L'applicazione della sedazione bilanciata con Propofol nella broncoscopia a fibre ottiche
29 gennaio 2024 aggiornato da: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità dell'uso della sedazione bilanciata con propofol per titolare il livello di sedazione da moderato a profondo per la broncoscopia.
Ed escludere il piano di compatibilità con la sedazione con propofol bilanciato ottimale.
Inoltre, confrontando i cambiamenti negli indicatori emotivi prima e dopo la sedazione, si è valutato se Esketamina può migliorare lo stato di ansia/depressione dei pazienti sottoposti a broncoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sedazione bilanciata con propofol (BPS) è una tecnica proposta e sviluppata dai gastroenterologi. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno confermato che l’uso della BPS nell’endoscopia gastrointestinale può non solo garantire il comfort del paziente, ma anche ridurre l’incidenza della soppressione respiratoria e circolatoria. Inoltre, il tempo di recupero postoperatorio è breve. Anche per i non anestesisti l’applicazione della BPS nell’endoscopia gastrointestinale presenta un’elevata sicurezza.
Rispetto all'endoscopia gastrointestinale, la broncoscopia occupa il tratto respiratorio e la maggior parte dei pazienti presenta malattie del sistema respiratorio. Pertanto, è più necessario una rigorosa gestione respiratoria e un controllo della profondità della sedazione del paziente. Il midazolam tradizionale combinato con farmaci oppioidi o con la monosedazione del propofol non può soddisfare efficacemente le esigenze cliniche. Gli eccellenti effetti sedativi e analgesici della BPS, nonché il suo mantenimento delle funzioni respiratorie e circolatorie, lo rendono teoricamente molto adatto per l'applicazione in broncoscopia. Tuttavia, attualmente mancano prove a sostegno dell’applicazione della BPS in broncoscopia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
424
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qingdao
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Shandong, Qingdao, Cina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione sottoposta a esame broncoscopico presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao da dicembre 2023 a gennaio 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists classi III e IV I-III;
- Pazienti sottoposti solo a broncoscopia indolore, inclusa biopsia broncoscopica (biopsia broncoscopica della lesione, biopsia della mucosa bronchiale, biopsia polmonare transmurale broncoscopica, biopsia broncoscopica per aspirazione con ago) e lavaggio broncoalveolare;
- SpO2 ≥ 90% sotto aspirazione d'aria;
- Normali capacità di comunicazione e capacità di collaborare al completamento di questo studio;
- Pazienti che accettano volontariamente questo studio sperimentale e firmano il "Modulo di consenso informato della sperimentazione".
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni o allergie all'anestesia;
- Individui con una storia di alcolismo o abuso di droghe;
- Pazienti con controindicazioni alla puntura della membrana cricoide;
- Pazienti con disturbi mentali o neurologici, che assumono farmaci antiansia/depressione o malattie primarie con prove di laboratorio che indicano possibili cambiamenti nei livelli ormonali;
- Pazienti con difficoltà nella comunicazione linguistica, scarsa capacità di comprensione e incapacità di cooperare nel completare studi sperimentali;
- Pazienti sottoposti a broncoscopia indolore nel nostro ospedale entro un mese prima dell'inizio di questo studio;
- Durante questo studio, i pazienti sottoposti a ripetuti esami broncoscopici indolori;
- Pazienti che rifiutano di ricevere la sedazione o che non hanno firmato il "Modulo di consenso informato alla sperimentazione".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SM
Il midazolam si combina con il sufentanil per titolare la sedazione a moderata per la broncoscopia.
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Pazienti sottoposti a diagnosi broncoscopica e trattamento sotto sedazione moderata con midazolam combinato con sufentani.
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Gruppo S-M-P
Midazolam e sufentanil si combinano con propofol a basso dosaggio per titolare fino alla sedazione profonda per la broncoscopia.
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Pazienti sottoposti a diagnosi broncoscopica e trattamento in sedazione profonda con midazolam e sufentani associati a propofol.
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Gruppo S-R
Il remazolam si associa con sufentanil per titolare la sedazione a moderata per la broncoscopia.
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Pazienti sottoposti a diagnosi broncoscopica e trattamento sotto sedazione moderata con remazolam combinato con sufentani.
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Gruppo S-R-P
Remazolam e sufentanil si combinano con propofol a basso dosaggio per titolare fino alla sedazione profonda per la broncoscopia.
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Pazienti sottoposti a diagnosi broncoscopica e trattamento in sedazione profonda con remazolam e sufentani associati a propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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L'investigatore deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione riguardo alla sensazione di sedazione quando ha accettato la broncoscopia.
Il punteggio va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante la broncoscopia.
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Soddisfazione clinica
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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L'investigatore deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione nei confronti di medici e infermieri quando eseguono l'intervento.
Il punteggio va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante la broncoscopia.
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Tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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Lo sperimentatore deve registrare l'ora di risveglio dei pazienti dopo la fine della broncoscopia.
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La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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Orario di partenza del paziente
Lasso di tempo: La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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L'investigatore deve registrare l'orario di partenza del paziente dopo la fine della broncoscopia.
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La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di induzione
Lasso di tempo: Prima della broncoscopia.
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Tempo dalla somministrazione di farmaci sedativi e analgesici alla titolazione con propofol fino al MOAA/S 2-3 punti.
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Prima della broncoscopia.
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Dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Prima e durante la broncoscopia.
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Dose indotta, di mantenimento e totale di midazolam, propofol.
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Prima e durante la broncoscopia.
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Punteggio di risposta del paziente durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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Il ricercatore ha utilizzato la scala del dolore comportamentale per pazienti non intubati (BPS-NI) per valutare i punteggi di risposta.
Lo strumento è costituito da 3 domini comportamentali: espressioni facciali, movimenti e vocalizzazione.
Il valore totale di BPS-IN può variare da 3 (nessun dolore) a 12 (maggior dolore).
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Durante la broncoscopia.
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Reazioni avverse durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia
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Registrare il numero di casi di ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, aritmie, ipossiemia, apnea, tosse (nessun sibilo durante la tosse continua, considerato come una tosse) e attività fisica (attività non direttiva degli arti) durante la broncoscopia. Dopo il completo risveglio, il ricercatore 2 ha utilizzato il punteggio VAS per le reazioni avverse durante il processo di rianimazione, come vertigini, dolore, nausea, difficoltà respiratorie, ecc. |
Durante la broncoscopia
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Reazioni avverse dopo il completo risveglio
Lasso di tempo: La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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Dopo il completo risveglio, il ricercatore ha utilizzato il punteggio VAS per le reazioni avverse durante il processo di rianimazione, come vertigini, dolore, nausea, difficoltà respiratorie, ecc.
Il punteggio va da 0 (nessun disagio) a 10 (estremamente disagio).
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La fine della broncoscopia (fino a 2 ore).
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Stato di ansia/depressione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno prima della broncoscopia. 1, 3, 7 e 14 giorni dopo la broncoscopia.
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Il ricercatore ha utilizzato il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) per valutare lo stato di ansia/depressione del paziente.
L'intervallo di punteggio totale di PHQ-8 è 0-24.
Nessun sintomo depressivo con un punteggio compreso tra 0 e 4, lieve con un punteggio compreso tra 5 e 9, moderato con un punteggio compreso tra 10 e 14 e grave con un punteggio pari o superiore a 15.
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Il giorno prima della broncoscopia. 1, 3, 7 e 14 giorni dopo la broncoscopia.
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Ulteriore frequenza di propofol durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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Ulteriore frequenza di propofol durante la broncoscopia.
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Durante la broncoscopia.
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Frequenza aggiuntiva della lidocaina al 2% durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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Frequenza aggiuntiva della lidocaina al 2% durante la broncoscopia.
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Durante la broncoscopia.
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Dosaggio aggiuntivo di lidocaina al 2% durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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Dosaggio aggiuntivo di lidocaina al 2% durante la broncoscopia.
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Durante la broncoscopia.
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Dosaggio aggiuntivo di propofol durante la broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la broncoscopia.
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Dosaggio aggiuntivo di propofol durante la broncoscopia.
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Durante la broncoscopia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYEC2023-111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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