- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116955
Die Anwendung einer ausgewogenen Propofol-Sedierung in der faseroptischen Bronchoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS) ist eine von Gastroenterologen vorgeschlagene und entwickelte Technik. In den letzten Jahren haben mehrere Studien bestätigt, dass der Einsatz von BPS in der gastrointestinalen Endoskopie nicht nur den Patientenkomfort gewährleisten, sondern auch das Auftreten von Atem- und Kreislaufdepressionen reduzieren kann. Darüber hinaus ist die postoperative Erholungszeit kurz. Selbst für Nichtanästhesisten, die BPS in der Magen-Darm-Endoskopie anwenden, bietet es eine hohe Sicherheit.
Im Vergleich zur gastrointestinalen Endoskopie beansprucht die Bronchoskopie die Atemwege und die meisten Patienten leiden an Atemwegserkrankungen. Daher ist ein striktes Atemmanagement und die Kontrolle der Sedierungstiefe des Patienten wichtiger. Herkömmliches Midazolam in Kombination mit Opioid-Medikamenten oder Propofol-Monosedierung kann den klinischen Bedarf nicht wirksam decken. Die hervorragende sedierende und analgetische Wirkung von BPS sowie die Aufrechterhaltung der Atmungs- und Kreislauffunktionen machen es theoretisch sehr gut für den Einsatz in der Bronchoskopie geeignet. Derzeit fehlen jedoch Belege für den Einsatz von BPS in der Bronchoskopie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qingdao
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Shandong, Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassen III und IV I-III der American Society of Anaesthesiologists;
- Patienten, die sich nur einer schmerzlosen Bronchoskopie unterziehen, einschließlich bronchoskopischer Biopsie (bronchoskopische Läsionsbiopsie, Bronchialschleimhautbiopsie, bronchoskopische transmurale Lungenbiopsie, bronchoskopische Nadelaspirationsbiopsie) und bronchoalveoläre Lavage;
- SpO2 ≥ 90 % unter Luftansaugung;
- Normale Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, bei der Durchführung dieser Studie mitzuarbeiten;
- Patienten, die diese experimentelle Studie freiwillig akzeptieren und das „Trial Informed Consent Form“ unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen Anästhesie;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Punktion der Ringmembran;
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen, die Medikamente gegen Angstzustände/Depressionen einnehmen, oder Patienten mit Grunderkrankungen, bei denen Laborbefunde vorliegen, die auf mögliche Veränderungen des Hormonspiegels hinweisen;
- Patienten mit Schwierigkeiten bei der Sprachkommunikation, schlechter Verständnisfähigkeit und Unfähigkeit, bei der Durchführung experimenteller Studien mitzuarbeiten;
- Patienten, die sich innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie in unserem Krankenhaus einer schmerzfreien Bronchoskopie unterzogen haben;
- Während dieser Studie wurden Patienten, die sich wiederholten schmerzlosen Bronchoskopieuntersuchungen unterzogen;
- Patienten, die eine Sedierung verweigern oder das „Trial Informed Consent Form“ nicht unterschrieben haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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S-M-Gruppe
Midazolam wird mit Sufentanil kombiniert, um eine mäßige Sedierung für die Bronchoskopie zu erzielen.
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Patienten, die sich einer bronchoskopischen Diagnose und Behandlung unter mäßiger Sedierung mit Midazolam in Kombination mit Sufentani unterziehen.
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S-M-P-Gruppe
Midazolam und Sufentanil werden mit niedrig dosiertem Propofol kombiniert, um eine tiefe Sedierung für die Bronchoskopie zu erreichen.
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Patienten, die sich einer bronchoskopischen Diagnose und Behandlung unter tiefer Sedierung mit Midazolam und Sufentani in Kombination mit Propofol unterziehen.
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S-R-Gruppe
Remazolam wird mit Sufentanil kombiniert, um eine mäßige Sedierung für die Bronchoskopie zu erreichen.
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Patienten, die sich einer bronchoskopischen Diagnose und Behandlung unter mäßiger Sedierung mit Remazolam in Kombination mit Sufentani unterziehen.
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S-R-P-Gruppe
Remazolam und Sufentanil werden mit niedrig dosiertem Propofol kombiniert, um eine tiefe Sedierung für die Bronchoskopie zu erreichen.
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Patienten, die sich einer bronchoskopischen Diagnose und Behandlung unter tiefer Sedierung mit Remazolam und Sufentani in Kombination mit Propofol unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Der Prüfer muss VAS-Scores verwenden, um die Zufriedenheit mit dem Sedierungsgefühl zu bewerten, als er die Bronchoskopie akzeptierte.
Die Bewertung reicht von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden).
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Während der Bronchoskopie.
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Klinische Zufriedenheit
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Der Prüfer muss VAS-Scores verwenden, um die Zufriedenheit von Ärzten und Pflegekräften bei der Durchführung der Operation zu bewerten.
Die Bewertung reicht von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden).
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Während der Bronchoskopie.
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Erholungszeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Der Prüfer muss die Aufwachzeit der Patienten nach Ende der Bronchoskopie aufzeichnen.
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Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Abreisezeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Der Prüfer muss die Abreisezeit des Patienten nach Ende der Bronchoskopie protokollieren.
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Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induktionszeit
Zeitfenster: Vor der Bronchoskopie.
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Zeit von der Verabreichung sedierender und schmerzstillender Medikamente bis zur Titration mit Propofol bis MOAA/S 2-3 Punkte.
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Vor der Bronchoskopie.
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Medikamentendosierung
Zeitfenster: Vor der Bronchoskopie und während der Bronchoskopie.
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Induzierte Dosis, Erhaltungsdosis und Gesamtdosis von Midazolam und Propofol.
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Vor der Bronchoskopie und während der Bronchoskopie.
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Bewertung der Patientenreaktion während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Der Forscher verwendete die Behavioral Pain Scale für nicht intubierte Patienten (BPS-NI), um deren Ansprechwerte zu bewerten.
Das Tool besteht aus drei Verhaltensbereichen: Mimik, Bewegungen und Lautäußerung.
Der Gesamt-BPS-IN-Wert kann zwischen 3 (keine Schmerzen) und 12 (stärkste Schmerzen) liegen.
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Während der Bronchoskopie.
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Nebenwirkungen während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie
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Notieren Sie die Häufigkeit des Auftretens von Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien, Hypoxämie, Apnoe, Husten (kein Keuchen bei anhaltendem Husten, wird als ein Husten betrachtet) und körperlicher Aktivität (nichtdirektive Aktivität der Gliedmaßen) während der Bronchoskopie. Nachdem er vollständig wach war, verwendete Forscher 2 den VAS-Score für unerwünschte Reaktionen während des Reanimationsprozesses, wie Schwindel, Schmerzen, Übelkeit, Atembeschwerden usw. |
Während der Bronchoskopie
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Nebenwirkungen nach vollem Wachzustand
Zeitfenster: Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Nach dem vollständigen Aufwachen nutzten die Forscher den VAS-Score für unerwünschte Reaktionen während des Reanimationsprozesses, wie Schwindel, Schmerzen, Übelkeit, Atembeschwerden usw.
Die Bewertung reicht von 0 (nicht unangenehm) bis 10 (extrem unangenehm).
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Das Ende der Bronchoskopie (bis zu 2 Stunden).
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Angst-/Depressionszustand des Patienten
Zeitfenster: Tag vor der Bronchoskopie. 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Bronchoskopie.
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Der Forscher nutzte den Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), um den Angst-/Depressionszustand des Patienten zu beurteilen.
Der Gesamtpunktzahlbereich von PHQ-8 liegt zwischen 0 und 24.
Keine depressiven Symptome bei einem Wert von 0–4, leicht bei einem Wert von 5–9, mäßig bei einem Wert von 10–14 und schwer bei einem Wert von 15 oder höher.
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Tag vor der Bronchoskopie. 1, 3, 7 und 14 Tage nach der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Häufigkeit von Propofol während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Häufigkeit von Propofol während der Bronchoskopie.
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Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Häufigkeit von 2 % Lidocain während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Häufigkeit von 2 % Lidocain während der Bronchoskopie.
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Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Dosierung von 2 % Lidocain während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Dosierung von 2 % Lidocain während der Bronchoskopie.
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Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Gabe von Propofol während der Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der Bronchoskopie.
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Zusätzliche Gabe von Propofol während der Bronchoskopie.
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Während der Bronchoskopie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere Studien-ID-Nummern
- QYFYEC2023-111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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