- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102577
Systemische Nebenwirkungen nach osteopathischer Behandlung und Vitamin C
Systemische Nebenwirkungen nach osteopathischer Behandlung und die vorbeugende Wirkung von Vitamin C: Dreifach-blinde klinische Studie
Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie ist es, mehr über systemische Nebenwirkungen bei Erstbesuchspatienten zu erfahren, die ein Zentrum für osteopathische Medizin in Barcelona besuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Überprüfen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und der Verringerung des Auftretens systemischer Nebenwirkungen nach einer osteopathischen Behandlung (24–72 Stunden) besteht. Erstbesuchspatienten werden am Ende der Behandlung gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie akzeptieren, wird ihnen 1 g verabreicht. Vitamin C, oder 1g. Placebo oder nichts.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen die Placebogruppe, die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und dem Auftreten systemischer Nebenwirkungen besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Systemische Nebenwirkungen (SAE) nach osteopathischer Behandlung werden in der wissenschaftlichen Literatur selten berichtet. In der wissenschaftlichen Literatur besteht Konsens darüber, dass diese unerwünschten Wirkungen mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, ohne dass klar ist, welche Pathophysiologie diese Wirkungen haben. Der Zusammenhang zwischen freien Radikalen und zentraler Schmerzsensibilisierung wird immer deutlicher. Vitamin C ist als guter Elektronenrezeptor bekannt, der von den Antioxidationssystemen des Körpers zur Reduzierung verwendet wird und außerdem entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. Das Gehirn weist einen Mangel an antioxidativen Systemen auf und Vitamin C spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Kontrolle von oxidativem Stress.
Ziel: Überprüfen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Vitamin C und der Verringerung des Auftretens systemischer Nebenwirkungen nach einer osteopathischen Behandlung (24–72 Stunden) besteht.
Design: Dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie, bei der einer Gruppe 1 g Vitamin C, einer anderen Gruppe 1 g Placebo und der dritten Gruppe nichts verabreicht wurde. Vom 1. April bis 30. Mai 2022 wurden Patienten ohne Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten rekrutiert. Die Patienten wurden zufällig den Studiengruppen zugeteilt und weder der Patient noch der Therapeut noch die für die Datenerhebung verantwortliche Person wussten, zu welcher Gruppe jeder Patient gehörte. Die Nebenwirkungen wurden in Bezug auf Schmerzen und Müdigkeit klassifiziert. Die Datenerfassung erfolgte über WhatsApp-Nachrichten an die Patienten 72 Stunden nach Erhalt der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
- Medicina Esportiva i Osteopatia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstbesuchspatienten
- volljährig,
- ohne Nahrungsmittelallergien oder Magen-Darm-Erkrankungen
- die Möglichkeit, Nachrichten über WhatsApp zu empfangen und zu senden.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1gr. Vitamin C
Nimm 1g. Vitamin C am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
|
Nimm 1g. Vitamin C am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
|
|
Placebo-Komparator: 1gr.Placebo
Nimm 1g. von Placebo am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
|
1 g nehmen. von Placebo am Ende einer osteopathischen manuellen Behandlung
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrolle
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Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wahrscheinlichkeit
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Merino Solis, MD, CMosteoesport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMT and Vit.C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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