Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vyvážené sedace propofolu ve fibrooptické bronchoskopii

29. ledna 2024 aktualizováno: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití vyvážené sedace propofolem k titraci na úroveň střední až hluboké sedace pro bronchoskopii. A zaškrtněte optimálně vyvážený plán kompatibility sedací propofolu. A co víc, porovnáním změn emočních indikátorů před a po sedaci s cílem vyhodnotit, zda esketamin může zlepšit stav úzkosti/deprese u pacientů podstupujících bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvážená sedace propofolem (BPS) je technika navržená a vyvinutá gastroenterology. V posledních letech četné studie potvrdily, že použití BPS v gastrointestinální endoskopii může nejen zajistit pohodlí pacienta, ale také snížit výskyt respirační a oběhové suprese. Pooperační doba rekonvalescence je navíc krátká. I pro neanesteziology aplikující BPS v gastrointestinální endoskopii má vysokou bezpečnost.

Ve srovnání s gastrointestinální endoskopií zabírá bronchoskopie dýchací cesty a většina pacientů má onemocnění dýchacího systému. Proto je potřeba přísnější respirační management a kontrola hloubky sedace pacienta. Tradiční midazolam v kombinaci s opioidními léky nebo monosedací propofolu nemůže účinně uspokojit klinické potřeby. Vynikající sedativní a analgetické účinky BPS, stejně jako jeho udržení respiračních a oběhových funkcí, jej činí teoreticky velmi vhodným pro použití v bronchoskopii. V současnosti však chybí důkazy na podporu aplikace BPS v bronchoskopii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace podstupující bronchoskopické vyšetření v Qingdao University Affiliated Hospital od prosince 2023 do ledna 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů třídy III a IV I-III;
  2. Pacienti, kteří podstupují pouze bezbolestnou bronchoskopii, včetně bronchoskopické biopsie (biopsie bronchoskopické léze, biopsie bronchiální sliznice, bronchoskopická transmurální plicní biopsie, bronchoskopická aspirační biopsie jehlou) a bronchoalveolární laváž;
  3. SpO2 ≥ 90 % pod sáním vzduchu;
  4. Normální komunikační dovednosti a schopnost spolupracovat při absolvování tohoto studia;
  5. Pacienti, kteří dobrovolně přijmou tuto experimentální studii a podepíší „Formulář zkušebního informovaného souhlasu“.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na anestezii;
  2. Jedinci s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog;
  3. Pacienti s kontraindikacemi pro punkci cricoidní membrány;
  4. Pacienti s mentálními nebo neurologickými poruchami, užívající léky proti úzkosti/depresi nebo s primárními chorobami s laboratorními důkazy naznačujícími možné změny hormonálních hladin;
  5. Pacienti s potížemi v jazykové komunikaci, špatnou schopností rozumět a neschopností spolupracovat při dokončování experimentálních studií;
  6. Pacienti, kteří podstoupili bezbolestnou bronchoskopii v naší nemocnici do jednoho měsíce před zahájením této studie;
  7. Během této studie byli pacienti, kteří podstoupili opakovaná bezbolestná bronchoskopická vyšetření;
  8. Pacienti, kteří odmítají přijímat sedaci nebo nepodepsali „Formulář informovaného souhlasu o pokusu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina S-M
Midazolam se kombinuje se sufentanilem k titraci až střední sedaci pro bronchoskopii.
Lék: Midazolam a sufentanil
Pacienti podstupující bronchoskopickou diagnostiku a léčbu ve středně těžké sedaci midazolamem v kombinaci se sufentanim.
Skupina S-M-P
Midazolam a sufentanil se kombinují s nízkou dávkou propofolu k titraci do hluboké sedace pro bronchoskopii.
Lék: Midazolam, sufentanil a propofol
Pacienti podstupující bronchoskopickou diagnostiku a léčbu v hluboké sedaci midazolamem a sufentani v kombinaci s propofolem.
Skupina S-R
Remazolam se kombinuje se sufentanilem k titraci až střední sedaci pro bronchoskopii.
Lék: Remazolam a sufentanil.
Pacienti podstupující bronchoskopickou diagnostiku a léčbu ve středně těžké sedaci remazolamem v kombinaci se sufentanim.
Skupina S-R-P
Remazolam a sufentanil se kombinují s nízkou dávkou propofolu k titraci do hluboké sedace pro bronchoskopii.
Lék: Remazolam, sufentanil a propofol
Pacienti podstupující bronchoskopickou diagnostiku a léčbu v hluboké sedaci remazolamem a sufentanim v kombinaci s propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při bronchoskopii.
Zkoušející musí použít skóre VAS k vyhodnocení spokojenosti s pocitem sedace, když přijal bronchoskopii. Skóre od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Při bronchoskopii.
Klinická spokojenost
Časové okno: Při bronchoskopii.
Vyšetřovatel potřebuje skóre VAS použít k vyhodnocení spokojenosti lékařů a sester, když provádějí operaci. Skóre od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Při bronchoskopii.
Doba zotavení pacienta
Časové okno: Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).
Zkoušející potřebuje zaznamenat dobu probuzení pacientů po ukončení bronchoskopie.
Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).
Čas odjezdu pacienta
Časové okno: Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).
Zkoušející musí zaznamenat čas odchodu pacienta po ukončení bronchoskopie.
Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce
Časové okno: Před bronchoskopií.
Doba od podání sedativ a analgetik do titrace propofolem do MOAA/S 2-3 body.
Před bronchoskopií.
Dávkování léku
Časové okno: Před bronchoskopií a během bronchoskopie.
Indukovaná, udržovací a celková dávka midazolamu, propofolu.
Před bronchoskopií a během bronchoskopie.
Skóre odpovědi pacienta během bronchoskopie
Časové okno: Při bronchoskopii.
Výzkumník použil Behavioral Pain Scale pro neintubované pacienty (BPS-NI) k posouzení jejich skóre odezvy. Nástroj se skládá ze 3 behaviorálních domén: mimika, pohyby a vokalizace. Celková hodnota BPS-IN se může pohybovat od 3 (žádná bolest) do 12 (větší bolest).
Při bronchoskopii.
Nežádoucí účinky při bronchoskopii
Časové okno: Při bronchoskopii

Zaznamenejte počet výskytů hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, arytmií, hypoxémie, apnoe, kašle (žádné sípání při nepřetržitém kašli, považováno za jedno zakašlání) a fyzické aktivity (nedirektivní činnost končetin) během bronchoskopie.

Po úplném probuzení použil výzkumník 2 skóre VAS pro nežádoucí reakce během procesu resuscitace, jako jsou závratě, bolest, nevolnost, dýchací potíže atd.
Při bronchoskopii
Nežádoucí reakce po úplném probuzení
Časové okno: Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).
Po úplném probuzení použil výzkumník skóre VAS pro nežádoucí reakce během procesu resuscitace, jako jsou závratě, bolest, nevolnost, dýchací potíže atd. Skóre od 0 (žádné nepříjemné) do 10 (velmi nepříjemné).
Konec bronchoskopie (až 2 hodiny).
Úzkostný/depresivní stav pacienta
Časové okno: Den před bronchoskopií. 1, 3, 7 a 14 dní po bronchoskopii.
Výzkumník použil dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) k posouzení stavu úzkosti/deprese pacienta. Celkový rozsah skóre PHQ-8 je 0-24. Žádné depresivní příznaky na skóre 0-4, mírné na skóre 5-9, středně těžké na skóre 10-14 a těžké na skóre 15 nebo více.
Den před bronchoskopií. 1, 3, 7 a 14 dní po bronchoskopii.
Další frekvence propofolu během bronchoskopie
Časové okno: Při bronchoskopii.
Další frekvence propofolu během bronchoskopie.
Při bronchoskopii.
Další frekvence 2% lidokainu během bronchoskopie
Časové okno: Při bronchoskopii.
Další frekvence 2% lidokainu během bronchoskopie.
Při bronchoskopii.
Dodatečná dávka 2% lidokainu během bronchoskopie
Časové okno: Při bronchoskopii.
Dodatečná dávka 2% lidokainu během bronchoskopie.
Při bronchoskopii.
Dodatečné dávkování propofolu během bronchoskopie
Časové okno: Při bronchoskopii.
Dodatečné dávkování propofolu během bronchoskopie.
Při bronchoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYEC2023-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit