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Systemische Nebenwirkungen nach osteopathischer Behandlung und Vitamin C

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Rafael Merino Solis, Centre Medicina Esportiva i Osteopatia, Spain

Systemische Nebenwirkungen nach osteopathischer Behandlung und die vorbeugende Wirkung von Vitamin C: Dreifach-blinde klinische Studie

Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist es, mehr über systemische Nebenwirkungen bei Erstbesuchspatienten zu erfahren, die ein Zentrum für osteopathische Medizin in Barcelona besuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Überprüfen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und der Verringerung des Auftretens systemischer Nebenwirkungen nach einer osteopathischen Behandlung (24–72 Stunden) besteht. Erstbesuchspatienten werden am Ende der Behandlung gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie akzeptieren, wird ihnen 1 g verabreicht. Vitamin C, oder 1g. Placebo oder nichts.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Placebogruppe, die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und dem Auftreten systemischer Nebenwirkungen besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Systemische Nebenwirkungen (SAE) nach osteopathischer Behandlung werden in der wissenschaftlichen Literatur selten berichtet. In der wissenschaftlichen Literatur besteht Konsens darüber, dass diese unerwünschten Wirkungen mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, ohne dass klar ist, welche Pathophysiologie diese Wirkungen haben. Der Zusammenhang zwischen freien Radikalen und zentraler Schmerzsensibilisierung wird immer deutlicher. Vitamin C ist als guter Elektronenrezeptor bekannt, der von den Antioxidationssystemen des Körpers zur Reduzierung verwendet wird und außerdem entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. Das Gehirn weist einen Mangel an antioxidativen Systemen auf und Vitamin C spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Kontrolle von oxidativem Stress.

Ziel: Überprüfen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und der Verringerung des Auftretens systemischer Nebenwirkungen nach einer osteopathischen Behandlung (24–72 Stunden) besteht.

Design: Dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie, bei der einer Gruppe 1 g Vitamin C, einer anderen Gruppe 1 g Placebo und der dritten Gruppe nichts verabreicht wurde. Vom 1. April bis 30. Mai 2022 wurden Patienten ohne Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten rekrutiert. Die Patienten wurden zufällig den Studiengruppen zugeteilt und weder der Patient noch der Therapeut noch die für die Datenerhebung verantwortliche Person wussten, zu welcher Gruppe jeder Patient gehörte. Die Nebenwirkungen wurden in Bezug auf Schmerzen und Müdigkeit klassifiziert. Die Datenerfassung erfolgte über WhatsApp-Nachrichten an die Patienten 72 Stunden nach Erhalt der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Medicina Esportiva i Osteopatia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstbesuchspatienten
  • volljährig,
  • ohne Nahrungsmittelallergien oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • die Möglichkeit, Nachrichten über WhatsApp zu empfangen und zu senden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1gr. Vitamin C
Nimm 1g. Vitamin C am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
Nimm 1g. Vitamin C am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
Placebo-Komparator: 1gr.Placebo
Nimm 1g. von Placebo am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
1 g nehmen. von Placebo am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrolle
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Wahrscheinlichkeit
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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