光ファイバー気管支鏡検査におけるバランスの取れたプロポフォール鎮静の応用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バランス型プロポフォール鎮静法 (BPS) は、消化器科医によって提案および開発された技術です。 近年、消化器内視鏡検査における BPS の使用により、患者の快適性が確保されるだけでなく、呼吸および循環抑制の発生率も低減できることが複数の研究で確認されています。 また、術後の回復時間も短いです。 麻酔科医以外の消化器内視鏡検査でもBPSは高い安全性を誇ります。
消化器内視鏡検査と比較して、気管支鏡検査は気道を占めるため、ほとんどの患者が呼吸器系の疾患を患っています。 したがって、厳密な呼吸管理と患者の鎮静深度の制御がより必要になります。 従来のミダゾラムとオピオイド薬またはプロポフォール一鎮静薬の併用では、臨床上のニーズを効果的に満たすことができません。 BPS の優れた鎮静効果と鎮痛効果、および呼吸機能と循環機能の維持により、理論的には気管支鏡検査での応用に非常に適しています。 しかし、現在、気管支鏡検査における BPS の適用を裏付ける証拠は不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:xiangyu Ji, associate chief physician
- 電話番号:17853298922
- メール:davidjxy@sina.com
研究場所
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Qingdao
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Shandong、Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会クラス III および IV I-III。
- 気管支鏡による生検(気管支鏡による病変生検、気管支粘膜生検、気管支鏡による経壁的肺生検、気管支鏡による針吸引生検)および気管支肺胞洗浄を含む無痛気管支鏡検査のみを受ける患者。
- 空気吸引下で SpO2 ≥ 90%。
- 通常のコミュニケーションスキルがあり、この研究を完了するために協力できること。
- この実験研究を自発的に受け入れ、「治験インフォームドコンセントフォーム」に署名する患者。
除外基準:
- 麻酔に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- アルコール依存症または薬物乱用の経歴のある個人。
- 輪状軟骨穿刺が禁忌の患者。
- 精神疾患または神経疾患を患い、抗不安薬/うつ病薬を服用している患者、またはホルモンレベルの変化の可能性を示す臨床検査結果がある原発性疾患を患っている患者。
- 言語コミュニケーションが困難で、理解力が低く、実験研究を完了するのに協力できない患者。
- 本研究開始前1ヶ月以内に当院で無痛気管支鏡検査を受けた患者。
- この研究中に、痛みのない気管支鏡検査を繰り返し受けた患者。
- 鎮静を受けることを拒否する患者、または「治験インフォームドコンセントフォーム」に署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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S~Mグループ
ミダゾラムはスフェンタニルと組み合わせて、気管支鏡検査を中程度の鎮静状態に調整します。
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ミダゾラムとスフェンタニを併用した中等度の鎮静下で気管支鏡による診断と治療を受けている患者。
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S・M・Pグループ
ミダゾラムとスフェンタニルは、低用量プロポフォールと組み合わせて、気管支鏡検査の深い鎮静まで調整します。
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ミダゾラムおよびスフェンタニとプロポフォールの併用による深い鎮静下で、気管支鏡による診断と治療を受けている患者。
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S-Rグループ
レマゾラムはスフェンタニルと組み合わせて、気管支鏡検査を中程度の鎮静状態に調整します。
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レマゾラムとスフェンタニを併用した中等度の鎮静下で気管支鏡による診断と治療を受けている患者。
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S-R-Pグループ
レマゾラムとスフェンタニルは、低用量プロポフォールと組み合わせて、気管支鏡検査のための深い鎮静まで調整します。
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レマゾラムおよびスフェンタニとプロポフォールの併用による深い鎮静下で、気管支鏡による診断と治療を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:気管支鏡検査中。
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研究者は、VAS スコアを使用して、気管支鏡検査を受け入れたときの鎮静感についての満足度を評価する必要があります。
スコアは 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までです。
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気管支鏡検査中。
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臨床満足度
時間枠:気管支鏡検査中。
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研究者は、VAS スコアを使用して、医師や看護師が手術を行う際の満足度を評価する必要があります。
スコアは 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までです。
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気管支鏡検査中。
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患者の回復時間
時間枠:気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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研究者は、気管支鏡検査終了後の患者の起床時間を記録する必要があります。
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気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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患者さんの出発時間
時間枠:気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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研究者は、気管支鏡検査終了後の患者の出発時刻を記録する必要があります。
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気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導時間
時間枠:気管支鏡検査の前。
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鎮静剤および鎮痛剤の投与から、MOAA/S 2~3 ポイントまでのプロポフォールによる滴定までの時間。
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気管支鏡検査の前。
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薬剤の投与量
時間枠:気管支鏡検査前および気管支鏡検査中。
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ミダゾラム、プロポフォールの誘導、維持、総用量。
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気管支鏡検査前および気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の患者反応スコア
時間枠:気管支鏡検査中。
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研究者は、非挿管患者用の行動疼痛スケール (BPS-NI) を使用して、反応スコアを評価しました。
このツールは、表情、動作、発声という 3 つの動作ドメインで構成されています。
BPS-IN の合計値は、3 (痛みなし) から 12 (ほとんど痛みがある) までの範囲になります。
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気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の副作用
時間枠:気管支鏡検査中
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気管支鏡検査中の低血圧、高血圧、頻脈、徐脈、不整脈、低酸素血症、無呼吸、咳嗽(連続咳嗽中に喘鳴はなく、1回の咳とみなされる)、および身体活動(非指示的な手足の活動)の発生回数を記録します。 完全に目覚めた後、研究者 2 は、めまい、痛み、吐き気、呼吸困難などの蘇生プロセス中の有害反応について VAS スコアを使用しました。 |
気管支鏡検査中
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完全に覚醒した後の副作用
時間枠:気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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完全に覚醒した後、研究者はめまい、痛み、吐き気、呼吸困難などの蘇生プロセス中の有害反応についてVASスコアを使用しました。
スコアは 0 (まったく不快ではない) から 10 (非常に不快) までです。
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気管支鏡検査の終了(最大2時間)。
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患者の不安/抑うつ状態
時間枠:気管支鏡検査の前日。気管支鏡検査後1、3、7、14日後。
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研究者は、患者健康質問票-8 (PHQ-8) を使用して、患者の不安/抑うつ状態を評価しました。
PHQ-8 の合計スコア範囲は 0 ~ 24 です。
スコア0~4では抑うつ症状なし、スコア5~9で軽度、スコア10~14で中等度、スコア15以上で重度。
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気管支鏡検査の前日。気管支鏡検査後1、3、7、14日後。
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気管支鏡検査中のプロポフォールの追加頻度
時間枠:気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中のプロポフォールの追加頻度。
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気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の追加頻度 2% リドカイン
時間枠:気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の追加頻度 2% リドカイン。
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気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の2%リドカインの追加投与
時間枠:気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中の2%リドカインの追加投与。
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気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中のプロポフォールの追加投与
時間枠:気管支鏡検査中。
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気管支鏡検査中のプロポフォールの追加投与。
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気管支鏡検査中。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QYFYEC2023-111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムとスフェンタニルの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない