Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoisen propofolisedationin soveltaminen kuitu-bronkoskopiassa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää tasapainoista propofolisedaatiota titraamaan keskivaikeaan tai syvään sedaatiota bronkoskoopiassa. Ja seulo optimaalinen tasapainoinen propofoli-sedaatio-yhteensopivuussuunnitelma. Lisäksi vertaamalla muutoksia emotionaalisissa indikaattoreissa ennen sedaatiota ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, voiko esketamiini parantaa bronkoskoopian kohteena olevien potilaiden ahdistuneisuus-/masennustilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tasapainoinen propofolisedaatio (BPS) on gastroenterologien ehdottama ja kehittämä tekniikka. Viime vuosina useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että BPS:n käyttö maha-suolikanavan endoskopiassa ei voi ainoastaan ​​varmistaa potilaiden mukavuutta, vaan myös vähentää hengitys- ja verenkiertohäiriöiden ilmaantuvuutta. Lisäksi leikkauksen jälkeinen toipumisaika on lyhyt. Jopa ei-anestesiologeille, jotka käyttävät BPS:ää maha-suolikanavan endoskopiassa, sillä on korkea turvallisuus.

Ruoansulatuskanavan endoskopiaan verrattuna bronkoskooppi valtaa hengitysteitä ja useimmilla potilailla on hengityselinten sairauksia. Siksi se on tarpeellisempaa tiukkaan hengityshallinnan ja potilaan sedaation syvyyden hallinnan kannalta. Perinteinen midatsolaami yhdistettynä opioidilääkkeisiin tai propofolimonosedaatioon ei pysty tehokkaasti vastaamaan kliinisiin tarpeisiin. BPS:n erinomaiset rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset sekä sen hengitys- ja verenkiertotoimintojen ylläpitäminen tekevät siitä teoreettisesti erittäin sopivan käytettäväksi bronkoskopiassa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole todisteita, jotka tukisivat BPS:n käyttöä bronkoskopiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: xiangyu Ji, associate chief physician
  • Puhelinnumero: 17853298922
  • Sähköposti: davidjxy@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Kiina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö, jolle on tehty bronkoskooppinen tutkimus Qingdaon yliopistollisessa sairaalassa joulukuusta 2023 tammikuuhun 2014.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists luokat III ja IV I-III;
  2. Potilaat, joille tehdään vain kivuton bronkoskooppi, mukaan lukien bronkoskooppinen biopsia (bronkoskooppinen leesiobiopsia, keuhkoputkien limakalvobiopsia, bronkoskooppinen transmuraalinen keuhkobiopsia, bronkoskooppinen neulaaspiraatiobiopsia) ja bronkoalveolaarinen huuhtelu;
  3. SpO2 ≥ 90 % ilmaimulla;
  4. Normaalit kommunikaatiotaidot ja yhteistyökyky tämän tutkimuksen suorittamisessa;
  5. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti hyväksyvät tämän kokeellisen tutkimuksen ja allekirjoittavat "Trial Informed Consent Form -lomakkeen".

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita anestesialle;
  2. Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheet cricoid-kalvon puhkaisulle;
  4. Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä, jotka käyttävät ahdistuneisuus-/masennuslääkkeitä tai perussairaus, joilla on laboratoriotutkimuksia, jotka viittaavat mahdollisiin hormonitasojen muutoksiin;
  5. Potilaat, joilla on vaikeuksia kieliviestinnässä, heikko ymmärryskyky ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kokeellisten tutkimusten suorittamisessa;
  6. Potilaat, joille tehtiin kivuton bronkoskopia sairaalassamme kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
  7. Tämän tutkimuksen aikana potilaat, joille tehtiin toistuvia kivuttomia bronkoskopiatutkimuksia;
  8. Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta sedaatiota tai eivät ole allekirjoittaneet "Trial Informed Consent Form -lomaketta".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
S-M ryhmä
Midatsolaami yhdistetään sufentaniilin kanssa titraamaan kohtalaiseen sedaatioon bronkoskoopiaa varten.
Lääke: Midatsolaami ja sufentaniili
Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen diagnoosi ja hoito kohtalaisessa sedaatiossa midatsolaamin ja sufentaanin kanssa.
S-M-P ryhmä
Midatsolaami ja sufentaniili yhdistetään pieniannoksisen propofolin kanssa titratakseen syvään sedaatioon bronkoskoopiaa varten.
Lääke: Midatsolaami, sufentaniili ja propofoli
Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen diagnoosi ja hoito syvän sedaatiossa midatsolaamilla ja sufentaanilla yhdistettynä propofoliin.
S-R ryhmä
Rematsolaami yhdistetään sufentaniilin kanssa titraamaan kohtalaiseen sedaatioon bronkoskoopiaa varten.
Lääke: Rematsolaami ja sufentaniili.
Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen diagnoosi ja hoito kohtuullisessa sedaatiossa rematsolaamin ja sufentaanin kanssa.
S-R-P ryhmä
Rematsolaami ja sufentaniili yhdistetään pieniannoksisen propofolin kanssa titratakseen syvään sedaatioon bronkoskoopiaa varten.
Lääke: Rematsolaami, sufentaniili ja propofoli
Potilaat, joille tehdään bronkoskooppinen diagnoosi ja hoito syvän sedaatiossa rematsolaamilla ja sufentaanilla yhdistettynä propofoliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Tutkijan on käytettävä VAS-pisteitä arvioidakseen tyytyväisyyttä rauhoittavaan tunteeseen, kun hän hyväksyi bronkoskopian. Pistemäärä 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
Bronkoskoopin aikana.
Kliininen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Tutkijan on käytettävä VAS-pisteitä arvioidakseen lääkäreiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyyttä, kun he tekevät leikkauksen. Pistemäärä 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
Bronkoskoopin aikana.
Potilaan toipumisaika
Aikaikkuna: Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).
Tutkijan tulee kirjata potilaan heräämisaika bronkoskopian päätyttyä.
Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).
Potilaan lähtöaika
Aikaikkuna: Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).
Tutkijan tulee kirjata potilaan lähtöaika bronkoskopian päätyttyä.
Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktioaika
Aikaikkuna: Ennen bronkoskopiaa.
Aika rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden antamisesta propofolititraukseen MOAA/S 2-3 pistettä.
Ennen bronkoskopiaa.
Lääkkeen annostus
Aikaikkuna: Ennen bronkoskopiaa ja bronkoskopian aikana.
Indusoitu, ylläpito- ja kokonaisannos midatsolaamia, propofolia.
Ennen bronkoskopiaa ja bronkoskopian aikana.
Potilaan vastepisteet bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Tutkija käytti Behavioral Pain Scalea ei-intuboiduille potilaille (BPS-NI) arvioidakseen heidän vastepisteensä. Työkalu koostuu kolmesta käyttäytymisalueesta: kasvojen ilmeet, liikkeet ja äänet. BPS-IN kokonaisarvo voi vaihdella 3:sta (ei kipua) 12:een (usein kipu).
Bronkoskoopin aikana.
Haittavaikutukset bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana

Kirjaa muistiin hypotension, kohonneen verenpaineen, takykardian, bradykardian, rytmihäiriöiden, hypoksemian, apnean, yskimisen (ei hengityksen vinkumista jatkuvan yskimisen aikana, katsotaan yhdeksi yskiksi) ja fyysisen rasituksen (ei ohjaavaa raajan toimintaa) esiintymisten lukumäärä bronkoskopian aikana.

Täysin hereillä ollessaan tutkija 2 käytti VAS-pisteitä elvytysprosessin haittavaikutuksiin, kuten huimaukseen, kipuun, pahoinvointiin, hengitysvaikeuksiin jne.
Bronkoskoopin aikana
Haittavaikutukset täysin hereillä
Aikaikkuna: Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).
Täysin hereillä ollessaan tutkija käytti VAS-pisteitä elvytysprosessin haittavaikutuksiin, kuten huimaukseen, kipuun, pahoinvointiin, hengitysvaikeuksiin jne. Pistemäärä 0:sta (ei epämiellyttävää) 10:een (erittäin epämiellyttävä).
Bronkoskoopian loppu (enintään 2 tuntia).
Potilaan ahdistuneisuus/masennustila
Aikaikkuna: Päivä ennen bronkoskopiaa. 1, 3, 7 ja 14 päivää bronkoskopian jälkeen.
Tutkija käytti Patient Health Questionnaire-8:aa (PHQ-8) arvioidakseen potilaan ahdistuneisuus-/masennustilaa. PHQ-8:n kokonaispistemäärä on 0-24. Ei masennusoireita pisteillä 0-4, lieviä arvoilla 5-9, kohtalaisia ​​arvoilla 10-14 ja vakavia arvoilla 15 tai enemmän.
Päivä ennen bronkoskopiaa. 1, 3, 7 ja 14 päivää bronkoskopian jälkeen.
Propofolin tiheys bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Propofolin tiheys bronkoskopian aikana.
Bronkoskoopin aikana.
Lisätiheys 2 % lidokaiinia bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Lisätiheys 2 % lidokaiinia bronkoskopian aikana.
Bronkoskoopin aikana.
Lisäannos 2 % lidokaiinia bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Lisäannos 2 % lidokaiinia bronkoskopian aikana.
Bronkoskoopin aikana.
Propofolin lisäannos bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskoopin aikana.
Propofolin lisäannos bronkoskopian aikana.
Bronkoskoopin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2023-111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami ja sufentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa