C
Systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling og den forebyggende effekten av vitamin C: Trippelblind klinisk studie
Målet med denne trippelblinde randomiserte kliniske studien er å lære om systemiske bivirkninger hos pasienter med første besøk som går på et osteopatisk medisinsenter i Barcelona. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
• Sjekk om det er en sammenheng mellom inntak av vitamin C og reduksjon i forekomsten av systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling (24-72 timer) Pasienter ved første besøk, ved behandlingsslutt, blir bedt om å delta i studien. Hvis de aksepterer, gis de 1g. vitamin C, eller 1 g. placebo eller ingenting.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne placebogruppe, kontrollgruppe og intervensjonsgruppe for å se om det er en sammenheng mellom å ta vitamin C og utseendet av systemiske bivirkninger].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Systemiske bivirkninger (SAE) etter osteopatisk behandling er sjelden rapportert i vitenskapelig litteratur. Det er enighet i den vitenskapelige litteraturen om at disse bivirkningene oppstår med en viss frekvens, uten at det er klart hva patofysiologien til slike effekter er. Forholdet mellom frie radikaler og sentral sensibilisering for smerte blir stadig tydeligere. Vitamin C er kjent som en god elektronreseptor som brukes av kroppens antioksidantsystemer for å redusere og har også anti-inflammatoriske egenskaper. Hjernen har mangler i antioksidantsystemer og vitamin C har en svært viktig rolle i kontrollen av oksidativt stress.
Mål Sjekk om det er en sammenheng mellom inntak av vitamin C og reduksjon i forekomsten av systemiske bivirkninger etter osteopatisk behandling (24-72 timer).
Design Trippelblind randomisert klinisk studie, der en gruppe fikk 1 g vitamin C, en annen gruppe fikk 1 g placebo og den tredje gruppen ikke fikk noe. Fra 1. april til 30. mai 2022 ble pasienter uten matallergi eller intoleranse rekruttert. Pasientene ble tilfeldig fordelt i studiegruppene, og verken pasienten, terapeuten eller den som var ansvarlig for innsamlingen av data var klar over hvilken gruppe hver enkelt pasient tilhørte. Bivirkninger ble klassifisert i forhold til smerte og tretthet. Datainnsamlingen ble utført gjennom WhatsApp-meldinger til pasientene 72 timer etter at de mottok behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Spania, 08100
- Medicina Esportiva i Osteopatia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter ved første besøk
- myndig alder,
- uten matallergier eller intelorenacies
- muligheten til å motta og sende meldinger via WhatsApp.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 gr. Vitamin C
Ta 1g. vitamin C på slutten av en osteopatisk manuell behandling
|
Ta 1g. vitamin C på slutten av en osteopatisk manuell behandling
|
|
Placebo komparator: 1gr. Placebo
Ta 1g. av placebo ved slutten av en osteopatisk manuell behandling
|
ake 1g. av placebo ved slutten av en osteopatisk manuell behandling
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
kontroll
|
kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for å lide av systemiske bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
|
Oddsforhold
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMT and Vit.C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .