- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06116955
De toepassing van gebalanceerde propofol-sedatie bij glasvezelbronchoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evenwichtige propofol-sedatie (BPS) is een techniek die is voorgesteld en ontwikkeld door gastro-enterologen. De afgelopen jaren hebben meerdere onderzoeken bevestigd dat het gebruik van BPS bij gastro-intestinale endoscopie niet alleen het comfort van de patiënt kan garanderen, maar ook de incidentie van ademhalings- en circulatoire onderdrukking kan verminderen. Bovendien is de postoperatieve hersteltijd kort. Zelfs voor niet-anesthesiologen die BPS toepassen bij gastro-intestinale endoscopie, biedt het een hoge veiligheid.
Vergeleken met gastro-intestinale endoscopie beslaat bronchoscopie de luchtwegen en de meeste patiënten hebben aandoeningen van het ademhalingssysteem. Daarom is het noodzakelijker voor strikt ademhalingsbeheer en controle van de sedatiediepte van de patiënt. Traditioneel midazolam in combinatie met opioïden of propofol-monosedatie kan niet effectief aan de klinische behoeften voldoen. De uitstekende sedatieve en analgetische effecten van BPS, evenals het behoud van de ademhalings- en bloedsomloopfuncties, maken het theoretisch zeer geschikt voor toepassing bij bronchoscopie. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs om de toepassing van BPS bij bronchoscopie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiangyu Ji, associate chief physician
- Telefoonnummer: 17853298922
- E-mail: davidjxy@sina.com
Studie Locaties
-
-
Qingdao
-
Shandong, Qingdao, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists klassen III en IV I-III;
- Patiënten die alleen pijnloze bronchoscopie ondergaan, inclusief bronchoscopische biopsie (bronchoscopische laesiebiopsie, bronchiale mucosale biopsie, bronchoscopische transmurale longbiopsie, bronchoscopische naaldaspiratiebiopsie) en bronchoalveolaire lavage;
- SpO2 ≥ 90% onder luchtaanzuiging;
- Normale communicatieve vaardigheden en in staat om mee te werken aan het voltooien van deze studie;
- Patiënten die vrijwillig deze experimentele studie accepteren en het ‘Trial Informed Consent Form’ ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor anesthesie;
- Personen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
- Patiënten met contra-indicaties voor het doorprikken van het ringvormige membraan;
- Patiënten met psychische of neurologische stoornissen, die medicijnen tegen angst/depressie gebruiken, of primaire ziekten waarbij laboratoriumgegevens wijzen op mogelijke veranderingen in de hormoonspiegels;
- Patiënten met problemen in taalcommunicatie, slecht begripsvermogen en onvermogen om mee te werken bij het voltooien van experimentele onderzoeken;
- Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek in ons ziekenhuis een pijnloze bronchoscopie hebben ondergaan;
- Tijdens dit onderzoek werden patiënten die herhaaldelijk pijnloos bronchoscopieonderzoek ondergingen;
- Patiënten die weigeren sedatie te ontvangen of het ‘Trial Informed Consent Form’ niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
S-M-groep
Midazolam wordt gecombineerd met sufentanil om de sedatie voor bronchoscopie te matigen.
|
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder matige sedatie met midazolam in combinatie met sufentani.
|
S-M-P-groep
Midazolam en sufentanil worden gecombineerd met een lage dosis propofol om te titreren tot diepe sedatie voor bronchoscopie.
|
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder diepe sedatie met midazolam en sufentani gecombineerd met propofol.
|
S-R-groep
Remazolam wordt gecombineerd met sufentanil om de sedatie voor bronchoscopie te matigen.
|
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder matige sedatie met remazolam in combinatie met sufentani.
|
S-R-P-groep
Remazolam en sufentanil worden gecombineerd met een lage dosis propofol om te titreren tot diepe sedatie voor bronchoscopie.
|
Patiënten die een bronchoscopische diagnose en behandeling onder diepe sedatie ondergaan met remazolam en sufentani in combinatie met propofol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
De onderzoeker moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over het sedatiegevoel te evalueren toen hij bronchoscopie accepteerde.
De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Klinische tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
De onderzoeker moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over artsen en verpleegkundigen te evalueren wanneer zij de operatie uitvoeren.
De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
De onderzoeker moet de ontwaaktijd van patiënten na het einde van de bronchoscopie registreren.
|
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
Vertrektijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
De onderzoeker moet de vertrektijd van de patiënt na het einde van de bronchoscopie registreren.
|
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inductie tijd
Tijdsspanne: Vóór bronchoscopie.
|
Tijd vanaf het toedienen van sedativa en analgetica tot aan de titratie met propofol tot MOAA/S 2-3 punten.
|
Vóór bronchoscopie.
|
Dosering van medicijnen
Tijdsspanne: Vóór bronchoscopie en tijdens bronchoscopie.
|
Geïnduceerde, onderhouds- en totale dosis midazolam, propofol.
|
Vóór bronchoscopie en tijdens bronchoscopie.
|
Patiëntresponsscore tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
Onderzoeker gebruikte de Behavioral Pain Scale voor niet-geïntubeerde patiënten (BPS-NI) om hun responsscores te beoordelen.
De tool bestaat uit 3 gedragsdomeinen: gezichtsuitdrukkingen, bewegingen en vocalisatie.
De totale BPS-IN-waarde kan variëren van 3 (geen pijn) tot 12 (meeste pijn).
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Bijwerkingen tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie
|
Registreer het aantal gevallen van hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, aritmieën, hypoxemie, apneu, hoesten (geen piepende ademhaling tijdens continu hoesten, beschouwd als één hoesten) en fysieke activiteit (niet-directieve ledemaatactiviteit) tijdens bronchoscopie. Nadat onderzoeker 2 volledig wakker was, gebruikte hij de VAS-score voor bijwerkingen tijdens het reanimatieproces, zoals duizeligheid, pijn, misselijkheid, ademhalingsmoeilijkheden, enz. |
Tijdens bronchoscopie
|
Bijwerkingen na volledig wakker zijn
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
Nadat de onderzoeker volledig wakker was, gebruikte hij de VAS-score voor bijwerkingen tijdens het reanimatieproces, zoals duizeligheid, pijn, misselijkheid, ademhalingsmoeilijkheden, enz.
De score loopt van 0 (niet ongemakkelijk) tot 10 (zeer ongemakkelijk).
|
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
|
Angst/depressietoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Dag vóór bronchoscopie. 1, 3, 7 en 14 dagen na bronchoscopie.
|
De onderzoeker gebruikte de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) om de angst-/depressietoestand van de patiënt te beoordelen.
Het totale scorebereik van PHQ-8 is 0-24.
Geen depressieve symptomen op een score van 0-4, mild op een score van 5-9, matig op een score van 10-14, en ernstig op een score van 15 of hoger.
|
Dag vóór bronchoscopie. 1, 3, 7 en 14 dagen na bronchoscopie.
|
Extra frequentie van propofol tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
Extra frequentie van propofol tijdens bronchoscopie.
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Extra frequentie van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
Extra frequentie van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie.
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Extra dosering van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
Extra dosering van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie.
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Extra dosering propofol tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
|
Extra dosering propofol tijdens bronchoscopie.
|
Tijdens bronchoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- QYFYEC2023-111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam en sufentanil
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityWervingSedatie en analgesieChina
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten