- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110416
Redusert postoperativ kvalme og oppkast hos en bariatrisk kirurgisk pasient
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast er et svært vanlig og ubehagelig problem som oppstår etter fedmekirurgi. 65 % av pasientene har postoperativ kvalme og oppkast. Sammenlignet med tidligere publiserte resultater var denne prosentandelen høyere enn pasienter som gjennomgikk ambulerende kirurgi. Den vanligste starten på postoperativ kvalme og oppkast var i løpet av de første seks timene, men fortsatte å øke i løpet av de første 24 timene. Postoperativ kvalme og oppkast hemmer tidlig mobilisering for den berørte pasienten. Selv pasienter som mottok kvalme- og brekningsprofylakse i optimal mengde hadde 82 % av forekomsten av kvalme og oppkast. Postoperativ kvalme og oppkast forekom hos 59 % av befolkningen som fikk mer enn optimal profylakse. Forskere spekulerer i at den høye forekomsten av kvalme og oppkast oppstår på grunn av potensiell skade på vagusnerven under operasjonen. Motiliteten i mage og tarm påvirkes også av operasjonen og narkotiske midler pasienter tar etter operasjonen. Halliday og kolleger konkluderte med at andre metoder for forebygging av kvalme og oppkast bør evalueres i denne populasjonen.
Aromaterapi og eteriske oljer er en alternativ metode for å kontrollere postoperativ kvalme og oppkast etter postoperativ intervensjon. Selv om det ikke har blitt ofte studert hos bariatriske pasienter, har det blitt studert postoperativt for andre operasjoner og for oppkast etter kjemoterapi. I følge en systematisk oversikt i 2012 fant tre studier angående postoperativ kvalme og oppkast reduksjon i symptomer etter inhalasjon av eteriske oljer. Studiene bemerket også reduksjon i behov for kvalmemedisin, forbedret pasienttilfredshet og reduksjon i kostnader. En gjennomgang av Cochrane og kolleger viste ingen pålitelige bevis på effektiviteten av peppermynteolje. Andre studier fant at enten peppermynte eller ingefær var effektive for å redusere postoperativ kvalme og oppkast. Studiene hadde imidlertid relativt små utvalgsstørrelser og var vanligvis ikke randomiserte kontrollforsøk.
Fra forskning og nåværende studier er postoperativ kvalme og oppkast en vanlig klage etter fedmekirurgi. Kvalmelindringsinhalatorer kan forbedre postoperativ kvalme og oppkast uten behov for ytterligere medisiner, og deretter redusere sjansen for bivirkninger. Denne studien kan bidra til å forbedre pasienttilfredsheten og øke pasientens evne til å bevege seg etter operasjonen med bruk av en kvalmeinhalator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Methodist Mansfield Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Delta på preoperativ time
- Må kunne lese engelsk
- Innlagt på B4 kirurgisk akuttenhet
- Kirurgi etter 31. mai 2020
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn 60
- Preoperativt på kvalmemedisin
- Allergi mot mynte, sitron, ingefær og/eller sedertre
- Historie med astma eller KOLS
- Pasienten er intubert eller bedøvet i 24 timer etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aromaterapi
|
Aromaterapi og eteriske oljer er en alternativ metode for å kontrollere postoperativ kvalme og oppkast etter postoperativ intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinadministrasjonsjournal
Tidsramme: "Opptil 24 timer"
|
Mengden bruk av kvalme- og brekningsmedisiner vil bli bestemt av medisinadministrasjonsjournalen under kartgjennomgang i løpet av de første 24 timene for hver studiepasient.
|
"Opptil 24 timer"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhodos indeks
Tidsramme: "Opptil 24 timer"
|
Indikatorer på redusert stress og økt tilfredshet vil bli funnet ved pasientens svar på spørsmål angående plager fra tørr heving og oppkast og kvalme og oppkast.
|
"Opptil 24 timer"
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: varighet av sykehusopphold: dato for utskrivning minus dato for innleggelse)
|
Lengden på oppholdet vil bli sporet via kartgjennomgang (utskrivelsesdato minus dato for innleggelse)
|
varighet av sykehusopphold: dato for utskrivning minus dato for innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Attaway, RN, Methodist Mansfield Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 058.NUR.2020.M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .