Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální dysplazie Studie mužů, kteří mají sex s muži žijícími s HIV

18. srpna 2016 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Kontext:

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni zvýšenému riziku anální neoplazie související s HPV a análního spinocelulárního karcinomu; souběžná infekce HIV toto riziko zhruba zdvojnásobuje.

Cíle:

  1. Porovnat účinnost ablativní terapie s lokální terapií imikvimodem při léčbě anální dysplazie u mužů infikovaných HIV.
  2. Popsat vztah mezi cytologickým stupněm anální dysplazie (jak je uvedeno při screeningovém análním Pap testu) a patologickým stupněm hlášeným při histopatologickém vyšetření anální sliznice.
  3. Popsat demografické, sexuální praktiky, HPV-specifické a HIV-specifické koreláty anální dysplazie.
  4. Popsat nežádoucí účinky spojené s ablativní terapií a lokální terapií imikvimodem.

Design:

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Půjde o pilotní studii. Všechny subjekty podstoupí základní anální Pap, HRA s biopsiemi, jak je uvedeno, a anální HPV testování. Pokud se při histopatologickém vyšetření objeví AIN 2 nebo 3, bude subjektu nabídnuto pouze pozorování nebo léčba. Pokud zvolí léčbu, bude randomizován k: 1) análním čípkům s imichimodem třikrát týdně po dobu 3 měsíců nebo 2) vhodné ablativní terapii, jak stanoví kolorektální chirurg. Během léčby imichimodem (nevztahuje se na ablativní skupinu, protože jejich léčba bude dokončena při jedné návštěvě) budou subjekty sledovány po dobu 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů s análním Pap, HRA s biopsiemi, jak je uvedeno, a análním HPV testováním . Po ukončení terapie v každé léčebné skupině budou subjekty sledovány 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po terapii análním Pap, HRA s biopsiemi, jak je uvedeno, a análním HPV testováním. Subjekty pouze s pozorováním budou hodnoceny každé 3 měsíce análním Pap, HRA s biopsiemi, jak je uvedeno, a análním HPV testováním po dobu 12 měsíců. Zvolili jsme cíl 30 subjektů v každé léčebné skupině a 10 subjektů ve skupině pouze pro pozorování na základě pravděpodobnosti zařazení do studie tohoto typu v rozumném čase.

Hlavní výstupní opatření:

  1. Anální Pap cytologický stupeň, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
  2. Typ HPV v análním kanálu, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
  3. Anální histologie, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
  4. Nežádoucí účinky zaznamenané během léčby, zaznamenané v protokolu příznaků

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • NMCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví, věk ≥18 let
  • Infikovaní HIV a užívající ARV s potlačeným HIV VL (
  • Jakýkoli počet CD4 bude považován za vhodný pro studii
  • Plazmatické INR < 1,5
  • Plazmatický parciální tromboplastinový čas (PTT) < 35s
  • Krevní WBC > 2,0 x 103/mm3 a absolutní počet neutrofilů > 500
  • Krevní hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Počet krevních destiček > 50x103/mm3
  • Celkový bilirubin v séru < 6,0 mg/dl (subjekty užívající ARV režimy založené na atazanaviru mohou mít zvýšený celkový bilirubin, ale obecně jsou < 6)
  • Krevní aspartátaminotransferáza (AST) < 100 U/l (
  • Krevní alaninaminotransferáza (ALT) < 130 U/L (
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Stav výkonu ECOG < 3
  • Příjemce tricare

Kritéria vyloučení:

  • Historie AIN
  • Kondylom análního kanálu vyžadující chirurgickou léčbu
  • Anální rakovina (současná nebo v anamnéze)
  • Anamnéza předchozí anální operace, včetně hyfrekace, excize, kryoterapie, fotokoagulace
  • Užívání antikoagulancií (warfarin, heparin, Pradaxa)
  • Neschopnost účastnit se studijních pobytů
  • Účast v jakékoli jiné studii drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: imiquimod

i. Každý subjekt bude používat imichimodový anální čípek třikrát týdně (přes noc v pondělí, středu, pátek) po dobu 12 týdnů.

ii. Každý subjekt bude požádán, aby se během terapeutického období (12 týdnů) zdržel receptivního análního sexu.

iii. Pokud jsou lokální nežádoucí účinky imichimodu závažné, bude povolena 7denní přestávka v léčbě.

iv. Během 12týdenního terapeutického období bude každý subjekt hodnocen 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení terapie. Při každé návštěvě subjekt vyplní terapeutický dotazník a podstoupí anální Pap, HRA s biopsiemi, jak je uvedeno, a anální HPV testování.

v. Po dokončení terapie (12 týdnů) subjekt vstoupí do 12měsíčního období pozorování.
Lék: imiquimod
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: ablativ

i. Subjekt bude odeslán ke kolorektálnímu chirurgovi, vyplní terapeutický dotazník a bude léčen v souladu s léčebným algoritmem, který se již používá.

ii. Subjekt bude požádán, aby se zdržel receptivního análního sexu po dobu 12 týdnů po ablační terapii.

iii. Po terapii subjekt vstoupí do 12měsíčního období pozorování.
Postup: ablativ
Žádný zásah: Pozorování

i. Vzhledem k nedostatku přijatých pokynů a výsledných údajů o léčbě dysplazie bude studie PI důkladně diskutovat rizika a přínosy pozorování/monitorování a léčby dysplazie.

ii. Pokud je zvolena léčba, subjekt bude randomizován do 1) ablativní skupiny nebo 2) skupiny s imichimodem a zahájí se terapie. Pozorované subjekty budou pokračovat v pozorovacích návštěvách (dotazník, anální Pap, HRA s indikovanými biopsiemi a anální HPV testování) každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (4 další studijní návštěvy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytologický stupeň
Časové okno: 3 měsíce
Anální Pap cytologický stupeň, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV
Časové okno: 3 měsíce
Typ HPV v análním kanálu, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologický stupeň
Časové okno: 3 měsíce
Anální histologie, včetně regrese a recidivy v průběhu studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Malone, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23592103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit