- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110416
Snížení pooperační nevolnosti a zvracení u bariatrického chirurgického pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nevolnost a zvracení jsou velmi častým a nepříjemným problémem, který se vyskytuje po bariatrické operaci. 65 % pacientů má pooperační nevolnost a zvracení. Ve srovnání s dříve publikovanými výsledky bylo toto procento vyšší než u pacientů podstupujících ambulantní operaci. Nejčastější začátek pooperační nevolnosti a zvracení byl během prvních šesti hodin, ale během prvních 24 hodin se dále zvyšoval. Pooperační nauzea a zvracení brání časné mobilizaci postiženého pacienta. Dokonce i pacienti, kteří dostávali profylaxi nevolnosti a zvracení v optimálním množství, měli 82% výskyt nevolnosti a zvracení. Pooperační nauzea a zvracení se vyskytly u 59 % populace, která dostávala vyšší než optimální profylaxi. Vědci spekulují, že k vysokému výskytu nevolnosti a zvracení dochází kvůli potenciálnímu poškození vagového nervu během operace. Na pohyblivost žaludku a střev má vliv i operace a narkotika, která pacienti po operaci užívají. Halliday a kolegové dospěli k závěru, že u této populace by měly být zhodnoceny jiné metody prevence nevolnosti a zvracení.
Aromaterapie a esenciální oleje jsou alternativní metodou kontroly pooperační nevolnosti a zvracení po pooperačním zákroku. Ačkoli nebyl často studován u bariatrických pacientů, byl studován pooperačně u jiných operací a u zvracení po chemoterapii. Podle systematického přehledu v roce 2012 zjistily tři studie týkající se pooperační nevolnosti a zvracení snížení příznaků po inhalaci esenciálních olejů. Studie také zaznamenaly snížení potřeby léků na nevolnost, zlepšení spokojenosti pacientů a snížení nákladů. Přehled Cochrane a kolegů neukázal žádný spolehlivý důkaz o účinnosti mátového oleje. Jiné studie zjistily, že buď máta peprná nebo zázvor byly účinné při snižování pooperační nevolnosti a zvracení. Studie však měly relativně malou velikost vzorku a obvykle se nejednalo o randomizované kontrolní studie.
Z výzkumu a současných studií vyplývá, že pooperační nevolnost a zvracení jsou častou stížností po bariatrické operaci. Inhalátory pro úlevu od nevolnosti by mohly zlepšit pooperační nevolnost a zvracení bez potřeby dalších léků a následně snížit možnost nežádoucích účinků. Tato studie by mohla pomoci zlepšit spokojenost pacientů a zvýšit schopnost pacienta chodit po operaci s použitím inhalátoru pro úlevu od nevolnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- Methodist Mansfield Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Sweatt, RN
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashley Attaway, BSN, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Navštivte předoperační hodinu
- Musí umět číst anglicky
- Přijat na chirurgické akutní oddělení B4
- Operace po 31. květnu 2020
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 60
- Předoperačně na léky na nevolnost
- Alergie na mátu, citron, zázvor a/nebo cedrové dřevo
- Anamnéza astmatu nebo CHOPN
- Pacient intubovaný nebo sedativní po dobu 24 hodin po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Aromaterapie
|
Aromaterapie a esenciální oleje jsou alternativní metodou kontroly pooperační nevolnosti a zvracení po pooperačním zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Záznam o podávání léků
Časové okno: "Až 24 hodin"
|
Množství použité medikace na nevolnost a zvracení bude určeno záznamem o aplikaci medikace během kontroly tabulky během prvních 24 hodin pro každého pacienta ve studii.
|
"Až 24 hodin"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rhodský index
Časové okno: "Až 24 hodin"
|
Indikátory snížení stresu a zvýšené spokojenosti naleznou odpovědi pacienta na otázky týkající se úzkosti ze suchého zvedání, dávení a nevolnosti a zvracení.
|
"Až 24 hodin"
|
Délka pobytu
Časové okno: délka pobytu v nemocnici: datum propuštění minus datum přijetí)
|
Délka pobytu bude sledována pomocí přehledu mapy (datum propuštění minus datum přijetí)
|
délka pobytu v nemocnici: datum propuštění minus datum přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Attaway, RN, Methodist Mansfield Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 058.NUR.2020.M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .