- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110416
Zmniejszenie nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjenta po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne to bardzo częsty i nieprzyjemny problem występujący po operacji bariatrycznej. Pooperacyjne nudności i wymioty występują u 65% pacjentów. W porównaniu z wcześniej opublikowanymi wynikami odsetek ten był wyższy niż u pacjentów poddawanych operacjom ambulatoryjnym. Nudności i wymioty pooperacyjne najczęściej rozpoczynały się w ciągu pierwszych sześciu godzin, ale w ciągu pierwszych 24 godzin nasilały się. Nudności i wymioty pooperacyjne utrudniają wczesną mobilizację chorego. Nawet u pacjentów, którzy otrzymali optymalną profilaktykę nudności i wymiotów, występowanie nudności i wymiotów wynosiło 82%. Nudności i wymioty pooperacyjne wystąpiły u 59% populacji, która otrzymała szerszą niż optymalna profilaktykę. Naukowcy spekulują, że częsta częstość występowania nudności i wymiotów wynika z potencjalnego uszkodzenia nerwu błędnego podczas operacji. Na motorykę żołądka i jelit ma wpływ również operacja i leki przyjmowane przez pacjentów po operacji. Halliday i wsp. doszli do wniosku, że w tej populacji należy ocenić inne metody zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Aromaterapia i olejki eteryczne są alternatywną metodą kontrolowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po interwencji pooperacyjnej. Chociaż nie badano go często u pacjentów bariatrycznych, badano go pooperacyjnie w przypadku innych operacji i wymiotów po chemioterapii. Według systematycznego przeglądu przeprowadzonego w 2012 roku, trzy badania dotyczące nudności i wymiotów pooperacyjnych wykazały zmniejszenie objawów po inhalacji olejków eterycznych. W badaniach zauważono również zmniejszenie zapotrzebowania na leki na nudności, poprawę zadowolenia pacjentów i zmniejszenie kosztów. Przegląd przeprowadzony przez Cochrane i współpracowników nie wykazał wiarygodnych dowodów na skuteczność olejku miętowego. Inne badania wykazały, że mięta pieprzowa lub imbir skutecznie zmniejszały nudności i wymioty pooperacyjne. Jednakże badania te obejmowały stosunkowo małą liczebność próby i zazwyczaj nie były randomizowanymi próbami kontrolnymi.
Z badań i bieżących badań wynika, że nudności i wymioty pooperacyjne są częstą dolegliwością po operacjach bariatrycznych. Inhalatory łagodzące nudności mogą złagodzić nudności i wymioty pooperacyjne bez konieczności stosowania dalszych leków, zmniejszając w rezultacie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badanie to może pomóc w poprawie zadowolenia pacjentów i zwiększeniu ich zdolności do poruszania się po operacji za pomocą inhalatora łagodzącego nudności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Methodist Mansfield Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Weź udział w zajęciach przedoperacyjnych
- Musi umieć czytać po angielsku
- Przyjęty na ostry oddział chirurgiczny B4
- Operacja po 31 maja 2020r
Kryteria wyłączenia:
- BMI większe niż 60
- Przed operacją na lekach na nudności
- Alergia na miętę, cytrynę, imbir i/lub drzewo cedrowe
- Historia astmy lub POChP
- Pacjent zaintubowany lub poddany sedacji przez 24 godziny po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aromaterapia
|
Aromaterapia i olejki eteryczne są alternatywną metodą kontrolowania nudności i wymiotów pooperacyjnych po interwencji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja podawania leków
Ramy czasowe: „Do 24 godzin”
|
Ilość zastosowanego leku na nudności i wymioty zostanie ustalona na podstawie zapisu podawania leku podczas przeglądu wykresu w ciągu pierwszych 24 godzin dla każdego pacjenta objętego badaniem.
|
„Do 24 godzin”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Rhodesa
Ramy czasowe: „Do 24 godzin”
|
Wskaźniki zmniejszonego stresu i zwiększonego zadowolenia można znaleźć w odpowiedziach pacjenta na pytania dotyczące cierpienia spowodowanego suchym parciem i wymiotami oraz nudnościami i wymiotami.
|
„Do 24 godzin”
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu: data wypisu minus data przyjęcia)
|
Długość pobytu będzie śledzona na podstawie karty (data wypisu minus data przyjęcia)
|
czas pobytu w szpitalu: data wypisu minus data przyjęcia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Attaway, RN, Methodist Mansfield Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058.NUR.2020.M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhalator łagodzący nudności
-
Radicle ScienceZakończonyBól | Ból neuropatyczny | Ból nocyceptywnyStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Zespół jelita drażliwego | Ból brzucha | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Pomoc decyzyjna | Wyniki zgłaszane przez pacjentów | Kamień żółciowy; Kolka | Ból w górnej części brzucha
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneDepresja | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
William Osler Health SystemMcMaster University; University of Toronto; Ottawa Hospital Research Institute; The... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOpieka paliatywna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktywny, nie rekrutującySzumy uszne, subiektywneStany Zjednoczone
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyZakończonySamobójstwo, myśli samobójczeStany Zjednoczone
-
Helse Møre og Romsdal HFRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejNorwegia
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyWycofane
-
BayerZakończonyOstre hemoroidyFederacja Rosyjska
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja