Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegyensúlyozott propofol szedáció alkalmazása a fiberoptikus bronchoszkópiában

2024. január 29. frissítette: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kiegyensúlyozott propofol szedáció alkalmazásának megvalósíthatóságát a mérsékelttől a mélyig terjedő szedációs szint titrálására bronchoszkópiában. És szűrje ki az optimális kiegyensúlyozott propofol szedáció kompatibilitási tervet. Sőt, az érzelmi mutatók szedáció előtti és utáni változásainak összehasonlításával annak értékelésére, hogy az esketamin javíthatja-e a bronchoszkópián átesett betegek szorongásos/depressziós állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiegyensúlyozott propofol szedáció (BPS) a gasztroenterológusok által javasolt és kifejlesztett technika. Az elmúlt években több tanulmány is megerősítette, hogy a BPS alkalmazása a gasztrointesztinális endoszkópiában nemcsak a betegek komfortérzetét biztosítja, hanem csökkenti a légzési és keringési zavarok előfordulását is. Ezenkívül a műtét utáni helyreállítási idő rövid. Még a nem aneszteziológusok számára is, akik BPS-t alkalmaznak gasztrointesztinális endoszkópiában, nagy biztonsággal rendelkezik.

A gasztrointesztinális endoszkópiához képest a bronchoszkópia a légutakat foglalja el, és a legtöbb beteg légúti betegségben szenved. Ezért inkább a szigorú légzésszabályozásra és a beteg szedáció mélységének ellenőrzésére van szükség. A hagyományos midazolám opioid gyógyszerekkel vagy propofol monosedációval kombinálva nem elégíti ki hatékonyan a klinikai igényeket. A BPS kiváló nyugtató és fájdalomcsillapító hatása, valamint a légzési és keringési funkciók fenntartása elvileg nagyon alkalmassá teszi a bronchoszkópiában történő alkalmazásra. Jelenleg azonban nincs bizonyíték a BPS bronchoszkópiában történő alkalmazására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: xiangyu Ji, associate chief physician
  • Telefonszám: 17853298922
  • E-mail: davidjxy@sina.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Kína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Qingdao Egyetemi Kórházban bronchoszkópos vizsgálaton átesett lakosság 2023 decembere és 2014 januárja között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társaságának III. és IV. osztálya, I-III.
  2. Olyan betegek, akik csak fájdalommentes bronchoszkópián esnek át, beleértve a bronchoszkópos biopsziát (bronchoszkópos lézióbiopsziát, hörgő nyálkahártya biopsziát, bronchoszkópos transzmurális tüdőbiopsziát, bronchoszkópos tűaspirációs biopsziát) és bronchoalveoláris mosást;
  3. SpO2 ≥ 90% levegőszívás alatt;
  4. Normális kommunikációs készség, és képes együttműködni a tanulmány elvégzésében;
  5. Azok a betegek, akik önként elfogadják ezt a kísérleti vizsgálatot, és aláírják a „Trial Informed Consent Form”-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Az érzéstelenítés ellenjavallatával vagy allergiájával rendelkező betegek;
  2. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat szerepel;
  3. Olyan betegek, akiknél a cricoid membrán átszúrása ellenjavallt;
  4. Mentális vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő, szorongás-/depresszió elleni gyógyszereket szedő, vagy olyan elsődleges betegségben szenvedő betegek, akiknél laboratóriumi bizonyítékok utalnak a hormonszint lehetséges változásaira;
  5. Nyelvi kommunikációs nehézségekkel küzdő, gyenge megértési képességű, kísérleti vizsgálatok elvégzésében való együttműködésre képtelen betegek;
  6. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül fájdalommentes bronchoszkópiát végeztek kórházunkban;
  7. A vizsgálat során ismételt fájdalommentes bronchoszkópiás vizsgálatokon átesett betegek;
  8. Azok a betegek, akik megtagadják a szedációt, vagy nem írták alá a „Trial informed Consent Form”-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
S-M csoport
A midazolám szufentanillal kombinálva a bronchoszkópia során mérsékelt szedációt titrál.
Drog: Midazolam és szufentanil
Bronhoszkópos diagnózisban és mérsékelt szedációban részesülő betegek, akiknél midazolámot szufentánnal kombináltak.
S-M-P csoport
A midazolam és a szufentanil alacsony dózisú propofollal kombinálva mély szedációt titrál a bronchoszkópiához.
Drog: Midazolam, szufentanil és propofol
Bronhoszkópos diagnózis és kezelés alatt álló, mély szedáció alatt, midazolámmal és szufentánnal kombinálva propofollal.
S-R csoport
A remazolám szufentanillal kombinálva a bronchoszkópiához szükséges mérsékelt szedációt titrálja.
Drog: Remazolam és szufentanil.
Bronhoszkópos diagnosztizáláson és kezelésen átesett betegek mérsékelt szedáció alatt, remazolammal kombinálva szufentánnal.
S-R-P csoport
A remazolám és a szufentanil alacsony dózisú propofollal kombinálva mély szedációt titrál a bronchoszkópiához.
Drog: Remazolam, szufentanil és propofol
Bronhoszkópos diagnózison és mély szedáció alatt remazolámmal és szufentánnal propofollal kombinált kezelés alatt álló betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A vizsgálónak VAS-pontszámokat kell használnia, hogy értékelje a szedáció érzésével kapcsolatos elégedettséget, amikor elfogadta a bronchoszkópiát. A pontszám 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett).
A bronchoszkópia során.
Klinikai elégedettség
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A vizsgálónak VAS-pontszámokat kell használnia az orvosokkal és ápolónőkkel kapcsolatos elégedettség értékeléséhez, amikor elvégzik a műtétet. A pontszám 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett).
A bronchoszkópia során.
A beteg felépülési ideje
Időkeret: A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).
A vizsgálónak fel kell jegyeznie a betegek ébredési idejét a bronchoszkópia befejezése után.
A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).
A beteg indulási ideje
Időkeret: A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).
A vizsgálónak fel kell jegyeznie a beteg távozási idejét a bronchoszkópia befejezése után.
A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós idő
Időkeret: Bronchoszkópia előtt.
A nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek beadásától a propofollal történő titrálásig eltelt idő a MOAA/S 2-3 pontig.
Bronchoszkópia előtt.
A gyógyszer adagolása
Időkeret: Bronchoszkópia előtt és bronchoszkópia alatt.
Midazolam, propofol indukált, fenntartó és összdózisa.
Bronchoszkópia előtt és bronchoszkópia alatt.
A páciens válaszpontszáma a bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A kutató a nem intubált betegek viselkedési fájdalomskáláját (BPS-NI) használta válaszpontszámuk értékelésére. Az eszköz 3 viselkedési tartományból áll: arckifejezések, mozgások és hangosítás. A teljes BPS-IN érték 3 (nincs fájdalom) és 12 (a legtöbb fájdalom) között változhat.
A bronchoszkópia során.
Mellékhatások a bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során

Jegyezze fel a hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, bradycardia, aritmiák, hipoxémia, apnoe, köhögés (folyamatos köhögés alatt nincs sípoló légzés, egyetlen köhögésnek tekintendő) és fizikai aktivitás (nem direkt végtagaktivitás) előfordulásának számát bronchoszkópia során.

Teljes ébrenlét után a 2. kutató a VAS pontszámot használta az újraélesztési folyamat során fellépő mellékhatásokra, mint például szédülés, fájdalom, hányinger, légzési nehézségek stb.
A bronchoszkópia során
Mellékhatások teljes ébrenlét után
Időkeret: A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).
Teljes ébrenlét után a kutató a VAS pontszámot használta az újraélesztési folyamat során fellépő mellékhatásokra, mint például szédülés, fájdalom, hányinger, légzési nehézségek stb. A pontszám 0-tól (nem kellemetlen) 10-ig (rendkívül kényelmetlen).
A bronchoszkópia vége (legfeljebb 2 óra).
A beteg szorongásos/depressziós állapota
Időkeret: Bronchoszkópia előtti nap. 1, 3, 7 és 14 nappal a bronchoszkópia után.
A kutató a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) segítségével értékelte a páciens szorongásos/depressziós állapotát. A PHQ-8 összpontszáma 0-24. Nincsenek depressziós tünetek a 0-4-es pontszámnál, enyhe az 5-9-es pontszám, közepes a 10-14-es pontszám, és súlyos a 15-ös vagy afeletti értéknél.
Bronchoszkópia előtti nap. 1, 3, 7 és 14 nappal a bronchoszkópia után.
A propofol további gyakorisága a bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A propofol további gyakorisága a bronchoszkópia során.
A bronchoszkópia során.
A 2% lidokain további gyakorisága bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A 2% lidokain további gyakorisága bronchoszkópia során.
A bronchoszkópia során.
További 2%-os lidokain adagolása bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során.
További 2%-os lidokain adagolása bronchoszkópia során.
A bronchoszkópia során.
A propofol további adagolása bronchoszkópia során
Időkeret: A bronchoszkópia során.
A propofol további adagolása bronchoszkópia során.
A bronchoszkópia során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QYFYEC2023-111

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Midazolam és szufentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel