Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van gebalanceerde propofol-sedatie bij glasvezelbronchoscopie

29 januari 2024 bijgewerkt door: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van gebalanceerde propofol-sedatie om te titreren naar een matig tot diep sedatieniveau voor bronchoscopie. En selecteer het optimaal uitgebalanceerde compatibiliteitsplan voor propofol-sedatie. Sterker nog, door de veranderingen in emotionele indicatoren vóór en na sedatie te vergelijken om te evalueren of Esketamine de angst-/depressiestatus kan verbeteren van patiënten die bronchoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evenwichtige propofol-sedatie (BPS) is een techniek die is voorgesteld en ontwikkeld door gastro-enterologen. De afgelopen jaren hebben meerdere onderzoeken bevestigd dat het gebruik van BPS bij gastro-intestinale endoscopie niet alleen het comfort van de patiënt kan garanderen, maar ook de incidentie van ademhalings- en circulatoire onderdrukking kan verminderen. Bovendien is de postoperatieve hersteltijd kort. Zelfs voor niet-anesthesiologen die BPS toepassen bij gastro-intestinale endoscopie, biedt het een hoge veiligheid.

Vergeleken met gastro-intestinale endoscopie beslaat bronchoscopie de luchtwegen en de meeste patiënten hebben aandoeningen van het ademhalingssysteem. Daarom is het noodzakelijker voor strikt ademhalingsbeheer en controle van de sedatiediepte van de patiënt. Traditioneel midazolam in combinatie met opioïden of propofol-monosedatie kan niet effectief aan de klinische behoeften voldoen. De uitstekende sedatieve en analgetische effecten van BPS, evenals het behoud van de ademhalings- en bloedsomloopfuncties, maken het theoretisch zeer geschikt voor toepassing bij bronchoscopie. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs om de toepassing van BPS bij bronchoscopie te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xiangyu Ji, associate chief physician
  • Telefoonnummer: 17853298922
  • E-mail: davidjxy@sina.com

Studie Locaties

    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, China
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie die van december 2023 tot januari 2014 een bronchoscopie-onderzoek onderging in het Qingdao University Affiliated Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists klassen III en IV I-III;
  2. Patiënten die alleen pijnloze bronchoscopie ondergaan, inclusief bronchoscopische biopsie (bronchoscopische laesiebiopsie, bronchiale mucosale biopsie, bronchoscopische transmurale longbiopsie, bronchoscopische naaldaspiratiebiopsie) en bronchoalveolaire lavage;
  3. SpO2 ≥ 90% onder luchtaanzuiging;
  4. Normale communicatieve vaardigheden en in staat om mee te werken aan het voltooien van deze studie;
  5. Patiënten die vrijwillig deze experimentele studie accepteren en het ‘Trial Informed Consent Form’ ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor anesthesie;
  2. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  3. Patiënten met contra-indicaties voor het doorprikken van het ringvormige membraan;
  4. Patiënten met psychische of neurologische stoornissen, die medicijnen tegen angst/depressie gebruiken, of primaire ziekten waarbij laboratoriumgegevens wijzen op mogelijke veranderingen in de hormoonspiegels;
  5. Patiënten met problemen in taalcommunicatie, slecht begripsvermogen en onvermogen om mee te werken bij het voltooien van experimentele onderzoeken;
  6. Patiënten die binnen één maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek in ons ziekenhuis een pijnloze bronchoscopie hebben ondergaan;
  7. Tijdens dit onderzoek werden patiënten die herhaaldelijk pijnloos bronchoscopieonderzoek ondergingen;
  8. Patiënten die weigeren sedatie te ontvangen of het ‘Trial Informed Consent Form’ niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
S-M-groep
Midazolam wordt gecombineerd met sufentanil om de sedatie voor bronchoscopie te matigen.
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder matige sedatie met midazolam in combinatie met sufentani.
S-M-P-groep
Midazolam en sufentanil worden gecombineerd met een lage dosis propofol om te titreren tot diepe sedatie voor bronchoscopie.
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder diepe sedatie met midazolam en sufentani gecombineerd met propofol.
S-R-groep
Remazolam wordt gecombineerd met sufentanil om de sedatie voor bronchoscopie te matigen.
Patiënten die bronchoscopische diagnose en behandeling ondergaan onder matige sedatie met remazolam in combinatie met sufentani.
S-R-P-groep
Remazolam en sufentanil worden gecombineerd met een lage dosis propofol om te titreren tot diepe sedatie voor bronchoscopie.
Patiënten die een bronchoscopische diagnose en behandeling onder diepe sedatie ondergaan met remazolam en sufentani in combinatie met propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
De onderzoeker moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over het sedatiegevoel te evalueren toen hij bronchoscopie accepteerde. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdens bronchoscopie.
Klinische tevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
De onderzoeker moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over artsen en verpleegkundigen te evalueren wanneer zij de operatie uitvoeren. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdens bronchoscopie.
Hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
De onderzoeker moet de ontwaaktijd van patiënten na het einde van de bronchoscopie registreren.
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
Vertrektijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
De onderzoeker moet de vertrektijd van de patiënt na het einde van de bronchoscopie registreren.
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie tijd
Tijdsspanne: Vóór bronchoscopie.
Tijd vanaf het toedienen van sedativa en analgetica tot aan de titratie met propofol tot MOAA/S 2-3 punten.
Vóór bronchoscopie.
Dosering van medicijnen
Tijdsspanne: Vóór bronchoscopie en tijdens bronchoscopie.
Geïnduceerde, onderhouds- en totale dosis midazolam, propofol.
Vóór bronchoscopie en tijdens bronchoscopie.
Patiëntresponsscore tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
Onderzoeker gebruikte de Behavioral Pain Scale voor niet-geïntubeerde patiënten (BPS-NI) om hun responsscores te beoordelen. De tool bestaat uit 3 gedragsdomeinen: gezichtsuitdrukkingen, bewegingen en vocalisatie. De totale BPS-IN-waarde kan variëren van 3 (geen pijn) tot 12 (meeste pijn).
Tijdens bronchoscopie.
Bijwerkingen tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie

Registreer het aantal gevallen van hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, aritmieën, hypoxemie, apneu, hoesten (geen piepende ademhaling tijdens continu hoesten, beschouwd als één hoesten) en fysieke activiteit (niet-directieve ledemaatactiviteit) tijdens bronchoscopie.

Nadat onderzoeker 2 volledig wakker was, gebruikte hij de VAS-score voor bijwerkingen tijdens het reanimatieproces, zoals duizeligheid, pijn, misselijkheid, ademhalingsmoeilijkheden, enz.

Tijdens bronchoscopie
Bijwerkingen na volledig wakker zijn
Tijdsspanne: Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
Nadat de onderzoeker volledig wakker was, gebruikte hij de VAS-score voor bijwerkingen tijdens het reanimatieproces, zoals duizeligheid, pijn, misselijkheid, ademhalingsmoeilijkheden, enz. De score loopt van 0 (niet ongemakkelijk) tot 10 (zeer ongemakkelijk).
Het einde van de bronchoscopie (tot 2 uur).
Angst/depressietoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Dag vóór bronchoscopie. 1, 3, 7 en 14 dagen na bronchoscopie.
De onderzoeker gebruikte de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) om de angst-/depressietoestand van de patiënt te beoordelen. Het totale scorebereik van PHQ-8 is 0-24. Geen depressieve symptomen op een score van 0-4, mild op een score van 5-9, matig op een score van 10-14, en ernstig op een score van 15 of hoger.
Dag vóór bronchoscopie. 1, 3, 7 en 14 dagen na bronchoscopie.
Extra frequentie van propofol tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
Extra frequentie van propofol tijdens bronchoscopie.
Tijdens bronchoscopie.
Extra frequentie van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
Extra frequentie van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie.
Tijdens bronchoscopie.
Extra dosering van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
Extra dosering van 2% lidocaïne tijdens bronchoscopie.
Tijdens bronchoscopie.
Extra dosering propofol tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens bronchoscopie.
Extra dosering propofol tijdens bronchoscopie.
Tijdens bronchoscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam en sufentanil

3
Abonneren