- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110416
Diminuzione della nausea e del vomito postoperatori nel paziente chirurgico bariatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori sono un problema molto comune e scomodo che si verifica dopo un intervento di chirurgia bariatrica. Il 65% dei pazienti presenta nausea e vomito postoperatori. Rispetto ai risultati pubblicati in precedenza, questa percentuale era superiore a quella dei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale. L'inizio più comune di nausea e vomito postoperatori si è verificato nelle prime sei ore, ma ha continuato ad aumentare durante le prime 24 ore. La nausea e il vomito postoperatori inibiscono la mobilizzazione precoce del paziente interessato. Anche i pazienti che hanno ricevuto la profilassi per nausea e vomito alla quantità ottimale hanno avuto un'incidenza dell'82% di nausea e vomito. Nausea e vomito postoperatori si sono verificati nel 59% della popolazione che ha ricevuto una profilassi superiore a quella ottimale. I ricercatori ipotizzano che l'elevata incidenza di nausea e vomito sia dovuta al potenziale danno del nervo vagale durante l'operazione. La motilità dello stomaco e dell'intestino viene influenzata anche dagli interventi chirurgici e dai narcotici assunti dai pazienti dopo l'operazione. Halliday e colleghi hanno concluso che in questa popolazione dovrebbero essere valutati altri metodi di prevenzione della nausea e del vomito.
L'aromaterapia e gli oli essenziali sono un metodo alternativo per controllare la nausea e il vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico. Sebbene non sia stato studiato frequentemente nei pazienti bariatrici, è stato studiato nel postoperatorio per altri interventi chirurgici e per il vomito dopo la chemioterapia. Secondo una revisione sistematica del 2012, tre studi riguardanti nausea e vomito postoperatori hanno riscontrato una riduzione dei sintomi dopo l’inalazione di oli essenziali. Gli studi hanno inoltre rilevato una riduzione della necessità di farmaci contro la nausea, una maggiore soddisfazione dei pazienti e una riduzione dei costi. Una revisione di Cochrane e colleghi non ha mostrato prove affidabili dell’efficacia dell’olio di menta piperita. Altri studi hanno scoperto che la menta piperita o lo zenzero erano efficaci nel ridurre la nausea e il vomito postoperatori. Tuttavia gli studi avevano campioni di dimensioni relativamente piccole e di solito non erano studi di controllo randomizzati.
Dalla ricerca e dagli studi attuali, la nausea e il vomito postoperatori sono un disturbo comune dopo la chirurgia bariatrica. Gli inalatori antinausea potrebbero migliorare la nausea e il vomito postoperatori senza la necessità di ulteriori farmaci, riducendo successivamente la possibilità di effetti collaterali. Questo studio potrebbe contribuire a migliorare la soddisfazione del paziente e ad aumentare la capacità del paziente di deambulare dopo l'intervento chirurgico con l'uso di un inalatore per alleviare la nausea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Methodist Mansfield Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Partecipa al corso preoperatorio
- Deve essere in grado di leggere l'inglese
- Ricoverato presso l'unità chirurgica acuta B4
- Intervento chirurgico dopo il 31 maggio 2020
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 60
- Preoperatoriamente con farmaci per la nausea
- Allergia alla menta, al limone, allo zenzero e/o al legno di cedro
- Storia di asma o BPCO
- Paziente intubato o sedato per le 24 ore successive all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Aromaterapia
|
L'aromaterapia e gli oli essenziali sono un metodo alternativo per controllare la nausea e il vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registro della somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: "Fino a 24 ore"
|
La quantità di uso di farmaci per nausea e vomito sarà determinata dalla registrazione della somministrazione del farmaco durante la revisione della cartella clinica nelle prime 24 ore per ciascun paziente dello studio.
|
"Fino a 24 ore"
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Rodi
Lasso di tempo: "Fino a 24 ore"
|
Indicatori di diminuzione dello stress e di aumento della contentezza saranno rilevati dalle risposte del paziente alle domande riguardanti il disagio derivante da conati di vomito, nausea e vomito.
|
"Fino a 24 ore"
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera: data di dimissione meno data di ricovero)
|
La durata del soggiorno verrà monitorata tramite revisione della cartella (data di dimissione meno data di ricovero)
|
durata della degenza ospedaliera: data di dimissione meno data di ricovero)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Attaway, RN, Methodist Mansfield Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058.NUR.2020.M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su inalatore per alleviare la nausea
-
Radboud University Medical CenterNon ancora reclutamentoDispepsia | Sindrome dell'intestino irritabile | Dolore addominale | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Aiuto alla decisione | Risultati riferiti dal paziente | Calcolo biliare; Colica | Dolore addominale superiore
-
Radicle ScienceCompletatoDolore | Dolore neuropatico | Dolore nocicettivoStati Uniti
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyCompletatoSuicidio, idea suicidaStati Uniti
-
Radicle ScienceCompletato
-
Stanford UniversityCompletatoDolore muscoloscheletrico | Dolore cronico | Dolore addominale | Fibromialgia | Sindromi Dolorose Regionali Complesse | Dolore neuropaticoStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAttivo, non reclutanteTinnito, soggettivoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Hasan Kalyoncu UniversityRitiratoAsma | Educazione del pazienteTacchino
-
Lawson Health Research InstituteRitirato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoDisturbo post traumatico da stressCanada